Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulering (MK-7684A) eller Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulation Plus Docetaxel Versus Docetaxel til metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med progressiv sygdom efter platindublet kemoterapi og immunterapi (MK-70202AEY)

30. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7684A eller MK-7684A Plus Docetaxel versus Docetaxel Monoterapi i behandlingen af ​​deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med progressiv sygdom efter behandling med en platin dublet kemoterapi og immunterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne pembrolizumab/vibostolimab co-formulering (MK-7684A) plus docetaxel eller pembrolizumab/vibostolimab co-formulering med normal saltvand placebo plus docetaxel. Deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og progressiv sygdom (PD) efter platin dublet kemoterapi og behandling med én tidligere anti-programmeret celledød 1 (PD-1)/programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) monoklonal antistof (mAb). MK-7684A er et co-formuleringsprodukt af pembrolizumab/vibostolimab. Studiets dobbelte primære hypoteser er pembrolizumab/vibostolimab co-formulering plus docetaxel og pembrolizumab/vibostolimab co-formulering er overlegen i forhold til normal saltopløsning placebo plus docetaxel med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) blinded independent central review (BICR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kan modtage yderligere 17 cyklusser af pembrolizumab/vibostolimab (hver cykluslængde = 21 dage) i yderligere 1 års behandling som anden kursusfase efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0104)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0336)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 1932
        • AZ Nikolaas ( Site 0334)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Paulistano ( Site 0406)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Soenderborg, Syddanmark, Danmark, 6400
        • Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
  • Den Russiske Føderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 190020
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 2534)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 2528)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrig, 62660
        • Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1005)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 1003)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1202)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1205)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
  • Korea, Republikken
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2403)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
        • Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
    • Bayern
      • Immenstadt im Allgäu, Bayern, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0201)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller reaktive oxygenarter (ROS) 1 rettet behandling ikke er indiceret som primær behandling

  • Har progressiv sygdom (PD) på behandling med én tidligere anti-programmeret celledød 1 (PD-1)/programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere eller andre terapier

    • Genbehandling med det samme anti-PD-L1/PD-L1 mAb er acceptabelt i det samlede behandlingsforløb
  • Har PD som bestemt af investigator efter platin dublet kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Har målbar sygdom defineret som mindst 1 målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Har leveret tumorvæv til PD-L1 biomarkøranalyse fra en arkivprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • Mandlige deltagere randomiseret til docetaxel er berettiget til at deltage, hvis de accepterer at afstå fra at donere sæd og enten 1) afholde sig fra heteroseksuelt samleje; eller 2) skal acceptere at følge præventionsvejledning i henhold til undersøgelsesprotokol, medmindre det bekræftes at være azoospermisk under interventionsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis docetaxel
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ikke ammende og ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). En WOCBP er berettiget, hvis hun accepterer enten at bruge prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i ≥120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en WOCBP er randomiseret til docetaxel, accepterer hun ikke at donere æg og enten bruger prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje i behandlingsperioden og i ≥180 dage efter den sidste dosis docetaxel
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er recidiverende i mindst 3 år siden påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling
  • Har fået docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger
  • Har modtaget tidligere behandling med et andet middel rettet mod T-celle immunoreceptor med immunglobulin [Ig] og immunoreceptor tyrosin-baseret hæmmende motiv [ITIM] domæner (TIGIT) pathway
  • Har modtaget strålebehandling inden for 2 uger efter start af studieintervention. En uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling til ikke-CNS-sygdom
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for docetaxel eller pembrolizumab/vibostolimab co-formulering og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der kræver steroider til behandling
  • Har kendt historie med aktivt humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pembrolizumab/Vibostolimab-koformulering + Docetaxel
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (samformulering af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser op til ca. 2 år plus docetaxel 75 mg/m^2 via IV infusion Q3W. Hver cyklus vil vare 21 dage.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusion Q3W indtil seponering på grund af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Docetaxel vil tjene som en del af en eksperimentel behandling i arm 1 og som en aktiv komparator i arm 3.
Andre navne:
  • Taxotere
Biologisk: Pembrolizumab/vibostolimab -coformulation
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml hætteglas IV -infusion Q3W op til cirka 2 år.
Andre navne:
  • MK-7684A
Eksperimentel: Arm 2: Pembrolizumab/Vibostolimab-koformulering
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (samformulering af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV-infusion Q3W i op til 35 cyklusser op til ca. 2 år. Hver cyklus vil vare 21 dage.
Biologisk: Pembrolizumab/vibostolimab -coformulation
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml hætteglas IV -infusion Q3W op til cirka 2 år.
Andre navne:
  • MK-7684A
Aktiv komparator: Arm 3: Placebo + Docetaxel
Deltagerne får normal saltvandsplacebo via IV-infusion Q3W i op til 35 cyklusser op til ca. 2 år plus docetaxel 75 mg/m^2 IV-infusion Q3W. Hver cyklus vil vare 21 dage.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusion Q3W indtil seponering på grund af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Docetaxel vil tjene som en del af en eksperimentel behandling i arm 1 og som en aktiv komparator i arm 3.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Placebo
Normal IV-infusion med saltvand Q3W op til ca. 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR præsenteres.
Op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af BICR baseret på RECIST 1.1, præsenteres.
Op til cirka 21 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 21 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR som vurderet af BICR præsenteres.
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, rapporteres her.
Op til cirka 39 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling på grund af en AE, rapporteres her.
Op til cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684A-002
  • MK-7684A-002 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-002 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-004034-38 (EudraCT nummer)
  • 2022-501252-28-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1275-8661 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner