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Coformulazione di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) o coformulazione di pembrolizumab/vibostolimab più docetaxel rispetto a docetaxel per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con malattia progressiva dopo chemioterapia e immunoterapia con doppietta di platino (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

30 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-7684A o MK-7684A più docetaxel rispetto alla monoterapia con docetaxel nel trattamento dei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con malattia progressiva dopo il trattamento con una chemioterapia a base di platino e Immunoterapia

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la coformulazione di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) più docetaxel o la coformulazione di pembrolizumab/vibostolimab con il normale placebo salino più docetaxel. Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) e malattia progressiva (PD) dopo chemioterapia con doppietta di platino e trattamento con un precedente monoclonale anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) anticorpo (mAb). MK-7684A è un prodotto di coformulazione di pembrolizumab/vibostolimab. Le due ipotesi primarie dello studio sono la coformulazione pembrolizumab/vibostolimab più docetaxel e la coformulazione pembrolizumab/vibostolimab è superiore al normale placebo salino più docetaxel rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) di revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono ricevere ulteriori 17 cicli di pembrolizumab/vibostolimab (ogni durata del ciclo = 21 giorni) per un ulteriore 1 anno di trattamento come seconda fase del corso a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0104)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0336)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 1932
        • AZ Nikolaas ( Site 0334)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-000
        • Hospital Paulistano ( Site 0406)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
  • Corea, Repubblica di
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Soenderborg, Syddanmark, Danimarca, 6400
        • Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
  • Federazione Russa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 190020
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Francia, 62660
        • Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1005)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 1003)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 88212
        • Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
    • Bayern
      • Immenstadt im Allgäu, Bayern, Germania, 87509
        • Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1202)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1205)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 2534)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland ( Site 2528)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
  • Svizzera
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2403)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)
  • Ha la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o alle specie reattive dell'ossigeno (ROS) 1 non è indicata come terapia primaria

  • Ha una malattia progressiva (PD) in trattamento con un precedente anticorpo monoclonale (mAb) anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) somministrato come monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie

    • Il ritrattamento con lo stesso mAb anti-PD-L1/PD-L1 è accettabile nel corso complessivo del trattamento
  • PD determinato dallo sperimentatore dopo chemioterapia a base di platino per la malattia metastatica
  • Ha una malattia misurabile definita come almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Ha fornito tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1 da un campione d'archivio o da una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • I partecipanti di sesso maschile randomizzati a docetaxel sono idonei a partecipare se accettano di astenersi dal donare lo sperma e 1) essere astinenti dai rapporti eterosessuali; o 2) deve accettare di seguire la guida contraccettiva come da protocollo di studio a meno che non sia confermato essere azoospermico durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, non allattare e non essere una donna in età fertile (WOCBP). Un WOCBP è idoneo se accetta di utilizzare la contraccezione o di astenersi dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Se un WOCBP viene randomizzato a docetaxel, accetta di non donare ovuli e usa la contraccezione o si astiene dai rapporti eterosessuali durante il periodo di trattamento e per ≥180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per almeno 3 anni dall'inizio di tale terapia
  • Ha ricevuto docetaxel in monoterapia o in combinazione con altre terapie
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato all'immunorecettore delle cellule T con immunoglobulina [Ig] e alla via dei domini del motivo inibitorio basato sulla tirosina dell'immunorecettore [ITIM] (TIGIT)
  • - Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. È consentito un periodo di sospensione di una settimana per le radiazioni palliative a malattie diverse dal sistema nervoso centrale
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) al docetaxel o alla coformulazione pembrolizumab/vibostolimab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che richiede steroidi per il trattamento
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), epatite B o epatite C
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: coformulazione Pembrolizumab/Vibostolimab + Docetaxel
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli fino a circa 2 anni più docetaxel 75 mg/m^2 tramite infusione IV Q3W. Ogni ciclo sarà di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 infusione endovenosa ogni 3 settimane fino all'interruzione a causa di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Docetaxel servirà come parte di un trattamento sperimentale nel braccio 1 e come comparatore attivo nel braccio 3.
Altri nomi:
  • Taxotere
Biologico: Coformulazione di pembrolizumab/vimbostolimab
Pembrolizumab 200 mg + Vibostolimb 200 mg/20 ml Fial IV Infusione Q3W fino a circa 2 anni.
Altri nomi:
  • MK-7684A
Sperimentale: Braccio 2: coformulazione Pembrolizumab/Vibostolimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (coformulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione endovenosa Q3W per un massimo di 35 cicli fino a circa 2 anni. Ogni ciclo sarà di 21 giorni.
Biologico: Coformulazione di pembrolizumab/vimbostolimab
Pembrolizumab 200 mg + Vibostolimb 200 mg/20 ml Fial IV Infusione Q3W fino a circa 2 anni.
Altri nomi:
  • MK-7684A
Comparatore attivo: Braccio 3: placebo + docetaxel
I partecipanti ricevono placebo salino normale tramite infusione IV ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli fino a circa 2 anni più docetaxel 75 mg/m^2 infusione IV ogni 3 settimane. Ogni ciclo sarà di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 infusione endovenosa ogni 3 settimane fino all'interruzione a causa di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Docetaxel servirà come parte di un trattamento sperimentale nel braccio 1 e come comparatore attivo nel braccio 3.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Placebo
Infusione IV di soluzione fisiologica normale Q3W fino a circa 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante valutazione BICR (Revisione centrale indipendente in cieco)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione documentata della malattia (PD) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Viene presentata la PFS valutata dal BICR.
Fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante valutazione BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Viene presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o una PR valutata dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 mediante valutazione BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR confermata (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Viene presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 21 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE è riportato qui.
Fino a circa 39 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE è riportato qui.
Fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7684A-002
  • MK-7684A-002 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYVIBE-002 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-004034-38 (Numero EudraCT)
  • 2022-501252-28-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1275-8661 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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