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Pembrolizumab/Vibostolimab-Kombinationsformulierung (MK-7684A) oder Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung plus Docetaxel versus Docetaxel bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit fortschreitender Erkrankung nach Platin-Doublet-Chemotherapie und Immuntherapie (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-7684A oder MK-7684A plus Docetaxel im Vergleich zu einer Docetaxel-Monotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit fortschreitender Erkrankung nach Behandlung mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie und Immuntherapie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung (MK-7684A) plus Docetaxel oder der Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung mit normaler Kochsalzlösung, Placebo plus Docetaxel. Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und fortschreitender Erkrankung (PD) nach Platin-Dubletten-Chemotherapie und Behandlung mit einem vorangegangenen anti-programmierten Zelltod 1 (PD-1)/programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) monoklonal Antikörper (mAb). MK-7684A ist ein Coformulierungsprodukt von Pembrolizumab/Vibostolimab. Die beiden primären Hypothesen der Studie lauten, dass die Pembrolizumab/Vibostolimab-Kombinationsformulierung plus Docetaxel und die Pembrolizumab/Vibostolimab-Kombinationsformulierung gegenüber normaler Kochsalzlösung Placebo plus Docetaxel in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) überlegen sind Blinded Independent Central Review (BICR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes weitere 17 Zyklen Pembrolizumab/Vibostolimab (jede Zykluslänge = 21 Tage) für ein zusätzliches Behandlungsjahr als zweite Kursphase erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0104)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0336)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 1932
        • AZ Nikolaas ( Site 0334)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Paulistano ( Site 0406)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88212
        • Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
    • Bayern
      • Immenstadt im Allgäu, Bayern, Deutschland, 87509
        • Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Soenderborg, Syddanmark, Dänemark, 6400
        • Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finnland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Frankreich, 62660
        • Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1005)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 1003)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1202)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1205)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
  • Korea, Republik von
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
  • Russische Föderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 190020
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2403)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 2534)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland ( Site 2528)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0201)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Hat eine Bestätigung, dass eine gerichtete Therapie gegen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder reaktive Sauerstoffspezies (ROS) 1 nicht als Primärtherapie indiziert ist

  • Fortschreitende Erkrankung (PD) unter Behandlung mit einem vorherigen monoklonalen Antikörper (mAb) gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1) / den programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1), der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder verabreicht wurde andere Therapien

    • Eine erneute Behandlung mit demselben Anti-PD-L1/PD-L1-mAb ist im Gesamtverlauf der Behandlung vertretbar
  • Hat PD, wie vom Prüfarzt nach einer Platin-Dubletten-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen bestimmt
  • Hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Hat Tumorgewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse aus einer Archivprobe oder einer neu erhaltenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bewertet wurde
  • Männliche Teilnehmer, die für Docetaxel randomisiert wurden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zustimmen, auf die Spende von Sperma zu verzichten und entweder 1) auf heterosexuellen Verkehr verzichten; oder 2) müssen sich bereit erklären, die Verhütungsrichtlinien gemäß dem Studienprotokoll zu befolgen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie während des Interventionszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis von Docetaxel azoospermisch sind
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sein. Ein WOCBP ist berechtigt, wenn sie sich bereit erklärt, während des Interventionszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention entweder Verhütungsmittel zu verwenden oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. Wenn eine WOCBP für Docetaxel randomisiert wird, stimmt sie zu, keine Eizellen zu spenden und entweder Verhütungsmittel zu verwenden oder während des Behandlungszeitraums und für ≥ 180 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich seit Beginn dieser Therapie mindestens 3 Jahre lang einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit unterzogen
  • Hat Docetaxel als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien erhalten
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den T-Zell-Immunrezeptor mit Immunglobulin [Ig] und den TIGIT-Weg (Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motivdomänen [ITIM]) abzielt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie erhalten. Eine einwöchige Auswaschung ist für die palliative Bestrahlung bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Docetaxel oder Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulierung und/oder einen der sonstigen Bestandteile. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide zur Behandlung erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktivem humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (Coformulierung von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Zyklen bis zu etwa 2 Jahren plus Docetaxel 75 mg/m^2 als IV-Infusion Q3W. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 IV-Infusion Q3W bis zum Absetzen aufgrund fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität. Docetaxel wird als Teil einer experimentellen Behandlung in Arm 1 und als aktives Vergleichspräparat in Arm 3 dienen.
Andere Namen:
  • Taxotere
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab -Koforulation
Pembrolizumab 200 mg + Vibostolimab 200 mg/20 ml Fläschchen -IV -Infusion Q3W bis ungefähr 2 Jahre.
Andere Namen:
  • MK-7684A
Experimental: Arm 2: Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (Coformulierung von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über eine IV-Infusion Q3W für bis zu 35 Zyklen bis zu etwa 2 Jahren. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab -Koforulation
Pembrolizumab 200 mg + Vibostolimab 200 mg/20 ml Fläschchen -IV -Infusion Q3W bis ungefähr 2 Jahre.
Andere Namen:
  • MK-7684A
Aktiver Komparator: Arm 3: Placebo + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung über eine intravenöse Infusion Q3W für bis zu 35 Zyklen bis zu etwa 2 Jahren plus Docetaxel 75 mg/m² IV-Infusion Q3W. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 IV-Infusion Q3W bis zum Absetzen aufgrund fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität. Docetaxel wird als Teil einer experimentellen Behandlung in Arm 1 und als aktives Vergleichspräparat in Arm 3 dienen.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung IV-Infusion Q3W bis zu ungefähr 2 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Bewertung durch Blinded Independent Central Review (BICR).
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das vom BICR bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch BICR-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 haben. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie von BICR basierend auf RECIST 1.1 bewertet.
Bis ca. 21 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 21 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch BICR-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR bzw PR bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Der vom BICR ermittelte DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird hier gemeldet.
Bis zu ungefähr 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird hier gemeldet.
Bis zu ungefähr 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-002
  • MK-7684A-002 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYVIBE-002 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-004034-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501252-28-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1275-8661 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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