Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) o coformulación de pembrolizumab/vibostolimab más docetaxel versus docetaxel para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) con enfermedad progresiva después de quimioterapia e inmunoterapia con doblete de platino (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)
30 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 para comparar la eficacia y la seguridad de MK-7684A o MK-7684A más docetaxel versus monoterapia de docetaxel en el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con enfermedad progresiva después del tratamiento con una quimioterapia doble de platino e inmunoterapia
El objetivo principal de este estudio es comparar la coformulación de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) más docetaxel o la coformulación de pembrolizumab/vibostolimab con un placebo de solución salina normal más docetaxel.
Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) y enfermedad progresiva (EP) después de quimioterapia doble con platino y tratamiento con un anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) monoclonal previo anticuerpo (mAb).
MK-7684A es un producto de coformulación de pembrolizumab/vibostolimab.
Las hipótesis principales duales del estudio son la coformulación de pembrolizumab/vibostolimab más docetaxel y la coformulación de pembrolizumab/vibostolimab es superior al placebo de solución salina normal más docetaxel con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes pueden recibir 17 ciclos adicionales de pembrolizumab/vibostolimab (duración de cada ciclo = 21 días) durante 1 año adicional de tratamiento como fase de segundo ciclo a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
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Baden-Wurttemberg
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
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Bayern
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Immenstadt im Allgäu, Bayern, Alemania, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
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Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
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-
-
Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
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Sao Paulo, Brasil, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
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-
Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
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Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
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Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
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Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Dinamarca, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
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Barcelona, Cataluna, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
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-
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
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Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
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Pohjanmaa
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Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
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Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
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Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
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Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Francia, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
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Var
-
Toulon, Var, Francia, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
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Tainan, Taiwán, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
- Tiene confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) o las especies reactivas de oxígeno (ROS) 1 no está indicada como terapia primaria
Tiene enfermedad progresiva (EP) en tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) administrado como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control o otras terapias
- El retratamiento con el mismo mAb anti-PD-L1/PD-L1 es aceptable en el curso general del tratamiento
- Tiene PD según lo determinado por el investigador después de la quimioterapia doble con platino para la enfermedad metastásica
- Tiene una enfermedad medible definida como al menos 1 lesión medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Ha proporcionado tejido tumoral para el análisis de biomarcadores PD-L1 a partir de una muestra de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Los participantes masculinos asignados al azar a docetaxel son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar esperma y 1) abstenerse de tener relaciones heterosexuales; o 2) debe aceptar seguir la guía anticonceptiva según el protocolo del estudio a menos que se confirme que es azoospérmico durante el período de intervención y durante al menos 180 días después de la última dosis de docetaxel
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, no amamantar y no ser una mujer en edad fértil (WOCBP). Una WOCBP es elegible si acepta usar anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante ≥120 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Si una WOCBP es aleatorizada para recibir docetaxel, acepta no donar óvulos y usa anticonceptivos o se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de tratamiento y durante ≥180 días después de la última dosis de docetaxel
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante al menos 3 años desde el inicio de esa terapia.
- Ha recibido docetaxel como monoterapia o en combinación con otras terapias
- Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido al inmunorreceptor de células T con inmunoglobulina [Ig] y la vía de los dominios inhibidores basados en tirosina del inmunorreceptor [ITIM] (TIGIT)
- Ha recibido radioterapia dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio. Se permite un período de lavado de una semana para la radiación paliativa de enfermedades no relacionadas con el SNC
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a la coformulación de docetaxel o pembrolizumab/vibostolimab y/o a cualquiera de sus excipientes Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requieren esteroides para el tratamiento
- Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo, hepatitis B o hepatitis C
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: coformulación de pembrolizumab/vibostolimab + docetaxel
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W) durante hasta 35 ciclos hasta aproximadamente 2 años más docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusión IV Q3W.
Cada ciclo será de 21 días.
|
Infusión IV de 75 mg^m2 de docetaxel cada 3 semanas hasta la interrupción debido a enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Docetaxel servirá como parte de un tratamiento experimental en el Grupo 1 y como comparador activo en el Grupo 3.
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml Vial IV Infusión Q3W hasta aproximadamente 2 años.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2: coformulación de pembrolizumab/vibostolimab
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos durante aproximadamente 2 años.
Cada ciclo será de 21 días.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml Vial IV Infusión Q3W hasta aproximadamente 2 años.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3: Placebo + Docetaxel
Los participantes reciben placebo de solución salina normal mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos hasta aproximadamente 2 años más docetaxel 75 mg / m ^ 2 en infusión intravenosa cada 3 semanas.
Cada ciclo será de 21 días.
|
Infusión IV de 75 mg^m2 de docetaxel cada 3 semanas hasta la interrupción debido a enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Docetaxel servirá como parte de un tratamiento experimental en el Grupo 1 y como comparador activo en el Grupo 3.
Otros nombres:
Infusión IV de solución salina normal Q3W hasta aproximadamente 2 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante evaluación de revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta la PFS evaluada por BICR.
|
Hasta aproximadamente 21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 según la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentan una CR o PR según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 21 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 21 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
|
Para los participantes que demuestran una CR (desaparición de todas las lesiones diana) confirmada o una PR confirmada (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta el DOR evaluado por BICR.
|
Hasta aproximadamente 21 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
El número de participantes que experimentaron un AE se informa aquí.
|
Hasta aproximadamente 39 meses
|
|
Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Aquí se informa el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad progresiva
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Otro identificador: MSD)
- KEYVIBE-002 (Otro identificador: MSD)
- 2020-004034-38 (Número EudraCT)
- 2022-501252-28-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .