Répondre aux besoins personnalisés en cas d'infection à Clostridioides Difficile (BEYOND)
11 décembre 2023 mis à jour par: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Le bezlotoxumab a produit des résultats en répondant aux besoins personnalisés dans l'infection à Clostridioides Difficile : Phase 1 de l'étude
BEYOND vise à démontrer comment, en enrichissant le score SPECIFY disponible, les patients à forte probabilité d'ICD avec une évolution défavorable sont détectés précocement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un projet précédent, suite à l'analyse GWAS de l'ADN et à la mesure des biomarqueurs sériques provenant de 134 patients, un score de prédiction nommé SPECIFY a été développé.
Le score SPECIFY comprend quatre éléments : faible taux d'hémoglobine, augmentation de l'urée, augmentation de l'IL-8 et portage des allèles G de rs2091172.
Le score a une valeur prédictive positive de 80 % et une spécificité de 95,8 % pour la détection précoce d'une évolution défavorable, mais la sensibilité est faible.
Un résultat défavorable est défini comme l'un des éléments suivants : présentation ou progression vers une ICD grave, rechute ; et la mort.
Les échantillons de selles du jour 1 avant le début du traitement des patients sont conservés au réfrigérateur.
L'analyse du microbiome sera effectuée dans le but d'intégrer l'indice de diversité de Shannon au score déjà développé afin d'améliorer la sensibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Les deux sexes
- Diarrhée définie comme au moins 3 épisodes de selles non formées au cours des dernières 24 heures selon le tableau des selles de Bristol
- Présence de C.difficile dans les selles. Ceci est défini comme tout échantillon de selles positif pour la présence de glutamate déshydrogénase (GDH) et pour la présence de toxine A et/ou B.
Critère d'exclusion:
• Aucun critère d'exclusion ne s'applique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infection à Clostridioides difficile
Selles de patients infectés par Clostridioides difficile qui feront l'objet d'une analyse du microbiome.
Des comparaisons seront faites entre les patients avec des résultats favorables et défavorables
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Analyse du microbiome des selles du séquençage de l'ARNr 16S jusqu'à un nombre prévu de 8 000 000 lectures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction d'un résultat défavorable
Délai: 40 jours
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Sensibilité du score BEYOND pour prédire une évolution défavorable des patients infectés par Clostridioides difficile
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction PCR diagnostique dans les selles
Délai: 40 jours
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Développement d'une réaction RT-PCR informant de la prédominance du genre bactérien provoquant une faible diversité du microbiome associée à l'issue défavorable de l'ICD.
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEYOND1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec d'autres investigateurs après la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Signature d'un contrat de partage de données avec l'étude Sponsot
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .