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Affrontare le esigenze personalizzate nell'infezione difficile da Clostridioides (BEYOND)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Bezlotoxumab ha ottenuto risultati rispondendo alle esigenze personalizzate nell'infezione da Clostridioides difficile: fase 1 dello studio

BEYOND mira a dimostrare come, grazie all'arricchimento del punteggio SPECIFY disponibile, i pazienti con grande probabilità di CDI con esito sfavorevole vengano individuati precocemente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un progetto precedente, dopo l'analisi GWAS del DNA e la misurazione dei biomarcatori sierici provenienti da 134 pazienti, è stato sviluppato un punteggio di previsione denominato SPECIFY. Il punteggio SPECIFY comprende quattro elementi: bassa emoglobina, aumento dell'urea, aumento di IL-8 e presenza di alleli G di rs2091172. Il punteggio ha un valore predittivo positivo dell'80% e una specificità del 95,8% per la diagnosi precoce di esito sfavorevole, ma la sensibilità è bassa. L'esito sfavorevole è definito come uno qualsiasi di: presentazione o progressione in grave CDI, recidiva; e la morte. I campioni di feci del giorno 1 prima dell'inizio della terapia dei pazienti vengono conservati in frigorifero. L'analisi del microbioma sarà effettuata con l'obiettivo di integrare l'indice di diversità di Shannon al punteggio già sviluppato al fine di migliorare la sensibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diarrea definita come almeno 3 episodi di feci non formate nelle ultime 24 ore secondo la tabella delle feci di Bristol
  • Presenza di C.difficile nelle feci. Questo è definito come qualsiasi campione di feci positivo per la presenza di glutammato deidrogenasi (GDH) e per la presenza della tossina A e/o B.

Criteri di esclusione:

• Non si applicano criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione da Clostridioides difficile
Feci di pazienti con infezione da Clostridioides difficile che saranno sottoposte ad analisi del microbioma. Verranno effettuati confronti tra pazienti con esito favorevole e sfavorevole
Test diagnostico: Analisi del microbioma
Analisi del microbioma delle feci del sequenziamento dell'rRNA 16S a un numero previsto di 8.000.000 di letture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di esito sfavorevole
Lasso di tempo: 40 giorni
Sensibilità del punteggio BEYOND per prevedere l'esito sfavorevole dei pazienti con infezione da Clostridioides difficile
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione PCR diagnostica nelle feci
Lasso di tempo: 40 giorni
Sviluppo di una reazione RT-PCR che informa della predominanza del gene batterico che causa una bassa diversità del microbioma associata all'esito sfavorevole della CDI.
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEYOND1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Firmato contratto per la condivisione dei dati con lo studio Sponsot

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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