Pembrolizumab/Vibostolimab-coformulering (MK-7684A) of Pembrolizumab/Vibostolimab-coformulering plus docetaxel versus docetaxel voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressieve ziekte na platina-doubletchemotherapie en immunotherapie (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)
30 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7684A of MK-7684A plus docetaxel versus docetaxel-monotherapie te vergelijken bij de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressieve ziekte na behandeling met een platina-doubletchemotherapie en immunotherapie
Het belangrijkste doel van deze studie is om pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering (MK-7684A) plus docetaxel of pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering te vergelijken met placebo met normale zoutoplossing plus docetaxel.
Deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en progressieve ziekte (PD) na platina-doublet-chemotherapie en behandeling met één eerdere anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam (mAb).
MK-7684A is een coformuleringsproduct van pembrolizumab/vibostolimab.
De dubbele primaire hypothesen van het onderzoek zijn pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering plus docetaxel en pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering is superieur aan normale zoutoplossing, placebo plus docetaxel met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers kunnen naar goeddunken van de onderzoeker nog eens 17 cycli pembrolizumab/vibostolimab krijgen (elke cyclusduur = 21 dagen) voor nog eens 1 jaar behandeling als fase van de tweede kuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Brazilië, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Soenderborg, Syddanmark, Denemarken, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
-
-
Bayern
-
Immenstadt im Allgäu, Bayern, Duitsland, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Heeft bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) of reactieve zuurstofsoorten (ROS) 1-gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire therapie
Heeft progressieve ziekte (PD) bij behandeling met één eerder anti-geprogrammeerd celdood 1 (PD-1)/geprogrammeerd celdood ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam (mAb) toegediend als monotherapie of in combinatie met andere checkpoint-remmers of andere therapieën
- Herbehandeling met hetzelfde anti-PD-L1/PD-L1 mAb is acceptabel in het totale verloop van de behandeling
- Heeft PD zoals vastgesteld door de onderzoeker na platina-doublet-chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Heeft meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 meetbare laesie door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
- Heeft tumorweefsel geleverd voor PD-L1-biomarkeranalyse uit een archiefmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 tot 1 beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Mannelijke deelnemers gerandomiseerd naar docetaxel komen in aanmerking als deelnemer als ze ermee instemmen af te zien van het doneren van sperma, en ofwel 1) zich onthouden van heteroseksuele omgang; of 2) moeten ermee instemmen de richtlijnen voor anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol te volgen, tenzij azoöspermisch wordt bevestigd tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis docetaxel
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn. Een WOCBP komt in aanmerking als ze ermee instemt om ofwel anticonceptie te gebruiken, ofwel zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis studieinterventie. Als een WOCBP wordt gerandomiseerd naar docetaxel, stemt ze ermee in geen eicellen te doneren en ofwel anticonceptie te gebruiken ofwel zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥180 dagen na de laatste dosis docetaxel
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende ten minste 3 jaar sinds de start van die therapie
- Heeft docetaxel gekregen als monotherapie of in combinatie met andere therapieën
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met een ander middel gericht op de T-cel-immunoreceptor met immunoglobuline [Ig] en immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motief [ITIM]-domeinen (TIGIT)-route
- Radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Een week wash-out is toegestaan voor palliatieve bestraling voor niet-CZS-ziekte
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor docetaxel of pembrolizumab/vibostolimab-combinatieformulering en/of een van de hulpstoffen. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn voor behandeling
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Pembrolizumab/Vibostolimab-coformulering + Docetaxel
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli tot ongeveer 2 jaar plus docetaxel 75 mg/m² via IV infusie Q3W.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusie Q3W tot stopzetting vanwege progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Docetaxel zal dienen als onderdeel van een experimentele behandeling in arm 1 en als actieve comparator in arm 3.
Andere namen:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml flacon IV -infusie Q3W tot ongeveer 2 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Pembrolizumab/Vibostolimab-coformulering
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV-infusie Q3W gedurende maximaal 35 cycli tot ongeveer 2 jaar.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml flacon IV -infusie Q3W tot ongeveer 2 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: Placebo + Docetaxel
Deelnemers ontvangen placebo met een normale zoutoplossing via IV-infusie Q3W gedurende maximaal 35 cycli tot ongeveer 2 jaar plus docetaxel 75 mg/m^2 IV-infusie Q3W.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV infusie Q3W tot stopzetting vanwege progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Docetaxel zal dienen als onderdeel van een experimentele behandeling in arm 1 en als actieve comparator in arm 3.
Andere namen:
Normale zoutoplossing IV infusie Q3W tot ongeveer 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
PFS zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 volgens BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR: Verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) heeft volgens RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR op basis van RECIST 1.1 wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 volgens BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR (Verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) aantonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie (PD) of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm hebben aangetoond.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
De DOR zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt hier gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 39 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE heeft stopgezet, wordt hier gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Ziekteprogressie
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Docetaxel
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (Andere identificatie: MSD)
- KEYVIBE-002 (Andere identificatie: MSD)
- 2020-004034-38 (EudraCT-nummer)
- 2022-501252-28-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1275-8661 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .