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Pembrolizumab/Vibostolimab 联合制剂 (MK-7684A) 或 Pembrolizumab/Vibostolimab 联合制剂加多西紫杉醇与多西紫杉醇对比多西紫杉醇治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 在铂类双药化疗和免疫治疗后伴有进展性疾病 (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

2024年3月5日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项比较 MK-7684A 或 MK-7684A 加多西紫杉醇与多西紫杉醇单药治疗接受铂类双药化疗后伴有进展性疾病的转移性非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机研究和免疫疗法

本研究的主要目的是比较派姆单抗/威博妥利单抗联合制剂 (MK-7684A) 加多西紫杉醇或派姆单抗/威博妥利单抗联合制剂与生理盐水安慰剂加多西他赛。铂类双联化疗和一种既往抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)/程序性细胞死亡配体 1(PD-L1) 单克隆抗体治疗后患有转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和进行性疾病 (PD) 的参与者抗体（单克隆抗体）。 MK-7684A 是 pembrolizumab/vibostolimab 的复合制剂产品。该研究的双重主要假设是 pembrolizumab/vibostolimab 联合制剂加多西紫杉醇和 pembrolizumab/vibostolimab 联合制剂在无进展生存期 (PFS) 方面优于生理盐水安慰剂加多西紫杉醇，根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1)盲法独立中央审查 (BICR)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

转移性非小细胞肺癌

干预/治疗

详细说明

参与者可能会接受额外的 17 个周期的 pembrolizumab/vibostolimab（每个周期长度 = 21 天）作为第二疗程阶段的额外 1 年治疗，由研究者酌情决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Hovedstaden
  - Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、2100
    - Rigshospitalet ( Site 0702)
- Syddanmark
  - Odense、Syddanmark、丹麦、5000
    - Odense Universitetshospital ( Site 0700)
  - Soenderborg、Syddanmark、丹麦、6400
    - Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
以色列
- - Be'er Sheva、以色列、8410101
    - Soroka Medical Center ( Site 1202)
  - Haifa、以色列、3109601
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
  - Jerusalem、以色列、9103102
    - Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Sourasky Medical Center ( Site 1205)
俄罗斯联邦
- Leningradskaya Oblast
  - Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、190020
    - Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
  - Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、198255
    - Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
- Moskovskaya Oblast
  - Moscow、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、121205
    - Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
- Moskva
  - Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、111123
    - Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
  - Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121359
    - Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
- Nizhegorodskaya Oblast
  - Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603081
    - Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
- Omskaya Oblast
  - Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644013
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
    - N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
  - Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194291
    - GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
台湾
- - Taichung、台湾、40705
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
  - Tainan、台湾、704
    - NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
  - Taipei、台湾、10002
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
  - Taipei、台湾、10449
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
大韩民国
- Chungbuk
  - Cheongju-si、Chungbuk、大韩民国、28644
    - Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
- Kyonggi-do
  - Seongnam、Kyonggi-do、大韩民国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
  - Suwon-si、Kyonggi-do、大韩民国、16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
- Seoul
  - Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
    - Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
奥地利
- - Wien、奥地利、1210
    - Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
- Oberosterreich
  - Linz、Oberosterreich、奥地利、4020
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
- Steiermark
  - Graz、Steiermark、奥地利、8036
    - Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、22250-905
    - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
  - Sao Paulo、巴西、01321-000
    - Hospital Paulistano ( Site 0406)
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0403)
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
德国
- - Berlin、德国、14165
    - Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
- Baden-Wurttemberg
  - Ravensburg、Baden-Wurttemberg、德国、88212
    - Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
- Bayern
  - Immenstadt im Allgäu、Bayern、德国、87509
    - Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
- Hessen
  - Wiesbaden、Hessen、德国、65199
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
    - Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
意大利
- - Milano、意大利、20132
    - Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
  - Milano、意大利、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
  - Roma、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00184
    - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
- Napoli
  - Naples、Napoli、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
- Pordenone
  - Aviano、Pordenone、意大利、33081
    - CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
- Torino
  - Orbassano、Torino、意大利、10043
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
- Toscana
  - Firenze、Toscana、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
比利时
- Antwerpen
  - Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
    - AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1090
    - UZ Brussel ( Site 0336)
- Hainaut
  - Charleroi、Hainaut、比利时、6000
    - Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
- Limburg
  - Hasselt、Limburg、比利时、3500
    - Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
- Oost-Vlaanderen
  - Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、1932
    - AZ Nikolaas ( Site 0334)
法国
- Alsace
  - Strasbourg、Alsace、法国、67000
    - Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
- Aquitaine
  - Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
- Calvados
  - Caen、Calvados、法国、14033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
- Haute-Garonne
  - Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
    - CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
- Pas-de-Calais
  - Beuvry、Pas-de-Calais、法国、62660
    - Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
- Sarthe
  - Le Mans、Sarthe、法国、72037
    - Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
- Val-de-Marne
  - Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
    - Gustave Roussy ( Site 1005)
- Var
  - Toulon、Var、法国、83800 Cedex 9
    - HIA Sainte Anne ( Site 1003)
- Vaucluse
  - Avignon、Vaucluse、法国、84000
    - Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
波兰
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
- Wielkopolskie
  - Konin、Wielkopolskie、波兰、62-500
    - Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
泰国
- Krung Thep Maha Nakhon
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
    - Chulalongkorn University ( Site 2403)
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    - Canberra Hospital ( Site 0104)
- Queensland
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    - Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
瑞士
- Ticino
  - Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois Cancer Care ( Site 2534)
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland ( Site 2528)
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29607
    - St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
芬兰
- Pirkanmaa
  - Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
- Pohjanmaa
  - Vaasa、Pohjanmaa、芬兰、65130
    - Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
- Pohjois-Pohjanmaa
  - Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
    - Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
- Varsinais-Suomi
  - Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
    - Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
西班牙
- - Madrid、西班牙、28009
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
- Cataluna
  - Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
  - Barcelona、Cataluna、西班牙、08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
阿根廷
- - Cordoba、阿根廷、5016
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
  - La Rioja、阿根廷、F5300COE
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
- Buenos Aires
  - Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
    - Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
    - Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
马来西亚
- Johor
  - Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
    - Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
- Pahang
  - Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
- Selangor
  - Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46050
    - Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学确诊为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
已确认表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或活性氧 (ROS) 1 定向疗法不适用于主要疗法
在接受一种既往抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)/程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 单克隆抗体 (mAb) 单药治疗或与其他检查点抑制剂联合治疗后患有进行性疾病 (PD)，或者其他疗法
- 在整个治疗过程中使用相同的抗 PD-L1/PD-L1 mAb 进行复治是可以接受的
在针对转移性疾病的铂类双药化疗后，研究者确定是否有 PD
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，可测量疾病定义为通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个可测量病变
已提供肿瘤组织用于 PD-L1 生物标志物分析，来自存档样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检
预期寿命至少为 3 个月
在随机分组前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
随机分配至多西他赛组的男性参与者如果同意不捐献精子，并且 1) 禁止异性性交，则有资格参与；或 2) 必须同意按照研究方案遵循避孕指导，除非在干预期间确认无精子症并且在最后一剂多西他赛后至少 180 天
女性参与者必须没有怀孕，没有哺乳，也不是有生育能力的女性 (WOCBP)。如果 WOCBP 同意在干预期间和最后一次研究干预后 ≥ 120 天使用避孕药具或戒除异性性交，则 WOCBP 符合条件。如果 WOCBP 随机接受多西紫杉醇治疗，她同意不捐卵，并在治疗期间和最后一剂多西紫杉醇后 ≥ 180 天采取避孕措施或戒除异性性交
有足够的器官功能

排除标准：

已知有活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
有已知的其他恶性肿瘤病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗且自治疗开始后至少 3 年内没有该疾病复发的证据
已接受多西紫杉醇作为单一疗法或与其他疗法联合使用
之前接受过另一种药物的治疗，该药物靶向具有免疫球蛋白 [Ig] 和免疫受体酪氨酸抑制基序 [ITIM] 结构域 (TIGIT) 通路的 T 细胞免疫受体
在研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗。允许对非 CNS 疾病进行姑息性放疗一周的洗脱
在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备
对多西紫杉醇或派姆单抗/威博斯托利单抗联合制剂和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
在首次研究干预前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
有间质性肺病，或需要类固醇治疗的肺炎病史
有已知的活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史
进行过同种异体组织/实体器官移植
患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：Pembrolizumab/Vibostolimab 复合制剂 + 多西他赛参与者每 3 周 (Q3W) 通过静脉 (IV) 输注接受派姆单抗/vibostolimab（200 mg 派姆单抗和 200 mg vibostolimab 的复合制剂），最多 35 个周期，持续约 2 年，加上通过静脉输注 75 mg/m^2 多西紫杉醇Q3W。每个周期为21天。	生物：Pembrolizumab/Vibostolimab 共制剂 Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL 小瓶静脉输注 Q3W 长达约 2 年。其他名称： MK-7684A 药品：多西紫杉醇多西紫杉醇 75 mg^m2 IV 输注 Q3W 直至因疾病进展或不可接受的毒性而停药。多西紫杉醇将作为第 1 组实验性治疗的一部分，并作为第 3 组中的活性比较剂。其他名称：泰索帝
实验性的：第 2 组：Pembrolizumab/Vibostolimab 联合制剂参与者通过 IV 输注 Q3W 接受 pembrolizumab/vibostolimab（200 mg pembrolizumab 和 200 mg vibostolimab 的复合制剂），最多 35 个周期，最长约 2 年。每个周期为21天。	生物：Pembrolizumab/Vibostolimab 共制剂 Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL 小瓶静脉输注 Q3W 长达约 2 年。其他名称： MK-7684A
有源比较器：第 3 组：安慰剂 + 多西他赛参与者通过静脉输注 Q3W 接受生理盐水安慰剂，最多 35 个周期，持续约 2 年，加上多西紫杉醇 75 mg/m^2 IV 输注 Q3W。每个周期为21天。	药品：多西紫杉醇多西紫杉醇 75 mg^m2 IV 输注 Q3W 直至因疾病进展或不可接受的毒性而停药。多西紫杉醇将作为第 1 组实验性治疗的一部分，并作为第 3 组中的活性比较剂。其他名称：泰索帝药品：安慰剂生理盐水静脉输注 Q3W 长达约 2 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 反应评估标准的无进展生存期 (PFS) 大体时间：最长约 21 个月	PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥20%。除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。出现一个或多个新病变也被认为是 PD。给出了 BICR 评估的 PFS。	最长约 21 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
BICR 评估根据 RECIST 1.1 得出的客观缓解率 (ORR) 大体时间：最长约 21 个月	ORR 定义为根据 RECIST 1.1 确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。显示了 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的经历 CR 或 PR 的参与者的百分比。	最长约 21 个月
总生存期 (OS) 大体时间：最长约 21 个月	OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。	最长约 21 个月
BICR 评估根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR) 大体时间：最长约 21 个月	对于根据 RECIST 1.1 证明已确认 CR（所有目标病灶消失）或确认 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 证据或PR 直至疾病进展 (PD) 或死亡。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%。除了 20% 的相对增量外，总和还必须表现出至少 5 毫米的绝对增量。出现一个或多个新病变也被认为是PD。介绍了 BICR 评估的 DOR。	最长约 21 个月
经历过不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：最长约 21 个月	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。报告经历 AE 的参与者人数。	最长约 21 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数大体时间：最长约 18 个月	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。	最长约 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年1月26日

研究完成 (估计的)

2027年8月13日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年2月1日

Pembrolizumab/Vibostolimab 共制剂的临床试验

Merck Sharp & Dohme LLC

主动，不招人

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) 在复发/难治性血液恶性肿瘤中的研究 (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

血液系统恶性肿瘤

美国, 加拿大, 巴西, 智利, 丹麦, 法国, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 台湾, 火鸡, 乌克兰
Merck Sharp & Dohme LLC

主动，不招人

Pembrolizumab 加 Enfortumab Vedotin (EV) +/- 研究药物在一线转移性尿路上皮癌 (mUC) 中的疗效和安全性研究 (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

转移性尿路上皮癌 | 尿路上皮肿瘤

澳大利亚, 美国, 加拿大, 智利, 法国, 以色列, 意大利, 大韩民国, 荷兰, 西班牙, 台湾, 英国
Ikena Oncology
Gilead Sciences

终止

PY159 的 1a/1b 期 FIH 研究以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤受试者

乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 胃腺癌 | 肺腺癌 | 晚期实体瘤

美国
University of Kansas Medical Center
Merck Sharp & Dohme LLC

主动，不招人

胃食管结合部 (GEJ) 和胃腺癌的围手术期 mFOLFOX 联合派姆单抗

腺癌 | 胃癌 | 胃食管结合部癌

美国
1ST Biotherapeutics, Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

一项研究 FB849 的安全性、耐受性、PK 和初步疗效的 I/II 期开放标签研究

晚期实体瘤

美国
University Medical Center Groningen

完全的

派姆单抗-PET 成像

黑色素瘤 | 非小细胞肺癌

荷兰
Kineta Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

KVA12123 单独治疗和联合 Pembrolizumab 治疗晚期实体瘤的临床试验 (VISTA-101)

黑色素瘤 | 肉瘤 | 肾癌 | 癌 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 卵巢癌 | 肺癌 | 实体瘤 | 前列腺癌 | 结直肠癌 | 甲状腺癌 | 子宫癌

美国
University of Virginia
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

转移性乳腺癌中的 Her2-BATS 和派姆单抗 (Breast-47)

转移性乳腺癌

美国
Merck Sharp & Dohme LLC

主动，不招人

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) 或 Atezolizumab 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (MK-7684A-008, KEYVIBE-008)

小细胞肺癌

美国, 波兰, 以色列, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 加拿大, 中国, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 爱尔兰, 意大利, 日本, 大韩民国, 立陶宛, 墨西哥, 荷兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 西班牙, 火鸡, 英国
Merck Sharp & Dohme LLC

主动，不招人

Vibostolimab 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的研究 (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

肿瘤

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：Pembrolizumab/Vibostolimab 复合制剂 + 多西他赛参与者每 3 周 (Q3W) 通过静脉 (IV) 输注接受派姆单抗/vibostolimab（200 mg 派姆单抗和 200 mg vibostolimab 的复合制剂），最多 35 个周期，持续约 2 年，加上通过静脉输注 75 mg/m^2 多西紫杉醇Q3W。每个周期为21天。	生物：Pembrolizumab/Vibostolimab 共制剂 Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL 小瓶静脉输注 Q3W 长达约 2 年。其他名称： MK-7684A 药品：多西紫杉醇多西紫杉醇 75 mg^m2 IV 输注 Q3W 直至因疾病进展或不可接受的毒性而停药。多西紫杉醇将作为第 1 组实验性治疗的一部分，并作为第 3 组中的活性比较剂。其他名称：泰索帝
实验性的：第 2 组：Pembrolizumab/Vibostolimab 联合制剂参与者通过 IV 输注 Q3W 接受 pembrolizumab/vibostolimab（200 mg pembrolizumab 和 200 mg vibostolimab 的复合制剂），最多 35 个周期，最长约 2 年。每个周期为21天。	生物：Pembrolizumab/Vibostolimab 共制剂 Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL 小瓶静脉输注 Q3W 长达约 2 年。其他名称： MK-7684A
有源比较器：第 3 组：安慰剂 + 多西他赛参与者通过静脉输注 Q3W 接受生理盐水安慰剂，最多 35 个周期，持续约 2 年，加上多西紫杉醇 75 mg/m^2 IV 输注 Q3W。每个周期为21天。	药品：多西紫杉醇多西紫杉醇 75 mg^m2 IV 输注 Q3W 直至因疾病进展或不可接受的毒性而停药。多西紫杉醇将作为第 1 组实验性治疗的一部分，并作为第 3 组中的活性比较剂。其他名称：泰索帝药品：安慰剂生理盐水静脉输注 Q3W 长达约 2 年

Pembrolizumab/Vibostolimab 联合制剂 (MK-7684A) 或 Pembrolizumab/Vibostolimab 联合制剂加多西紫杉醇与多西紫杉醇对比多西紫杉醇治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 在铂类双药化疗和免疫治疗后伴有进展性疾病 (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

一项比较 MK-7684A 或 MK-7684A 加多西紫杉醇与多西紫杉醇单药治疗接受铂类双药化疗后伴有进展性疾病的转移性非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机研究和免疫疗法

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

Pembrolizumab/Vibostolimab 共制剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点