Pembrolitsumab/Vibostolimab Coformulation (MK-7684A) tai Pembrolitsumab/Vibostolimab Coformulation Plus Docetaxel Versus Docetaxel for metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) progressiiviseen sairauteen platinakaksoiskemoterapian ja immunoterapian jälkeen (KEYVIMK0-BE7028)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus MK-7684A:n tai MK-7684A Plus:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi doketakseli-monoterapian ja dosetakselimonoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen kaksoiskeuhkosyöpä ja progressiivinen kemoplatina-sairaus hoidon jälkeen ja immunoterapia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmistetta (MK-7684A) plus dosetakselia tai pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmistetta normaaliin suolaliuokseen, lumelääkkeeseen ja dosetakseliin.
Osallistujat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja etenevä sairaus (PD) platinaduplettikemoterapian ja yhden aiemman anti-ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) / ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) monoklonaalisen hoidon jälkeen vasta-aine (mAb).
MK-7684A on pembrolitsumabin/vibostolimabin koformulaatiotuote.
Tutkimuksen kaksi ensisijaista hypoteesia ovat pembrolitsumabi/vibostolimabi-koostumus plus dosetakseli ja pembrolitsumabi/vibostolimabi-koostumus on parempi kuin normaali suolaliuos lumelääke plus dosetakseli suhteessa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.11 VersREC11 Vers. sokaisutettu riippumaton keskustarkastus (BICR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat saada vielä 17 pembrolitsumabi/vibostolimabisykliä (kukin syklin pituus = 21 päivää) yhden vuoden lisähoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Brasilia, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0403)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Ranska, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
-
-
Bayern
-
Immenstadt im Allgäu, Bayern, Saksa, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Tanska, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Hänellä on vahvistus, että epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) tai reaktiiviset happilajit (ROS) 1 -ohjattu hoito ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi
Hänellä on etenevä sairaus (PD), jota on hoidettu yhdellä aiemmalla anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (PD-1) / ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) monoklonaalisella vasta-aineella (mAb), joka on annettu joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien kanssa tai muita hoitoja
- Uudelleenhoito samalla anti-PD-L1/PD-L1-mAb:llä on hyväksyttävää koko hoidon aikana
- Onko hänellä PD, jonka tutkija on määrittänyt platinaduplettikemoterapian jälkeen metastaattisen taudin vuoksi
- Onko mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi mitattavissa olevaksi vaurioksi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
- on toimittanut kasvainkudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiä varten arkistonäytteestä tai äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Miespuoliset osallistujat, jotka on satunnaistettu doketakseliin, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko 1) pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä; tai 2) hänen on suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollan mukaisia ehkäisyohjeita, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen interventiojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, eivät imetä eivätkä hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). WOCBP on kelvollinen, jos hän suostuu joko käyttämään ehkäisyä tai olemaan pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Jos WOCBP satunnaistetaan dosetakseliin, hän suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja ja joko käyttää ehkäisyä tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoitojakson aikana ja ≥ 180 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen.
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
- hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään kolmeen vuoteen hoidon aloittamisen jälkeen
- On saanut dosetakselia monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa
- On saanut aikaisempaa hoitoa toisella aineella, joka kohdistuu T-soluimmunoreseptoriin immunoglobuliini [Ig] ja immunoreseptorin tyrosiinipohjainen estomotiivi [ITIM]-domeen (TIGIT) reitti
- Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Yhden viikon huuhtelu on sallittu ei-CNS-sairauksien palliatiivisessa säteilyssä
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) dosetakselille tai pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmisteelle ja/tai jollekin sen apuaineelle. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii hoitoon steroideja
- Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä + dosetakseli
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 syklin ajan noin 2 vuoteen asti sekä dosetakselia 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona Q3W.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Pembrolitsumabi 200 mg + vibostolimabi 200 mg/20 ml injektiopullo IV-infuusiona Q3W noin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Docetaxel 75 mg^m2 IV-infuusio Q3W, kunnes se lopetetaan etenevän taudin tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Doketakseli toimii osana kokeellista hoitoa käsissä 1 ja aktiivisena vertailulääkkeenä käsissä 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) suonensisäisenä infuusiona Q3W enintään 35 syklin ajan enintään noin 2 vuoden ajan.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Pembrolitsumabi 200 mg + vibostolimabi 200 mg/20 ml injektiopullo IV-infuusiona Q3W noin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: lumelääke + dosetakseli
Osallistujat saavat normaalia suolaliuosta lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona Q3W enintään 35 sykliä enintään noin 2 vuoden ajan plus dosetakseli 75 mg/m^2 IV infuusiona Q3.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV-infuusio Q3W, kunnes se lopetetaan etenevän taudin tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Doketakseli toimii osana kokeellista hoitoa käsissä 1 ja aktiivisena vertailulääkkeenä käsissä 3.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos IV-infuusio Q3W enintään noin 2 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti BICR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:n perusteella arvioituna.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Sairauden eteneminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Muu tunniste: Merck)
- KEYVIBE-002 (Muu tunniste: Merck)
- 2020-004034-38 (EudraCT-numero)
- 2022-500420-30-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat