Coformulation pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) ou coformulation pembrolizumab/vibostolimab plus docétaxel versus docétaxel pour le cancer métastatique du poumon non à petites cellules (CBNPC) avec maladie évolutive après doublet de platine chimiothérapie et immunothérapie (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)
30 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique randomisée de phase 2 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du MK-7684A ou du MK-7684A plus docétaxel par rapport au docétaxel en monothérapie dans le traitement de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec une maladie évolutive après un traitement avec une chimiothérapie doublet au platine et Immunothérapie
L'objectif principal de cette étude est de comparer la coformulation pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) plus docétaxel ou la coformulation pembrolizumab/vibostolimab à un placebo salin normal plus docétaxel.
Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique et d'une maladie évolutive (MP) après une double chimiothérapie à base de platine et un traitement avec un monoclonal anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) anticorps (mAb).
MK-7684A est un produit de coformulation de pembrolizumab/vibostolimab.
Les deux principales hypothèses de l'étude sont la coformulation pembrolizumab/vibostolimab plus docétaxel et la coformulation pembrolizumab/vibostolimab est supérieure au placebo salin normal plus docétaxel en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants peuvent recevoir 17 cycles supplémentaires de pembrolizumab/vibostolimab (durée de chaque cycle = 21 jours) pendant 1 an supplémentaire de traitement en tant que deuxième phase de traitement, à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
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Baden-Wurttemberg
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
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Bayern
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Immenstadt im Allgäu, Bayern, Allemagne, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
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Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
-
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-
-
-
Cordoba, Argentine, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
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-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Brésil, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
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-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Danemark, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Barcelona, Cataluna, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlande, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, France, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, France, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
-
-
Var
-
Toulon, Var, France, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
-
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
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Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
-
-
-
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Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
-
-
-
-
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
-
Tainan, Taïwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)
- A la confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les espèces réactives de l'oxygène (ROS) 1 n'est pas indiqué comme traitement principal
A une maladie évolutive (PD) sous traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/ ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou autres thérapies
- Un retraitement avec le même mAb anti-PD-L1/PD-L1 est acceptable dans l'ensemble du traitement
- A PD tel que déterminé par l'investigateur après une double chimiothérapie à base de platine pour une maladie métastatique
- A une maladie mesurable définie comme au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
- A fourni du tissu tumoral pour l'analyse du biomarqueur PD-L1 à partir d'un échantillon d'archives ou d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation
- Les participants masculins randomisés pour le docétaxel sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner du sperme et 1) s'abstiennent de rapports hétérosexuels ; ou 2) doit accepter de suivre les conseils en matière de contraception conformément au protocole de l'étude, à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique pendant la période d'intervention et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de docétaxel
- Les participantes ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et ne pas être une femme en âge de procréer (WOCBP). Une WOCBP est éligible si elle accepte soit d'utiliser une contraception, soit de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Si une WOCBP est randomisée pour le docétaxel, elle accepte de ne pas donner d'ovules et utilise une contraception ou s'abstient de rapports hétérosexuels pendant la période de traitement et pendant ≥ 180 jours après la dernière dose de docétaxel
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A des métastases du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées connues et/ou une méningite carcinomateuse
- A des antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant au moins 3 ans depuis le début de ce traitement
- A reçu du docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies
- A déjà reçu un traitement avec un autre agent ciblant la voie des domaines TIGIT (immunorécepteur des lymphocytes T avec immunoglobuline [Ig] et immunorécepteur à motif inhibiteur à base de tyrosine [ITIM])
- A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Une semaine de sevrage est autorisée pour la radiothérapie palliative aux maladies non liées au SNC
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au docétaxel ou à la coformulation pembrolizumab/vibostolimab et/ou à l'un de ses excipients Présente une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes pour le traitement
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, d'hépatite B ou d'hépatite C
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Coformulation Pembrolizumab/Vibostolimab + Docétaxel
Les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant un maximum de 35 cycles jusqu'à environ 2 ans plus du docétaxel 75 mg/m^2 par perfusion IV. Q3W.
Chaque cycle durera 21 jours.
|
Docétaxel 75 mg^m2 en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt en raison d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable.
Le docétaxel servira dans le cadre d'un traitement expérimental dans le bras 1, et comme comparateur actif dans le bras 3.
Autres noms:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg / 20 ml de perfusion de flacon IV Q3W jusqu'à environ 2 ans.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2 : coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) par perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles jusqu'à environ 2 ans.
Chaque cycle durera 21 jours.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg / 20 ml de perfusion de flacon IV Q3W jusqu'à environ 2 ans.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 3 : Placebo + Docétaxel
Les participants reçoivent un placebo salin normal par perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles jusqu'à environ 2 ans plus du docétaxel 75 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 3 semaines.
Chaque cycle durera 21 jours.
|
Docétaxel 75 mg^m2 en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt en raison d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable.
Le docétaxel servira dans le cadre d'un traitement expérimental dans le bras 1, et comme comparateur actif dans le bras 3.
Autres noms:
Perfusion IV de solution saline normale Q3W jusqu'à environ 2 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par évaluation en aveugle de la revue centrale indépendante (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP telle qu'évaluée par BICR est présentée.
|
Jusqu'à environ 21 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 par évaluation BICR
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Le pourcentage de participants qui subissent un CR ou un PR tel qu'évalué par BICR sur la base de RECIST 1.1 est présenté.
|
Jusqu'à environ 21 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 21 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par évaluation BICR
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
|
Pour les participants qui démontrent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR confirmée (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou PR jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR tel qu'évalué par BICR est présenté.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 39 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un AE est signalé ici.
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Jusqu'à environ 39 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude dus à un AE est signalé ici.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Évolution de la maladie
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Autre identifiant: MSD)
- KEYVIBE-002 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-004034-38 (Numéro EudraCT)
- 2022-501252-28-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .