백금 이중 화학요법 및 면역요법(MK-7684A-002, KEYVIBE-002) 후 진행성 질환이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제(MK-7684A) 또는 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제 플러스 도세탁셀 대 도세탁셀 비교
2025년 7월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
백금 이중항 화학요법으로 치료한 후 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 참가자의 치료에서 MK-7684A 또는 MK-7684A 플러스 도세탁셀 대 도세탁셀 단일 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2상, 다기관, 무작위 연구 및 면역 요법
이 연구의 주요 목적은 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제(MK-7684A) + 도세탁셀 또는 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제를 정상 식염수 위약 + 도세탁셀과 비교하는 것입니다.
백금 이중 화학 요법 및 사전 항 프로그램 세포 사멸 1(PD-1)/프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 단클론 치료 후 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 및 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 항체(mAb).
MK-7684A는 pembrolizumab/vibostolimab의 복합 제형 제품입니다.
연구의 이중 1차 가설은 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제형과 도세탁셀 및 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제가 고체 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무진행 생존(PFS) 측면에서 일반 식염수 위약과 도세탁셀보다 우수하다는 것입니다. 블라인드 독립 중앙 검토(BICR).
연구 개요
상세 설명
참가자는 조사자의 재량에 따라 두 번째 과정 단계로 추가 1년 치료 동안 추가 17주기의 pembrolizumab/vibostolimab(각 주기 길이 = 21일)을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 2307)
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Tainan, 대만, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 2302)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2304)
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 2305)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2303)
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Chungbuk
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Cheongju-si, Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2004)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2003)
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Suwon-si, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2005)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 2000)
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
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Soenderborg, Syddanmark, 덴마크, 6400
- Sygehus Soenderjylland-Kraeftambulatoriet ( Site 0705)
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf ( Site 1106)
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Baden-Wurttemberg
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 88212
- Onkologie Ravensburg ( Site 1104)
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Bayern
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Immenstadt im Allgäu, Bayern, 독일, 87509
- Klinikverbund Allgaeu gGmbH ( Site 1109)
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken ( Site 1108)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 1111)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 190020
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1911)
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1912)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1910)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1902)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 1909)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary ( Site 1908)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Department of Chemotherapy and Innovative Technologies ( S
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 1905)
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 1503)
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1501)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1500)
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 1504)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 2522)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 2534)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington-Research ( Site 2502)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland ( Site 2528)
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 2511)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 2532)
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 2535)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore- Einstein Center for Cancer Care-Oncology ( Site 2509)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 2526)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St Francis Cancer Center-Research Office ( Site 2531)
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0333)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1090
- UZ Brussel ( Site 0336)
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0337)
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Pulmonology & Thoracic Oncology ( Site 0338)
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 1932
- AZ Nikolaas ( Site 0334)
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB-Pesquisa Clínica ( Site 0402)
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Sao Paulo, 브라질, 01321-000
- Hospital Paulistano ( Site 0406)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0400)
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 2203)
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Madrid, 스페인, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2101)
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 2103)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-Oncología Médica ( Site 2102)
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0001)
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0005)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0008)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Hospital Privado de Comunidad ( Site 0004)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0002)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0003)
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Wien, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0204)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0203)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0201)
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1202)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1203)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1206)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1205)
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1305)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1301)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1303)
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 1307)
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1308)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- CRO-IRCCS-medical oncology ( Site 1304)
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-Oncologia Polmonare ( Site 1300)
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1306)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 2403)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2400)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Wielkopolskie
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Konin, Wielkopolskie, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1704)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1000)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1009)
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre ( Site 1006)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey-service de pneumologie ( Site 1008)
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Pas-de-Calais
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Beuvry, Pas-de-Calais, 프랑스, 62660
- Clinique Ambroise Paré ( Site 1007)
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans ( Site 1002)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1005)
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Var
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Toulon, Var, 프랑스, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 1003)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1004)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology ( Site 0906)
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Pohjanmaa
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Vaasa, Pohjanmaa, 핀란드, 65130
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0903)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 0902)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine ( Site 0905)
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0104)
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital-Clinical Trials Service ( Site 0106)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 0102)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인된 경우
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 반응성 산소종(ROS) 1 지시 요법이 1차 요법으로 표시되지 않는다는 확인을 받았습니다.
단일 요법으로 또는 다른 체크포인트 억제제와 병용하여 투여된 이전 항 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1)/프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 단클론 항체(mAb)로 치료 중인 진행성 질환(PD)이 있거나 다른 치료법
- 전체 치료 과정에서 동일한 항-PD-L1/PD-L1 mAb를 사용한 재치료가 허용됩니다.
- 전이성 질환에 대한 백금 이중 화학요법 후 조사자가 결정한 PD를 가짐
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1)에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있음
- 보관 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 종양 조직을 제공했습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1점임
- 도세탁셀에 무작위로 배정된 남성 참가자는 정자 기증을 자제하는 데 동의하고 1) 이성애 성교를 금하는 경우 참가자 자격이 있습니다. 또는 2) 개입 기간 동안 그리고 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 무정자증으로 확인되지 않는 한 연구 프로토콜에 따라 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아니어야 합니다. WOCBP는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 ≥120일 동안 피임을 사용하거나 이성애 성교를 금하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다. WOCBP가 도세탁셀에 무작위 배정되는 경우, 그녀는 난자를 기증하지 않고 치료 기간 동안 및 도세탁셀의 마지막 투여 후 ≥180일 동안 피임법을 사용하거나 이성 관계를 금하는 데 동의합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염
- 추가 악성 종양의 알려진 이력이 있습니다. 단, 참가자가 해당 요법을 시작한 후 최소 3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우는 예외입니다.
- 단독 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 도세탁셀을 받은 경우
- 이전에 면역글로불린[Ig] 및 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프[ITIM] 도메인(TIGIT) 경로로 T 세포 면역수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받았습니다.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선의 경우 1주일 세척이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 도세탁셀 또는 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제형 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 간질성 폐 질환 또는 치료를 위해 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 경우
- 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 알려진 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제형 + 도세탁셀
참가자는 최대 약 2년 동안 최대 35주기 동안 3주마다(Q3W) 1회 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(200mg 펨브롤리주맙과 200mg 비보스톨리맙의 복합제제)을 투여받고 IV 주입을 통해 도세탁셀 75mg/m^2을 투여받습니다. Q3W.
각 주기는 21일입니다.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV 주입 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단할 때까지 Q3W.
도세탁셀은 1군에서 실험적 치료의 일부로, 3군에서 능동적 비교자로 사용됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml 바이알 IV 주입 Q3W 최대 2 년.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 2: Pembrolizumab/Vibostolimab 복합제형
참가자는 최대 약 2년 동안 최대 35주기 동안 Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(펨브롤리주맙 200mg 및 비보스톨리맙 200mg의 복합제제)을 투여받습니다.
각 주기는 21일입니다.
|
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml 바이알 IV 주입 Q3W 최대 2 년.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부문 3: 위약 + 도세탁셀
참가자는 최대 약 2년 동안 최대 35주기 동안 Q3W IV 주입을 통해 일반 식염수 위약과 도세탁셀 75mg/m^2 IV 주입 Q3W를 받습니다.
각 주기는 21일입니다.
|
Docetaxel 75 mg^m2 IV 주입 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단할 때까지 Q3W.
도세탁셀은 1군에서 실험적 치료의 일부로, 3군에서 능동적 비교자로 사용됩니다.
다른 이름들:
정상 식염수 IV 주입 Q3W 최대 약 2년
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 21개월
|
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 PFS가 제시됩니다.
|
최대 약 21개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 21개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 BICR이 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 21개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 21개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 21개월
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BICR 평가에 따른 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 21개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 확인된 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 CR의 첫 번째 문서화된 증거로부터 시간으로 정의됩니다. 질병 진행(PD) 또는 사망까지 PR.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
BICR이 평가한 DOR이 표시됩니다.
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최대 약 21개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 39 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE를 경험 한 참가자의 수가 여기에보고됩니다.
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최대 약 39 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 27 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수가 여기에보고됩니다.
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최대 약 27 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7684A-002
- MK-7684A-002 (기타 식별자: MSD)
- KEYVIBE-002 (기타 식별자: MSD)
- 2020-004034-38 (EudraCT 번호)
- 2022-501252-28-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1275-8661 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
도세탁셀에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
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Fudan University아직 모집하지 않음
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병