Coformulação de Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) ou Coformulação de Pembrolizumabe/Vibostolimabe Mais Docetaxel versus Docetaxel para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (NSCLC) com Doença Progressiva Após Quimioterapia e Imunoterapia Dupla de Platina (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)
30 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado multicêntrico de fase 2 para comparar a eficácia e a segurança de MK-7684A ou MK-7684A mais monoterapia com docetaxel versus docetaxel no tratamento de participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com doença progressiva após tratamento com quimioterapia dupla de platina e Imunoterapia
O principal objetivo deste estudo é comparar a coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) mais docetaxel ou a coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe com placebo salino normal mais docetaxel.
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) e doença progressiva (DP) após quimioterapia dupla com platina e tratamento com um monoclonal anti-morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) anticorpo (mAb).
MK-7684A é um produto de coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe.
As hipóteses primárias duplas do estudo são a coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe mais docetaxel e a coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe é superior ao placebo salino normal mais docetaxel em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes podem receber 17 ciclos adicionais de pembrolizumabe/vibostolimabe (duração de cada ciclo = 21 dias) por mais 1 ano de tratamento como segunda fase do curso, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
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Baden-Wurttemberg
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
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Bayern
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Immenstadt im Allgäu, Bayern, Alemanha, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
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Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
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Sao Paulo, Brasil, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
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Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
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Soenderborg, Syddanmark, Dinamarca, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
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-
Madrid, Espanha, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
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Pohjanmaa
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Vaasa, Pohjanmaa, Finlândia, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
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Pas-de-Calais
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Beuvry, Pas-de-Calais, França, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
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Var
-
Toulon, Var, França, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
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Chungbuk
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Cheongju-si, Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
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Suwon-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
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Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
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Wien, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)
- Tem confirmação de que o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), a quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou a terapia dirigida por espécies reativas de oxigênio (ROS) 1 não são indicadas como terapia primária
Tem doença progressiva (PD) em tratamento com um anticorpo monoclonal (mAb) anti-morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) anterior administrado como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias
- O retratamento com o mesmo mAb anti-PD-L1/PD-L1 é aceitável no curso geral do tratamento
- Tem DP conforme determinado pelo investigador após quimioterapia dupla com platina para doença metastática
- Tem doença mensurável definida como pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Forneceu tecido tumoral para análise de biomarcador PD-L1 a partir de uma amostra de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
- Participantes do sexo masculino randomizados para docetaxel são elegíveis para participar se concordarem em abster-se de doar esperma e 1) abster-se de relações sexuais heterossexuais; ou 2) deve concordar em seguir a orientação contraceptiva de acordo com o protocolo do estudo, a menos que seja confirmado ser azoospérmico durante o período de intervenção e por pelo menos 180 dias após a última dose de docetaxel
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, não amamentar e não ser mulheres com potencial para engravidar (WOCBP). Uma WOCBP é elegível se ela concordar em usar contracepção ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o período de intervenção e por ≥120 dias após a última dose da intervenção do estudo. Se uma WOCBP for randomizada para docetaxel, ela concorda em não doar óvulos e usar métodos contraceptivos ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o período de tratamento e por ≥180 dias após a última dose de docetaxel
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem um histórico conhecido de malignidade adicional, exceto se o participante foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia
- Recebeu docetaxel como monoterapia ou em combinação com outras terapias
- Recebeu tratamento anterior com outro agente direcionado ao imunorreceptor de células T com imunoglobulina [Ig] e domínios de motivo inibitório baseado em tirosina imunorreceptor [ITIM] (TIGIT)
- Recebeu radioterapia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Uma semana de washout é permitida para radiação paliativa para doenças não relacionadas ao SNC
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) à coformulação de docetaxel ou pembrolizumabe/vibostolimabe e/ou qualquer um de seus excipientes Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que requer esteroides para tratamento
- Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo, Hepatite B ou Hepatite C
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe + docetaxel
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumabe e 200 mg de vibostolimabe) por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos até aproximadamente 2 anos mais docetaxel 75 mg/m^2 por infusão intravenosa Q3W.
Cada ciclo terá 21 dias.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusão Q3W até a descontinuação devido a doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
O docetaxel servirá como parte de um tratamento experimental no braço 1 e como um comparador ativo no braço 3.
Outros nomes:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml de frasco IV Infusão Q3W Até aproximadamente 2 anos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumabe e 200 mg de vibostolimabe) por meio de infusão IV Q3W por até 35 ciclos até aproximadamente 2 anos.
Cada ciclo terá 21 dias.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml de frasco IV Infusão Q3W Até aproximadamente 2 anos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 3: Placebo + Docetaxel
Os participantes recebem placebo com solução salina normal por meio de infusão IV Q3W por até 35 ciclos até aproximadamente 2 anos mais docetaxel 75 mg/m^2 infusão IV Q3W.
Cada ciclo terá 21 dias.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusão Q3W até a descontinuação devido a doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
O docetaxel servirá como parte de um tratamento experimental no braço 1 e como um comparador ativo no braço 3.
Outros nomes:
Infusão IV de solução salina normal a cada 3 semanas até aproximadamente 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por avaliação de revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
É apresentada a PFS avaliada pelo BICR.
|
Até aproximadamente 21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 pela avaliação BICR
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1.
É apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pelo BICR com base no RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 21 meses
|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 21 meses
|
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 pela avaliação BICR
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
|
Para participantes que demonstram uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou RP confirmada (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até progressão da doença (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
O DOR avaliado pelo BICR é apresentado.
|
Até aproximadamente 21 meses
|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA é relatado aqui.
|
Até aproximadamente 39 meses
|
|
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é relatado aqui.
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Até aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Progressão da doença
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Outro identificador: MSD)
- KEYVIBE-002 (Outro identificador: MSD)
- 2020-004034-38 (Número EudraCT)
- 2022-501252-28-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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