Clostridioides Difficile 감염의 개인화된 요구 사항 해결 (BEYOND)
2023년 12월 11일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
베즐로톡수맙은 Clostridioides Difficile 감염의 개인화된 요구 사항을 해결하여 결과를 얻었습니다: 연구 1단계
BEYOND는 사용 가능한 SPECIFY 점수를 강화하여 불리한 결과를 가진 CDI 가능성이 높은 환자를 조기에 발견하는 방법을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 프로젝트에서 DNA의 GWAS 분석과 134명의 환자로부터 얻은 혈청 바이오마커 측정에 따라 SPECIFY라는 예측 점수가 개발되었습니다.
SPECIFY 점수는 낮은 헤모글로빈, 증가된 요소, 증가된 IL-8 및 rs2091172의 G 대립유전자 운반의 4가지 요소로 구성됩니다.
이 점수는 바람직하지 않은 결과의 조기 발견에 대해 80%의 양성 예측값과 95.8%의 특이도를 갖지만 민감도는 낮습니다.
불리한 결과는 중증 CDI로의 진행 또는 진행, 재발; 그리고 죽음.
환자의 치료 시작 1일 전 대변 샘플은 냉장 보관합니다.
Microbiome 분석은 민감도를 향상시키기 위해 Shannon 다양성 지수를 이미 개발된 점수에 통합하는 것을 목표로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남녀 모두
- Bristol 대변 차트에 따르면 지난 24시간 동안 형성되지 않은 대변이 3회 이상 발생한 것으로 정의된 설사
- 대변에서 C.difficile의 존재. 이것은 글루타메이트 탈수소효소(GDH)의 존재와 독소 A 및/또는 B의 존재에 대해 양성인 모든 대변 샘플로 정의됩니다.
제외 기준:
• 제외 기준이 적용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로스트리디오이데스 디피실 감염
마이크로바이옴 분석 대상인 클로스트리디오이데스 디피실 감염 환자의 대변.
유리한 결과와 불리한 결과를 가진 환자 간에 비교가 수행됩니다.
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예상되는 8,000,000회 읽기에 대한 16S rRNA 시퀀싱의 대변 미생물 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과 예측
기간: 40일
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Clostridioides difficile 감염 환자의 불리한 결과를 예측하기 위한 BEYOND 점수의 민감도
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변에서 진단적 PCR 반응
기간: 40일
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CDI의 바람직하지 않은 결과와 관련된 낮은 미생물 다양성을 유발하는 박테리아 속의 우세를 알리는 하나의 RT-PCR 반응의 개발.
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40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEYOND1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 종료 후 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
스터디 스폰서 데이터 공유 계약 체결
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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