Коформация пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) или коформация пембролизумаба/вибостолимаба плюс доцетаксел в сравнении с доцетакселом при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с прогрессирующим заболеванием после двухкомпонентной химиотерапии и иммунотерапии платиновым дублетом (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)
30 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 для сравнения эффективности и безопасности MK-7684A или MK-7684A плюс доцетаксел по сравнению с монотерапией доцетакселом при лечении участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием после лечения двойной химиотерапией Platinum. и иммунотерапия
Основной целью данного исследования является сравнение коформации пембролизумаб/вибостолимаб (MK-7684A) плюс доцетаксел или коформы пембролизумаб/вибостолимаб с нормальным физиологическим раствором плацебо плюс доцетаксел.
Участники с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и прогрессирующим заболеванием (PD) после двухкомпонентной химиотерапии платиной и лечения одним предшествующим моноклональным лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) антитело (мАт).
MK-7684A представляет собой совместный продукт пембролизумаба/вибостолимаба.
Двойная первичная гипотеза исследования заключается в том, что коформация пембролизумаба/вибостолимаба плюс доцетаксел и коформация пембролизумаба/вибостолимаба превосходит плацебо с физиологическим раствором плюс доцетаксел в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) согласно слепой независимый центральный обзор (BICR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники могут получить дополнительные 17 циклов пембролизумаба/вибостолимаба (длина каждого цикла = 21 день) в течение дополнительного 1 года лечения в качестве фазы второго курса по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Бразилия, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
-
-
Bayern
-
Immenstadt im Allgäu, Bayern, Германия, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Дания, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
-
Tainan, Тайвань, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Финляндия, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Франция, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназу анапластической лимфомы (ALK) или активные формы кислорода (ROS) 1, не показана в качестве первичной терапии.
Имеет прогрессирующее заболевание (PD) на фоне лечения одним предшествующим моноклональным антителом (mAb) против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), вводимым либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими ингибиторами контрольных точек, или другие методы лечения
- Повторное лечение одним и тем же mAb против PD-L1/PD-L1 допустимо в общем курсе лечения.
- Имеет болезнь Паркинсона, как определено исследователем после двухкомпонентной платиновой химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Имеет поддающееся измерению заболевание, определенное как по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
- Предоставил опухолевую ткань для анализа биомаркера PD-L1 из архивного образца или недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения, ранее не облученного
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, оцененный в течение 7 дней до рандомизации
- Участники мужского пола, рандомизированные для приема доцетаксела, имеют право на участие, если они соглашаются воздерживаться от донорства спермы и либо 1) воздерживаться от гетеросексуальных контактов; или 2) должны согласиться следовать инструкциям по контрацепции в соответствии с протоколом исследования, если не будет подтверждено наличие азооспермии в период вмешательства и в течение не менее 180 дней после последней дозы доцетаксела.
- Участницы женского пола не должны быть беременными, не кормящими грудью и не быть женщинами детородного возраста (WOCBP). WOCBP имеет право на участие, если она соглашается либо использовать противозачаточные средства, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение периода вмешательства и в течение ≥120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Если WOCBP рандомизирована для получения доцетаксела, она соглашается не быть донором яйцеклеток и либо использовать противозачаточные средства, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение периода лечения и в течение ≥180 дней после последней дозы доцетаксела.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Имеются известные активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет известную историю дополнительных злокачественных новообразований, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение как минимум 3 лет с момента начала этой терапии.
- Получал доцетаксел в виде монотерапии или в комбинации с другими видами терапии.
- Получал ранее лечение другим агентом, нацеленным на Т-клеточный иммунорецептор с иммуноглобулиновым [Ig] и иммунорецепторным тирозиновым доменом ингибирующего мотива [ITIM] (TIGIT) путь
- Получил лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Для паллиативного облучения при заболеваниях, не связанных с ЦНС, разрешается вымывание на одну неделю.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к доцетакселу или совместному препарату пембролизумаб/вибостолимаб и/или любому из его вспомогательных веществ. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий стероидов для лечения
- Имеются данные об активном вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатите В или гепатите С в анамнезе.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ко-формуляция пембролизумаба/вибостолимаба + доцетаксел.
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (состав 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) посредством внутривенной (в/в) инфузии один раз каждые 3 недели (Q3W) в течение 35 циклов длительностью примерно до 2 лет плюс доцетаксел 75 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии. Q3W.
Каждый цикл будет длиться 21 день.
|
Доцетаксел 75 мг^м2 в/в инфузия каждые 3 недели до отмены из-за прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Доцетаксел будет частью экспериментального лечения в группе 1 и активным препаратом сравнения в группе 3.
Другие имена:
Пембролизумаб 200 мг + вибостолимаб 200 мг/20 мл инфузии флакона IV Q3W примерно до 2 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ко-препарат пембролизумаба/вибостолимаба
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (состав 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 35 циклов длительностью примерно до 2 лет.
Каждый цикл будет длиться 21 день.
|
Пембролизумаб 200 мг + вибостолимаб 200 мг/20 мл инфузии флакона IV Q3W примерно до 2 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Плацебо + Доцетаксел.
Участники получают плацебо в физиологическом растворе посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 35 циклов на срок примерно до 2 лет плюс доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели.
Каждый цикл будет длиться 21 день.
|
Доцетаксел 75 мг^м2 в/в инфузия каждые 3 недели до отмены из-за прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности.
Доцетаксел будет частью экспериментального лечения в группе 1 и активным препаратом сравнения в группе 3.
Другие имена:
Внутривенное вливание нормального физиологического раствора каждые 3 недели до приблизительно 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Представлена PFS по оценке BICR.
|
Примерно до 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
ORR определяется как процент участников, у которых подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1.
Представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке BICR на основе RECIST 1.1.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденное ПР (исчезновение всех целевых поражений) или подтвержденное ПО (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, DOR определяется как время с момента первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Представлен DOR по оценке BICR.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 39 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Здесь сообщается о количестве участников, которые испытали AE.
|
Примерно до 39 месяцев
|
|
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Здесь сообщается о количестве участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE.
|
Примерно до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Прогрессирование болезни
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYVIBE-002 (Другой идентификатор: MSD)
- 2020-004034-38 (Номер EudraCT)
- 2022-501252-28-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .