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下肢切断者向けの低コストソケット

2025年6月13日 更新者:Laura Miller、Shirley Ryan AbilityLab

下肢切断者向けの低コスト義足ソケット

この研究の目的は、下脛骨プロテーゼの研究用製造システムをテストすることです。 この製造方法は、開発途上国の切断者への使用の可能性を判断するために、快適さと機能についてテストされます。

発展途上国における高品質で手頃な価格の補綴技術のニーズに応えるために、研究者らは、拡張可能な硬​​質フォームを使用した簡素化されたソケットフィッティングプロトコルを開発しました。 泡は 2 つの液体成分を少量混合することによって形成され、通常は元の体積の数倍に膨張します。

調査の概要

詳細な説明

低所得国では何百万人もの切断者が義肢ケアを受けられません。 従来のソケットの製造は複雑であり、義肢装具士の必要性は既存の臨床医トレーニング プログラムのスループットをはるかに上回っています。 義足を取り付ける最初のステップは、断端にフィットし、断端と義足の間のインターフェースとして機能するソケットを製作することです。 ソケットは補綴システムの最もカスタムなコンポーネントであり、快適な装着感、掃除のしやすさ、そして長年の日常使用に耐える十分な耐久性を備えていなければなりません。

ソケットの製造とフィッティングのためのシンプルかつ低コストの方法は、補綴物のケアへのアクセスを改善し、必要とする多くの人々に補綴物を使用する最初の機会を与える可能性があります。 当社は、30 分未満で四肢のギプス固定を可能にし、ソケットの完成を 90 分で完了できる、わかりやすい方法を開発しました。これは、忙しい臨床現場やユーザーが戻れない場所でのソケットフィッティングに実用的な選択肢となっています。複数のフィッティング用。 当社はソケットの製造方法に関して米国に仮特許を申請しました。

私たちは、低コストのプロテーゼの新しい製造方法により、適切なサスペンションと快適なインターフェースを備え、長期間のフォローアップをほとんど必要としないデバイスを製造できると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側下脛骨切断者は少なくとも6か月前に切断を受けており、比較的安定した円錐形の断端の形状を持ち、独立して歩行できる
  • 現在、適切に適合したプロテーゼを装着しています。自己申告によるソケット快適スコアが 10 点中 6 以上であると定義されています。
  • K2、K3、K4 レベルの歩行器
  • 英語を理解する

除外基準:

  • 研究要件の理解または遵守、経験を伝える能力、またはインフォームド・コンセントを与える能力に悪影響を与えるほどの認知障害:研究で使用可能で信頼できるデータを生成するには、研究の要件を理解し遵守する能力が不可欠です。 。 関連するユーザーからのフィードバックや非公式なディスカッションを取得できることは、この調査に大きな価値をもたらします。
  • その他の重大な併存疾患: 研究の完了を妨げる可能性があるその他の医学的問題または傷害 (例: 脳卒中、ペースメーカーの留置など)、または研究者による使用可能なデータの取得を妨げる可能性があるその他の医学的問題または傷害。
  • 球根状断端の形状により、システムの制限内に収まらない
  • 断端の開いた傷
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低コストの下肢ソケット検査
低コストの下肢義足ソケットの製造とテストを行い、このソケットが下腿切断者にとって適切なサスペンション、快適性、機能を備えていることを確認します。

外殻として使用される既製の 3D プリントシリンダーは、測定値に基づいて被験者ごとに選択されます。 断端と外殻の間の空間は、断端に適合し、外殻と結合して強力で軽量なソケットを形成する発泡ポリウレタンフォーム (Foam IT 8、Smooth On Inc.) で満たされます。 フォームは保護シースに対して滑らかな表面を形成します。フォームが 3D プリントされたシリンダーに硬化すると、ソケットが完全に形成されます。

ダクロンまたはナイロン製の既製の顆上サスペンション カフ、または市販のサスペンション スリーブを人工器官ソケットに適用して、吊り下げを補助することもできます。 国際赤十字委員会(ICRC)の下脛骨ポリプロピレンコンポーネントシステムを含む市販のコンポーネントは、患者がプロテーゼを装着したまま歩行できるようにソケットの底部に取り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験用の低コストソケットを使用したソケットの快適性スコア
時間枠:2日目
ソケット コンフォート スコアは、実験的な低コスト ソケットで使用されます。 この測定により、被験者は自分のソケットがどの程度快適であるかを 1 から 10 のスケールで主観的に評価することができ、身体的結果測定の前後に実施されます。
2日目
臨床的に処方されたソケットを使用したソケットの快適性スコア
時間枠:2日目
ソケット コンフォート スコアは、臨床的に処方された補綴システムの被験者に使用されます。 この測定により、被験者は自分のソケットがどの程度快適であるかを 1 から 10 のスケールで主観的に評価することができ、身体的結果測定の前後に実施されます。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 平方ステップ テスト
時間枠:2日目
ステップ中に方向を変える能力の臨床テスト。
2日目
機能的移動度の L テスト
時間枠:2日目
L テストは、20 メートル以上の時間を計った歩行で、これには 2 回の座位から立位への移動と 3 回の回転が含まれます。
2日目
2分間の歩行テスト
時間枠:2日目
個人が介助なしで2分間歩行し、その距離を測定します。
2日目
切断者の移動予測器
時間枠:2日目
下肢切断者の歩行可能性を測定するアンケート。 切断者はさまざまな作業を完了する必要があります。 座位バランス、リーチング、移乗、座位から立位、立位バランスを含む、
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月6日

一次修了 (実際)

2024年1月11日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00207623

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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