Tillgodose personliga behov vid Clostridioides Difficile-infektion (BEYOND)
11 december 2023 uppdaterad av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumab gav resultat genom att tillgodose personliga behov vid Clostridioides Difficile-infektion: Studiefas 1
BEYOND syftar till att visa hur patienter med stor sannolikhet för CDI med ogynnsamt resultat kan upptäckas tidigt genom att berika den tillgängliga SPECIFY-poängen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett tidigare projekt, efter GWAS-analys av DNA och mätning av serumbiomarkörer från 134 patienter, utvecklades en förutsägelsepoäng med namnet SPECIFY.
SPECIFY-poängen består av fyra element: lågt hemoglobin, ökat urea, ökat IL-8 och bärande av G-alleler av rs2091172.
Poängen har 80 % positivt prediktivt värde och 95,8 % specificitet för tidig upptäckt av ogynnsamt resultat men känsligheten är låg.
Ogynnsamt resultat definieras som något av: presentation eller progression till allvarlig CDI, återfall; och döden.
Avföringsprover från dag 1 innan behandlingsstart av patienterna förvaras i kyl.
Mikrobiomanalys kommer att göras i syfte att integrera Shannon diversitetsindex med den redan utvecklade poängen för att förbättra känsligheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år
- Båda könen
- Diarré definieras som minst 3 episoder av oformad avföring under de senaste 24 timmarna enligt Bristols avföringstabell
- Förekomst av C.difficile i avföring. Detta definieras som varje avföringsprov som är positivt för närvaron av glutamatdehydrogenas (GDH) och för närvaron av toxin A och/eller B.
Exklusions kriterier:
• Inga uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clostridioides difficile infektion
Avföring från patienter med Clostridioides difficile-infektion som kommer att bli föremål för mikrobiomanalys.
Jämförelser kommer att göras mellan patienter med gynnsamt och ogynnsamt resultat
|
Avföringsmikrobiomanalys av 16S rRNA-sekvensering till ett förväntat antal av 8 000 000 läsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av ogynnsamt resultat
Tidsram: 40 dagar
|
Känslighet för BEYOND-poängen för att förutsäga ogynnsamt resultat hos patienter med infektion med Clostridioides difficile
|
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk PCR-reaktion i avföring
Tidsram: 40 dagar
|
Utveckling av en RT-PCR-reaktion som informerar om dominansen av bakteriellt generum som orsakar låg mikrobiomdiversitet associerad med det ogynnsamma resultatet av CDI.
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEYOND1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med andra utredare efter studiens slut.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Undertecknat kontrakt för datadelning med studien Sponsot
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .