Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulering (MK-7684A) eller Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulering Plus Docetaxel Versus Docetaxel for metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med progressiv sykdom etter platinadobbeltkjemoterapi og immunterapi (MK-70202AEY)
30. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, multisenter, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til MK-7684A eller MK-7684A Plus Docetaxel versus Docetaxel Monoterapi i behandling av deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med progressiv sykdom etter behandling med en platinadobbelt kjemoterapi og immunterapi
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne pembrolizumab/vibostolimab koformulering (MK-7684A) pluss docetaxel eller pembrolizumab/vibostolimab koformulering med normal saltvanns placebo pluss docetaxel.
Deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og progressiv sykdom (PD) etter platinadublettkjemoterapi og behandling med én tidligere antiprogrammert celledød 1 (PD-1)/programmert celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonal antistoff (mAb).
MK-7684A er et koformuleringsprodukt av pembrolizumab/vibostolimab.
Studiens to primære hypoteser er pembrolizumab/vibostolimab-koformulering pluss docetaxel og pembrolizumab/vibostolimab-koformulering er overlegen normal saltvanns-placebo pluss docetaxel med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST) (RECIST) blinded independent central review (BICR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne kan motta ytterligere 17 sykluser med pembrolizumab/vibostolimab (hver sykluslengde = 21 dager) i ytterligere 1 års behandling som andre kurfase etter utrederens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Danmark, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrike, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
-
-
Bayern
-
Immenstadt im Allgäu, Bayern, Tyskland, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller reaktive oksygenarter (ROS) 1-rettet behandling ikke er indisert som primærbehandling
Har progressiv sykdom (PD) på behandling med én tidligere antiprogrammert celledød 1 (PD-1)/programmert celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistoff (mAb) administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier
- Rebehandling med samme anti-PD-L1/PD-L1 mAb er akseptabelt i hele behandlingsforløpet
- Har PD som bestemt av utrederen etter platina dublett kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Har målbar sykdom definert som minst 1 målbar lesjon ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
- Har gitt tumorvev for PD-L1 biomarkøranalyse fra en arkivprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før randomisering
- Mannlige deltakere som er randomisert til docetaxel er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å avstå fra å donere sæd, og enten 1) være avholdende fra heteroseksuelt samleie; eller 2) må godta å følge prevensjonsveiledning i henhold til studieprotokollen med mindre det er bekreftet å være azoospermisk under intervensjonsperioden og i minst 180 dager etter siste dose docetaxel
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ikke ammende og ikke være en kvinne i fertil alder (WOCBP). En WOCBP er kvalifisert dersom hun samtykker i enten å bruke prevensjon, eller avholde seg fra heteroseksuelt samleie under intervensjonsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av studieintervensjonen. Hvis en WOCBP er randomisert til docetaxel, samtykker hun i å ikke donere egg og enten bruke prevensjon eller avstå fra heteroseksuelle samleie under behandlingsperioden og i ≥180 dager etter siste dose med docetaxel
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på at sykdommen har gjentatt seg i minst 3 år siden oppstart av den behandlingen
- Har fått docetaxel som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier
- Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot T-celle-immunreseptoren med immunglobulin [Ig] og immunreseptor-tyrosin-baserte hemmende motiv [ITIM]-domener (TIGIT) pathway
- Har fått strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. En ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling mot ikke-CNS-sykdom
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor docetaxel eller pembrolizumab/vibostolimab-koformulering og/eller noen av dets hjelpestoffer Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
- Har interstitiell lungesykdom, eller historie med pneumonitt som krever steroider for behandling
- Har kjent historie med aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Pembrolizumab/Vibostolimab koformulering + Docetaxel
Deltakerne får pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 sykluser opptil ca. 2 år pluss docetaxel 75 mg/m^2 via IV infusjon Q3W.
Hver syklus vil vare 21 dager.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusjon Q3W inntil seponering på grunn av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Docetaxel vil tjene som en del av en eksperimentell behandling i arm 1, og som en aktiv komparator i arm 3.
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml hetteglass IV -infusjon Q3W opp til omtrent 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Pembrolizumab/Vibostolimab koformulering
Deltakerne får pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV infusjon Q3W i opptil 35 sykluser opptil ca. 2 år.
Hver syklus vil vare 21 dager.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml hetteglass IV -infusjon Q3W opp til omtrent 2 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Placebo + Docetaxel
Deltakerne får normal saltvannsplacebo via IV-infusjon Q3W i opptil 35 sykluser opptil ca. 2 år pluss docetaxel 75 mg/m^2 IV-infusjon Q3W.
Hver syklus vil vare 21 dager.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusjon Q3W inntil seponering på grunn av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Docetaxel vil tjene som en del av en eksperimentell behandling i arm 1, og som en aktiv komparator i arm 3.
Andre navn:
Normal saltvannsinfusjon Q3W opptil ca. 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per Response Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurdert av BICR presenteres.
|
Opptil ca 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 presenteres.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon (PD) eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
DOR som er vurdert av BICR presenteres.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som opplevde en AE er rapportert her.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE er rapportert her.
|
Opptil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdomsprogresjon
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Annen identifikator: MSD)
- KEYVIBE-002 (Annen identifikator: MSD)
- 2020-004034-38 (EudraCT-nummer)
- 2022-501252-28-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .