Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulation (MK-7684A) lub Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulation Plus Docetaksel w porównaniu z Docetakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (NDRP) z postępującą chorobą po podwójnej chemioterapii i immunoterapii platyną (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa MK-7684A lub MK-7684A Plus docetakselu w porównaniu z monoterapią docetakselem w leczeniu uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z postępującą chorobą po leczeniu podwójną chemioterapią platynową i immunoterapii

Głównym celem tego badania jest porównanie złożonego preparatu pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) plus docetaksel lub złożonego preparatu pembrolizumab/vibostolimab z placebo w postaci soli fizjologicznej plus docetaksel. Uczestnicy z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i postępującą chorobą (PD) po chemioterapii podwójnej platyną i leczeniu jednym uprzednim lekiem monoklonalnym przeciwko zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) przeciwciało (mAb). MK-7684A jest produktem koformulacji pembrolizumabu/wibostolimabu. Podwójna główna hipoteza badania jest taka, że ​​połączenie pembrolizumabu/wibostolimabu z docetakselem i połączenie pembrolizumabu/wibostolimabu jest lepsze od placebo w postaci soli fizjologicznej z docetakselem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) według zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według uznania badacza uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe 17 cykli pembrolizumabu/wibostolimabu (każdy cykl = 21 dni) przez dodatkowy 1 rok leczenia jako fazę drugiego kursu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0104)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0336)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 1932
        • AZ Nikolaas ( Site 0334)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-000
        • Hospital Paulistano ( Site 0406)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Soenderborg, Syddanmark, Dania, 6400
        • Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
  • Federacja Rosyjska
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 190020
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Francja, 62660
        • Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1005)
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 1003)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1202)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1205)
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 88212
        • Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
    • Bayern
      • Immenstadt im Allgäu, Bayern, Niemcy, 87509
        • Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
  • Republika Korei
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 2534)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland ( Site 2528)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
  • Tajlandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2403)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC)
  • Ma potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub reaktywne formy tlenu (ROS) 1 nie jest wskazana jako terapia podstawowa

  • Ma postępującą chorobę (PD) po leczeniu jednym wcześniejszym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligandowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktu kontrolnego lub inne terapie

    • Ponowne leczenie tym samym mAb anty-PD-L1/PD-L1 jest dopuszczalne w całym przebiegu leczenia
  • Ma PD określoną przez badacza po podwójnej chemioterapii platyną w chorobie przerzutowej
  • Ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej 1 mierzalną zmianę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dostarczył tkankę nowotworową do analizy biomarkerów PD-L1 z próbki archiwalnej lub nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub wycinającej zmiany nowotworowej nienapromieniowanej wcześniej
  • Żyje co najmniej 3 miesiące
  • Ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Mężczyźni, których losowo przydzielono do grupy docetakselu, kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się powstrzymać od oddawania nasienia i albo 1) będą abstynentami od stosunków heteroseksualnych; lub 2) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji zgodnie z protokołem badania, chyba że potwierdzono azoospermię w okresie interwencji i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). WOCBP kwalifikuje się, jeśli zgadza się na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych w okresie interwencji i przez ≥120 dni po ostatniej dawce badanej interwencji. Jeśli WOCBP zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej docetaksel, zgadza się ona nie być dawcą komórek jajowych i albo stosuje antykoncepcję, albo zachowuje abstynencję od stosunków heteroseksualnych w okresie leczenia i przez ≥180 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma znaną historię dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia tej terapii
  • Otrzymał docetaksel w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami
  • Był wcześniej leczony innym środkiem ukierunkowanym na immunoreceptor limfocytów T z immunoglobuliną [Ig] i immunoreceptorowy szlak domen hamujących opartych na tyrozynie [ITIM] (TIGIT)
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Jednotygodniowe wypłukiwanie jest dozwolone w przypadku paliatywnej radioterapii chorób innych niż ośrodkowy układ nerwowy
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na docetaksel lub pembrolizumab/wibostolimab w postaci złożonej i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia sterydami
  • Znana historia aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: połączenie pembrolizumabu i wibostolimabu + docetaksel
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/wibostolimab (jednoczesna formuła 200 mg pembrolizumabu i 200 mg wibostolimabu) w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli do około 2 lat oraz docetaksel w dawce 75 mg/m2 w infuzji dożylnej Q3T. Każdy cykl będzie trwał 21 dni.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg^m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do odstawienia z powodu postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Docetaksel będzie służył jako część leczenia eksperymentalnego w Ramie 1 i jako aktywny lek porównawczy w Ramie 3.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Biologiczny: Coformulacja pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolilimab 200 mg/20 ml fiolka IV infuzja Q3W do około 2 lat.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Eksperymentalny: Ramię 2: połączenie pembrolizumabu i wibostolimabu
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/wibostolimab (jednoczesna formuła 200 mg pembrolizumabu i 200 mg wibostolimabu) w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli przez okres do około 2 lat. Każdy cykl będzie trwał 21 dni.
Biologiczny: Coformulacja pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolilimab 200 mg/20 ml fiolka IV infuzja Q3W do około 2 lat.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Aktywny komparator: Ramię 3: Placebo + Docetaksel
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci soli fizjologicznej w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli przez okres do około 2 lat plus docetaksel w dawce 75 mg/m²2 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie. Każdy cykl będzie trwał 21 dni.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg^m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do odstawienia z powodu postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Docetaksel będzie służył jako część leczenia eksperymentalnego w Ramie 1 i jako aktywny lek porównawczy w Ramie 3.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Placebo
Normalny wlew dożylny soli fizjologicznej co 3 tygodnie do około 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS oceniony przez BICR.
Do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR według oceny BICR na podstawie RECIST 1.1.
Do około 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzony CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzony PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono DOR oceniony przez BICR.
Do około 21 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 39 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Podano tutaj liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684A-002
  • MK-7684A-002 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYVIBE-002 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-004034-38 (Numer EudraCT)
  • 2022-501252-28-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1275-8661 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj