Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koformulace pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) nebo koformulace pembrolizumab/vibostolimab plus docetaxel versus docetaxel pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s progresivním onemocněním po chemoterapii a imunoterapii platinovým dubletem, (2.KEYVI4A00MK-026BE)

30. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti monoterapie MK-7684A nebo MK-7684A Plus docetaxelem versus docetaxelem v léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s progresivním onemocněním po léčbě platinovou dubletovou chemoterapií a imunoterapie

Hlavním účelem této studie je porovnat koformulaci pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) plus docetaxel nebo koformulaci pembrolizumab/vibostolimab s normálním fyziologickým roztokem placeba plus docetaxel. Účastníci s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a progresivním onemocněním (PD) po chemoterapii platinovým dubletem a léčbě jedním monoklonálním monoklonálním ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1) / ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) protilátka (mAb). MK-7684A je koformulační produkt pembrolizumabu/vibostolimabu. Duální primární hypotézy studie jsou koformulace pembrolizumab/vibostolimab plus docetaxel a koformulace pembrolizumab/vibostolimab je lepší než normální fyziologický roztok placebo plus docetaxel, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1). zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mohou dostat dalších 17 cyklů pembrolizumabu/vibostolimabu (délka každého cyklu = 21 dní) po dobu dalšího 1 roku léčby jako fáze druhého cyklu podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0104)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0336)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 1932
        • AZ Nikolaas ( Site 0334)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-000
        • Hospital Paulistano ( Site 0406)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Soenderborg, Syddanmark, Dánsko, 6400
        • Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finsko, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Francie, 62660
        • Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1005)
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 1003)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1202)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1205)
  • Korejská republika
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 88212
        • Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
    • Bayern
      • Immenstadt im Allgäu, Bayern, Německo, 87509
        • Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
  • Ruská Federace
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 190020
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 2534)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland ( Site 2528)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
  • Thajsko
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2403)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Má potvrzeno, že řízená terapie receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázou anaplastického lymfomu (ALK) nebo reaktivními druhy kyslíku (ROS) 1 není indikována jako primární terapie

  • Má progresivní onemocnění (PD) při léčbě jednou předchozí monoklonální protilátkou (mAb) proti programované buněčné smrti 1 (PD-1) / ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) podávanou buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů nebo jiné terapie

    • Opakovaná léčba stejnou anti-PD-L1/PD-L1 mAb je přijatelná v celkovém průběhu léčby
  • Má PD, jak určil zkoušející po chemoterapii platinovým dubletem pro metastatické onemocnění
  • Má měřitelné onemocnění definované jako alespoň 1 měřitelnou lézi pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Poskytl nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1 z archivního vzorku nebo nově získané biopsie jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený během 7 dnů před randomizací
  • Mužští účastníci randomizovaní k docetaxelu jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, a buď 1) budou abstinovat od heterosexuálního styku; nebo 2) musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních pokynů podle protokolu studie, pokud se během intervenčního období a alespoň 180 dnů po poslední dávce docetaxelu nepotvrdí, že je azoospermický
  • Účastnice nesmí být těhotné, nekojící a nesmí být ženami ve fertilním věku (WOCBP). WOCBP je způsobilá, pokud souhlasí s tím, že buď použije antikoncepci, nebo se zdrží heterosexuálního styku během období intervence a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní intervence. Pokud je WOCBP randomizována k docetaxelu, souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka a bude buď používat antikoncepci, nebo se během léčebného období a ≥ 180 dnů po poslední dávce docetaxelu zdrží heterosexuálního styku
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známé aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má známou anamnézu dalšího zhoubného nádoru, kromě případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu alespoň 3 let od zahájení této terapie
  • Dostal docetaxel v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi
  • podstoupil předchozí léčbu jinou látkou zacílenou na imunoreceptor T-buněk s imunoglobulinem [Ig] a dráhou s inhibičním motivem na tyrosinu imunoreceptoru [ITIM] (TIGIT)
  • Podstoupil radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Pro paliativní ozařování na jiné než CNS onemocnění je povoleno jednotýdenní vymývání
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má těžkou hypersenzitivitu (≥3. stupeň) na docetaxel nebo pembrolizumab/vibostolimab a/nebo na kteroukoli z pomocných látek Má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledních 2 letech vyžádalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu vyžadující léčbu steroidy
  • Má známou anamnézu aktivního viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Koformulace pembrolizumab/vibostolimab + docetaxel
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (společná formulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů po dobu přibližně 2 let plus docetaxel 75 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q3W. Každý cyklus bude 21 dní.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 IV infuze Q3W až do přerušení z důvodu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Docetaxel bude sloužit jako součást experimentální léčby v rameni 1 a jako aktivní komparátor v rameni 3.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Biologický: Pembrolizumab/vibostolimab koformulace
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml Vial IV infuze q3w až přibližně 2 roky.
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Experimentální: Rameno 2: Koformulace pembrolizumab/vibostolimab
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (společná formulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu až 35 cyklů po dobu přibližně 2 let. Každý cyklus bude 21 dní.
Biologický: Pembrolizumab/vibostolimab koformulace
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml Vial IV infuze q3w až přibližně 2 roky.
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Aktivní komparátor: Rameno 3: Placebo + docetaxel
Účastníci dostávají normální fyziologický roztok placebo prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu až 35 cyklů po dobu přibližně 2 let plus docetaxel 75 mg/m^2 IV infuze Q3W. Každý cyklus bude 21 dní.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 IV infuze Q3W až do přerušení z důvodu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Docetaxel bude sloužit jako součást experimentální léčby v rameni 1 a jako aktivní komparátor v rameni 3.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok IV infuze Q3W až přibližně 2 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Časové okno: Do cca 21 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Je prezentováno PFS hodnocené pomocí BICR.
Do cca 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 21 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Je uvedeno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení BICR na základě RECIST 1.1.
Do cca 21 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 21 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR resp. PR až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je uveden DOR, jak jej posoudil BICR.
Do cca 21 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Zde je hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 39 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Zde je hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684A-002
  • MK-7684A-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYVIBE-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-004034-38 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501252-28-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1275-8661 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit