このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 (MK-7684A) またはペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 + ドセタキセル vs ドセタキセル プラチナダブレット化学療法および免疫療法後の進行性疾患を伴う転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) (MK-7684A-002、KEYVIBE-002)

2025年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

プラチナダブレット化学療法による治療後の進行性疾患を伴う転移性非小細胞肺癌の参加者の治療におけるMK-7684AまたはMK-7684Aとドセタキセルとドセタキセル単独療法の有効性と安全性を比較する第2相、多施設、無作為化試験および免疫療法

この研究の主な目的は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 (MK-7684A) とドセタキセルまたはペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤と、生理食塩水プラセボとドセタキセルを比較することです。 -転移性非小細胞肺癌（NSCLC）および進行性疾患（PD）の参加者 プラチナダブレット化学療法および治療 抗プログラム細胞死1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体 (mAb)。 MK-7684A は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤製品です。 この研究の二重の主な仮説は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤とドセタキセルおよびペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、通常の生理食塩水プラセボとドセタキセルよりも優れています。盲検独立中央審査 (BICR)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、追加の 17 サイクルのペムブロリズマブ/ビボストリマブ (各サイクルの長さ = 21 日) を、治験責任医師の裁量で第 2 段階としてさらに 1 年間の治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 2534)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland ( Site 2528)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1202)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1205)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital ( Site 0104)
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
    • Oberosterreich
      • Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
  • スイス
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
  • タイ
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2403)
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Soenderborg、Syddanmark、デンマーク、6400
        • Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88212
        • Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
    • Bayern
      • Immenstadt im Allgäu、Bayern、ドイツ、87509
        • Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
    • Hessen
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、フィンランド、65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67000
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry、Pas-de-Calais、フランス、62660
        • Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy ( Site 1005)
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 1003)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-000
        • Hospital Paulistano ( Site 0406)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1090
        • UZ Brussel ( Site 0336)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、1932
        • AZ Nikolaas ( Site 0334)
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Wielkopolskie
      • Konin、Wielkopolskie、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
  • ロシア連邦
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、190020
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
  • 大韓民国
    • Chungbuk
      • Cheongju-si、Chungbuk、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
      • Suwon-si、Kyonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • -上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、または活性酸素種（ROS）1に向けられた治療が一次治療として示されていないことが確認されています

  • -1つの以前の抗プログラム細胞死1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体（mAb）による治療で進行性疾患（PD）があり、単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤と組み合わせて投与されます またはその他の治療法

    • 同じ抗 PD-L1/PD-L1 mAb による再治療は、治療の全過程で許容されます
  • -転移性疾患に対するプラチナダブレット化学療法後に研究者によって決定されたPDを持っています
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって少なくとも1つの測定可能な病変として定義された測定可能な疾患を持っている 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に基づく
  • PD-L1 バイオマーカー分析用の腫瘍組織をアーカイブサンプルまたは新たに取得したコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検から提供した
  • 少なくとも3か月の平均余命がある
  • -無作為化前の7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
  • ドセタキセルに無作為に割り付けられた男性参加者は、精子提供を控えることに同意し、1) 異性間性交を控えることに同意する場合、参加資格があります。または2）介入期間中およびドセタキセルの最後の投与後少なくとも180日間無精子症であることが確認されない限り、研究プロトコルに従って避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります
  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がある女性 (WOCBP) であってはなりません。 WOCBP は、介入期間中および研究介入の最終投与後 120 日以上の間、避妊を使用するか、異性愛者の性交を控えることに同意する場合に適格です。 WOCBPがドセタキセルに無作為に割り付けられた場合、彼女は卵子を提供しないことに同意し、治療期間中およびドセタキセルの最後の投与後180日以上の間、避妊を使用するか、異性間性交を控えることに同意します
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -追加の悪性腫瘍の既知の病歴があります。ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除きます その治療の開始から少なくとも3年間、その疾患の再発の証拠はありません
  • ドセタキセルの単剤療法または他の療法との併用療法を受けている
  • -免疫グロブリン[Ig]および免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ[ITIM]ドメイン（TIGIT）経路を持つT細胞免疫受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けている
  • -研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けました。 非 CNS 疾患への緩和放射線照射には 1 週間のウォッシュアウトが許可されています
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -ドセタキセルまたはペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）を有する 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
  • 間質性肺疾患がある、または治療にステロイドを必要とする肺炎の病歴がある
  • 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴がある
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ペンブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 + ドセタキセル
参加者は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ（ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg の共製剤）を 3 週間に 1 回（Q3W）、最大 35 サイクル、最大約 2 年間、静脈内（IV）点滴により投与され、さらにドセタキセル 75 mg/m^2 が IV 点滴により投与されます。 Q3W。 各サイクルは 21 日になります。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg^m2 IV 注入 Q3W は、疾患の進行または許容できない毒性による中止まで。 ドセタキセルは、Arm 1 では実験的治療の一部として、Arm 3 では実際の比較対象として機能します。
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ協体形成
ペンブロリズマブ200 mg +ビボストリマブ200 mg/20 mLバイアルIV注入Q3W最大約2年。
他の名前：
  • MK-7684A
実験的：アーム 2: ペンブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤
参加者は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ（ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg の共製剤）を、Q3W で最大 35 サイクル、最長約 2 年間、IV 点滴により投与されます。 各サイクルは 21 日になります。
生物学的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ協体形成
ペンブロリズマブ200 mg +ビボストリマブ200 mg/20 mLバイアルIV注入Q3W最大約2年。
他の名前：
  • MK-7684A
アクティブコンパレータ：アーム 3: プラセボ + ドセタキセル
参加者は、生理食塩水プラセボを Q3W の IV 注入により最大 35 サイクル、最長約 2 年間投与され、さらにドセタキセル 75 mg/m^2 IV が Q3W で投与されます。 各サイクルは 21 日になります。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg^m2 IV 注入 Q3W は、疾患の進行または許容できない毒性による中止まで。 ドセタキセルは、Arm 1 では実験的治療の一部として、Arm 3 では実際の比較対象として機能します。
他の名前：
  • タキソテール
薬：プラセボ
生理食塩水 IV 点滴 Q3W 最長約 2 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）評価による固形腫瘍の反応ごとの無増悪生存期間（PFS）評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）
時間枠：最長約21ヶ月
PFS は、ランダム化から最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 BICR によって評価された PFS が表示されます。
最長約21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR 評価による RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約21ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）が確認された参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 に基づいて BICR によって評価された、CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約21ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約21ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約21ヶ月
BICR 評価による RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約21ヶ月
RECIST 1.1に従って確認されたCR（すべての標的病変の消失）または確認されたPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の場合、DORはCRまたは最初に文書化された証拠からの時間として定義されます。疾患進行 (PD) または死亡するまで PR。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計では少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 BICR によって評価された DOR が表示されます。
最長約21ヶ月
有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約39か月まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AEを経験した参加者の数はここで報告されています。
約39か月まで
AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約27か月
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AEによる研究治療を中止した参加者の数は、ここで報告されています。
最大約27か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7684A-002
  • MK-7684A-002 (その他の識別子：MSD)
  • KEYVIBE-002 (その他の識別子：MSD)
  • 2020-004034-38 (EudraCT番号)
  • 2022-501252-28-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1275-8661 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する