Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulering (MK-7684A) eller Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulering Plus Docetaxel Versus Docetaxel för metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med progressiv sjukdom efter platinadubbelkemoterapi och immunterapi (MK-70202AEY)
30 juli 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, multicenter, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av MK-7684A eller MK-7684A Plus Docetaxel kontra Docetaxel monoterapi vid behandling av deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer med progressiv sjukdom efter behandling med en platinadubbelkemoterapi och immunterapi
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra pembrolizumab/vibostolimab samformulering (MK-7684A) plus docetaxel eller pembrolizumab/vibostolimab samformulering med normal saltlösning placebo plus docetaxel.
Deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och progressiv sjukdom (PD) efter platinadubbelkemoterapi och behandling med en tidigare anti-programmerad celldöd 1 (PD-1)/programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) monoklonal antikropp (mAb).
MK-7684A är en samformuleringsprodukt av pembrolizumab/vibostolimab.
Studiens dubbla primära hypoteser är pembrolizumab/vibostolimab samformulering plus docetaxel och pembrolizumab/vibostolimab samformulering är överlägsen normal saltlösning placebo plus docetaxel med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) blinded independent central review (BICR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kan få ytterligare 17 cykler av pembrolizumab/vibostolimab (varje cykellängd = 21 dagar) under ytterligare 1 års behandling som andra kursfas efter utredarens gottfinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Danmark, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrike, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Ryska Federationen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
-
-
Bayern
-
Immenstadt im Allgäu, Bayern, Tyskland, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Har bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller riktad behandling med reaktiva syrearter (ROS) 1 inte är indicerad som primär behandling
Har progressiv sjukdom (PD) vid behandling med en tidigare anti-programmerad celldöd 1 (PD-1)/programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) monoklonal antikropp (mAb) administrerad antingen som monoterapi eller i kombination med andra checkpoint-hämmare eller andra terapier
- Återbehandling med samma anti-PD-L1/PD-L1 mAb är acceptabel under hela behandlingsförloppet
- Har PD som fastställts av utredaren efter platinadubbelkemoterapi för metastaserande sjukdom
- Har en mätbar sjukdom definierad som minst 1 mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
- Har tillhandahållit tumörvävnad för PD-L1-biomarköranalys från ett arkivprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
- Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 bedömd inom 7 dagar före randomisering
- Manliga deltagare som randomiserats till docetaxel är berättigade att delta om de går med på att avstå från att donera spermier och antingen 1) avhålla sig från heterosexuellt samlag; eller 2) måste gå med på att följa preventivmedelsvägledning enligt studieprotokollet såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt under interventionsperioden och i minst 180 dagar efter den sista dosen av docetaxel
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, inte amma och inte vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP). En WOCBP är berättigad om hon samtycker till att antingen använda preventivmedel eller avstå från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i ≥120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen. Om en WOCBP randomiseras till docetaxel, går hon med på att inte donera ägg och antingen använder preventivmedel eller avhåller sig från heterosexuellt samlag under behandlingsperioden och i ≥180 dagar efter den sista dosen av docetaxel
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har kända aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har en känd historia av ytterligare en malignitet, förutom om deltagaren har genomgått potentiellt kurativ terapi utan tecken på att sjukdomen återkommer under minst 3 år sedan behandlingen påbörjades
- Har fått docetaxel som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar
- Har tidigare fått behandling med ett annat medel som riktar sig mot T-cellsimmunoreceptorn med immunglobulin [Ig] och immunoreceptortyrosinbaserade hämmande motiv [ITIM] domäner (TIGIT) pathway
- Har fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention. En veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning mot icke-CNS-sjukdom
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot docetaxel eller pembrolizumab/vibostolimab samformulering och/eller något av dess hjälpämnen Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har interstitiell lungsjukdom eller historia av pneumonit som kräver steroider för behandling
- Har känd historia av aktivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Pembrolizumab/Vibostolimab samformulering + Docetaxel
Deltagarna får pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab och 200 mg vibostolimab) via intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka (Q3W) i upp till 35 cykler upp till cirka 2 år plus docetaxel 75 mg/m^2 via IV-infusion Q3W.
Varje cykel kommer att vara 21 dagar.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusion Q3W tills behandlingen avbryts på grund av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Docetaxel kommer att fungera som en del av en experimentell behandling i arm 1 och som en aktiv komparator i arm 3.
Andra namn:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml Vial IV Infusion Q3W upp till cirka 2 år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Pembrolizumab/Vibostolimab samformulering
Deltagarna får pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab och 200 mg vibostolimab) via IV-infusion Q3W i upp till 35 cykler upp till cirka 2 år.
Varje cykel kommer att vara 21 dagar.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml Vial IV Infusion Q3W upp till cirka 2 år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Placebo + Docetaxel
Deltagarna får normal saltlösning placebo via IV-infusion Q3W i upp till 35 cykler upp till cirka 2 år plus docetaxel 75 mg/m^2 IV-infusion Q3W.
Varje cykel kommer att vara 21 dagar.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusion Q3W tills behandlingen avbryts på grund av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Docetaxel kommer att fungera som en del av en experimentell behandling i arm 1 och som en aktiv komparator i arm 3.
Andra namn:
Normal IV-infusion med saltlösning Q3W upp till cirka 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS som bedömts av BICR presenteras.
|
Upp till cirka 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 av BICR Assessment
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner) per RECIST 1.1.
Andelen deltagare som upplever ett CR eller PR som bedömts av BICR baserat på RECIST 1.1 presenteras.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 av BICR Assessment
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller bekräftad PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR tills sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
DOR som bedömts av BICR presenteras.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en AE rapporteras här.
|
Upp till cirka 39 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE rapporteras här.
|
Upp till cirka 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Sjukdomsprogression
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Annan identifierare: MSD)
- KEYVIBE-002 (Annan identifierare: MSD)
- 2020-004034-38 (EudraCT-nummer)
- 2022-501252-28-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .