Nízkonákladová zásuvka pro osoby s amputací dolních končetin
Nízkonákladová protetická zásuvka pro osoby s amputací dolních končetin
Účelem tohoto výzkumu je otestovat zkušební výrobní systém pro transtibiální protézy. Tato výrobní metoda bude testována z hlediska pohodlí a funkce, aby se určila proveditelnost použití pro osoby po amputaci v rozvojových zemích.
Aby se vyřešila potřeba vysoce kvalitní a cenově dostupné protetické technologie v rozvojových zemích, výzkumníci vyvinuli zjednodušený protokol pro montáž zásuvek pomocí expandovatelné tuhé pěny. Pěna je tvořena smícháním malých množství dvou kapalných složek, které typicky expandují na několikanásobek svého původního objemu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miliony lidí po amputaci v zemích s nízkými příjmy nemají přístup k protetické péči. Výroba konvenčních zásuvek je složitá a potřeba protetiků je mnohem větší než kapacita stávajících školicích programů pro lékaře. Prvním krokem při nasazování protetické končetiny je zhotovení objímky, která pasuje přes zbytkovou končetinu a působí jako rozhraní mezi zbytkovou končetinou a protézou. Zásuvka je nejpřizpůsobivější součástí protetického systému a musí být pohodlná na nošení, snadno se čistí a dostatečně odolná, aby vydržela roky každodenního používání.
Jednoduché a levné metody výroby a montáže objímek by zlepšily přístup k protetické péči a mohly by mnoha lidem v nouzi poskytnout první příležitost použít protézu. Vyvinuli jsme snadno použitelnou metodu, která nám umožňuje sádrovat končetinu za méně než 30 minut a dokončit objímku za 90 minut, což z ní činí praktickou volbu pro montáž objímky v rušných klinických prostředích a tam, kde se uživatelé nemohou vrátit. pro více armatur. Předložili jsme prozatímní americký patent na naši metodu výroby zásuvky.
Předpokládáme, že náš nový způsob výroby levné protézy může vytvořit zařízení, které má vhodné zavěšení, pohodlné rozhraní a vyžaduje malé dlouhodobé sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Telefonní číslo: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Miller, PhD, CP
- Telefonní číslo: 312-238-2080
- E-mail: lamiller@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane
- Telefonní číslo: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Miller, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranní transtibiální amputanti, kteří byli amputováni nejméně 6 měsíců před, takže mají relativně stabilní kónický reziduální tvar končetiny a mohou samostatně chodit
- V současné době má dobře padnoucí protézu - jak je definováno vlastním skóre pohodlí Socket alespoň 6 z 10
- Ambulátory úrovně K2, K3, K4
- Rozumí anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení dostatečné k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo porozumění nebo soulad s požadavky studie, schopnost sdělovat zkušenosti nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná k tomu, aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. . Schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů a neformální diskuse přidává této studii významnou hodnotu.
- Významná další komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily dokončení studie (např. mrtvice, umístění kardiostimulátoru atd.), nebo které by jinak bránily v získávání použitelných dat výzkumníky.
- Bulkovitý reziduální tvar končetiny způsobuje neschopnost přizpůsobit se omezením systému
- Otevřené rány na zbytkové končetině
- Neschopnost porozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkonákladové testování jamek dolních končetin
Výroba a testování levné protetické objímky dolní končetiny a zajištění toho, aby tato objímka měla vhodné zavěšení, pohodlí a funkci pro osoby s transtibiální amputací.
|
Pro každý subjekt je na základě jeho měření vybrán předem vyrobený 3D tištěný válec používaný jako vnější plášť. Prostor mezi zbytkovou větví a vnějším pláštěm bude vyplněn expandující polyuretanovou pěnou (Foam IT 8, Smooth On Inc.), která se přizpůsobí zbytkové větvi a spojí se s vnější skořepinou a vytvoří pevnou a lehkou objímku. Pěna tvoří hladký povrch proti ochrannému plášti; hrdlo je plně vytvarováno, jakmile pěna ztvrdne na 3D tištěný válec. Prefabrikovaná suprakondylická závěsná manžeta vyrobená z Dacronu nebo nylonu nebo komerčně dostupná závěsná objímka může být aplikována na protetické pouzdro pro usnadnění zavěšení. Komerčně dostupné komponenty, včetně systému transtibiálních polypropylenových komponent Mezinárodního výboru Červeného kříže (ICRC), budou připojeny ke spodní části objímky, aby pacient mohl v protéze chodit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí zásuvky s experimentální nízkonákladovou zásuvkou
Časové okno: Den 2
|
Socket Comfort Score bude použit s experimentální nízkonákladovou zásuvkou.
Toto měření umožňuje subjektu subjektivně hodnotit, jak pohodlně vnímá svou zásuvku na stupnici od 1 do 10, a bude provedeno před a po měření fyzického výsledku.
|
Den 2
|
|
Skóre pohodlí zásuvky s klinicky předepsanou zásuvkou
Časové okno: Den 2
|
Skóre Socket Comfort Score bude použito u subjektů s klinicky předepsaným protetickým systémem.
Toto měření umožňuje subjektu subjektivně hodnotit, jak pohodlně vnímá svou zásuvku na stupnici od 1 do 10, a bude provedeno před a po měření fyzického výsledku.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: Den 2
|
Klinický test schopnosti měnit směr při šlápnutí.
|
Den 2
|
|
L-test funkční mobility
Časové okno: Den 2
|
L Test je chůze na čas na více než 20 metrů, která zahrnuje dva přesuny ze stojky do/ze stání a tři otočky.
|
Den 2
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Den 2
|
Individuální vycházky bez pomoci 2 minuty a vzdálenost je měřena.
|
Den 2
|
|
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: Den 2
|
Dotazník, který měří ambulantní potenciál amputovaných dolních končetin.
Vyžaduje, aby amputovaný dokončil různé úkoly.
Včetně rovnováhy vsedě, dosahování, přesunů, sed do stoje a rovnováhy ve stoje,
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207623
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .