Berücksichtigung personalisierter Bedürfnisse bei Clostridioides-difficile-Infektionen (BEYOND)
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumab erzielte Ergebnisse durch die Berücksichtigung personalisierter Bedürfnisse bei Clostridioides-difficile-Infektionen: Studienphase 1
BEYOND möchte zeigen, wie durch die Anreicherung des verfügbaren SPECIFY-Scores Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für CDI mit ungünstigem Ausgang frühzeitig erkannt werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem früheren Projekt wurde nach der GWAS-Analyse der DNA und der Messung von Serumbiomarkern von 134 Patienten ein Vorhersagewert namens SPECIFY entwickelt.
Der SPECIFY-Score umfasst vier Elemente: niedriges Hämoglobin, erhöhter Harnstoff, erhöhter IL-8 und Träger von G-Allelen von rs2091172.
Der Score hat einen positiven Vorhersagewert von 80 % und eine Spezifität von 95,8 % für die Früherkennung eines ungünstigen Ergebnisses, die Sensitivität ist jedoch gering.
Als ungünstiges Ergebnis gilt Folgendes: Auftreten oder Fortschreiten einer schweren CDI, Rückfall; und Tod.
Stuhlproben vom Tag 1 vor Therapiebeginn der Patienten werden gekühlt gelagert.
Es wird eine Mikrobiomanalyse durchgeführt, die darauf abzielt, den Shannon-Diversitätsindex in den bereits entwickelten Score zu integrieren, um die Sensitivität zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Beide Geschlechter
- Durchfall ist laut Bristol-Stuhltabelle definiert als mindestens 3 Episoden ungeformten Stuhls in den letzten 24 Stunden
- Vorhandensein von C.difficile im Stuhl. Dies ist definiert als jede Stuhlprobe, die positiv auf das Vorhandensein von Glutamatdehydrogenase (GDH) und auf das Vorhandensein von Toxin A und/oder B ist.
Ausschlusskriterien:
• Es gelten keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clostridioides-difficile-Infektion
Stuhl von Patienten mit Clostridioides-difficile-Infektion, die einer Mikrobiomanalyse unterzogen werden.
Es werden Vergleiche zwischen Patienten mit günstigem und ungünstigem Ergebnis durchgeführt
|
Stuhlmikrobiomanalyse der 16S-rRNA-Sequenzierung mit einer erwarteten Anzahl von 8.000.000 Lesevorgängen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 40 Tage
|
Sensitivität des BEYOND-Scores zur Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses von Patienten mit einer Infektion durch Clostridioides difficile
|
40 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische PCR-Reaktion im Stuhl
Zeitfenster: 40 Tage
|
Entwicklung einer RT-PCR-Reaktion, die Aufschluss darüber gibt, dass bakterielle Gattungen vorherrschen, was zu einer geringen Mikrobiomdiversität führt, die mit dem ungünstigen Ausgang von CDI verbunden ist.
|
40 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEYOND1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nach Ende der Studie mit anderen Forschern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unterzeichneter Vertrag zur Datenweitergabe mit dem Studiensponsor
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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