Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspelen op persoonlijke behoeften bij Clostridioides Difficile-infectie (BEYOND)

11 december 2023 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Bezlotoxumab leverde resultaten op door tegemoet te komen aan persoonlijke behoeften bij Clostridioides Difficile-infectie: studiefase 1

BEYOND wil aantonen hoe door verrijking van de beschikbare SPECIFY-score patiënten met een grote kans op CDI met ongunstige uitkomst vroegtijdig worden opgespoord

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerder project werd, na GWAS-analyse van het DNA en meting van serumbiomarkers afkomstig van 134 patiënten, een voorspellingsscore met de naam SPECIFY ontwikkeld. De SPECIFY-score bestaat uit vier elementen: laag hemoglobinegehalte, verhoogd ureum, verhoogd IL-8 en dragerschap van G-allelen van rs2091172. De score heeft een positieve voorspellende waarde van 80% en een specificiteit van 95,8% voor de vroege detectie van een ongunstig resultaat, maar de sensitiviteit is laag. Een ongunstige uitkomst wordt gedefinieerd als: presentatie of progressie naar ernstige CDI, terugval; en de dood. Ontlastingsmonsters van dag 1 voor aanvang van de therapie van de patiënten worden gekoeld bewaard. Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd met als doel de integratie van de Shannon-diversiteitsindex met de reeds ontwikkelde score om de gevoeligheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 994 00302105831000
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Asimina Safarika, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 925 00302105831000
  • E-mail: asafarika@yahoo.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Diarree gedefinieerd als ten minste 3 afleveringen van ongevormde ontlasting in de afgelopen 24 uur volgens de Bristol-ontlastingskaart
  • Aanwezigheid van C.difficile in ontlasting. Dit wordt gedefinieerd als elk ontlastingsmonster dat positief is voor de aanwezigheid van glutamaatdehydrogenase (GDH) en voor de aanwezigheid van toxine A en/of B.

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn geen uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clostridioides difficile-infectie
Ontlasting van patiënten met Clostridioides difficile-infectie die zal worden onderworpen aan microbioomanalyse. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met een gunstig en ongunstig resultaat
Diagnostische toets: Microbioom analyse
Ontlastingsmicrobioomanalyse van 16S rRNA-sequencing tot een verwacht aantal van 8.000.000 metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van een ongunstig resultaat
Tijdsspanne: 40 dagen
Gevoeligheid van de BEYOND-score om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen van patiënten met een infectie door Clostridioides difficile
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische PCR-reactie in ontlasting
Tijdsspanne: 40 dagen
Ontwikkeling van één RT-PCR-reactie die informeert over de overheersing van bacteriële generum die een lage microbioomdiversiteit veroorzaakt geassocieerd met de ongunstige uitkomst van CDI.
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEYOND1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal na het einde van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondertekend contract voor het delen van gegevens met de studie Sponsot

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Microbioom analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren