用于下肢截肢者的低成本插座
用于下肢截肢者的低成本假肢插座
本研究的目的是测试用于小腿假肢的研究性制造系统。 将测试这种制造方法的舒适度和功能，以确定发展中国家截肢者使用的可行性。
为了满足发展中国家对高质量和负担得起的假肢技术的需求，研究人员开发了一种使用可膨胀硬质泡沫的简化插座装配协议。 泡沫是通过混合少量的两种液体成分形成的，通常会膨胀到其原始体积的几倍。
研究概览
详细说明
低收入国家的数百万截肢者无法获得假肢护理。 传统的承窝制造很复杂，对修复师的需求远远大于现有临床医生培训计划的吞吐量。 安装假肢的第一步是制作承窝，它安装在残肢上并充当残肢和假肢之间的界面。 插座是假肢系统中最定制的组件，必须佩戴舒适、易于清洁且足够耐用以承受多年的日常使用。
简单且低成本的承窝制造和安装方法将改善假肢护理的可及性，并可以让许多有需要的人第一次有机会使用假肢。 我们开发了一种易于遵循的方法，使我们能够在 30 分钟内铸造肢体并在 90 分钟内完成插座，使其成为繁忙临床环境中插座安装的实用选择，以及用户无法返回的地方用于多个配件。 我们已经为我们的插座制造方法提交了美国临时专利。
我们假设我们制造低成本假体的新方法可以生产出一种具有适当悬架、舒适界面并且几乎不需要长期随访的装置。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Finucane, MS, PTA
- 电话号码：312-238-0937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Laura Miller, PhD, CP
- 电话号码：312-238-2080
- 邮箱：lamiller@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan AbilityLab
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接触：
- Suzanne Finucane
- 电话号码：312-238-0937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
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首席研究员：
- Laura Miller, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢者至少在 6 个月前截肢，残肢形状相对稳定，可以独立行走
- 目前有一个合身的假肢 - 由自我报告的插座舒适度分数定义为至少 6 分（满分 10 分）
- K2、K3、K4级救护车
- 懂英语
排除标准：
- 足以对研究要求的理解或遵守、交流经验的能力或给予知情同意的能力产生不利影响的认知障碍：理解和遵守研究要求的能力对于研究生成可用、可靠的数据至关重要. 获得相关用户反馈和非正式讨论的能力为这项研究增加了重要价值。
- 其他重大合并症：任何其他会妨碍研究完成的医疗问题或伤害（例如中风、起搏器放置等），或者会妨碍研究人员获取可用数据的任何其他医疗问题或伤害。
- 球状残肢形状导致无法适应系统限制
- 残肢上的开放性伤口
- 无法理解英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低成本下肢承窝测试
低成本下肢假肢承窝的制造和测试，并确保该承窝具有适合小腿截肢者的悬架、舒适性和功能。
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根据每个受试者的测量结果，为每个受试者选择一个预制的 3D 打印圆柱体作为外壳。 残肢和外壳之间的空间将填充膨胀聚氨酯泡沫（Foam IT 8，Smooth On Inc.），它与残肢贴合并与外壳粘合，形成坚固轻便的承窝。 泡沫在保护套上形成光滑的表面；一旦泡沫硬化到 3D 打印圆柱体上，插座就完全成型了。 可将由涤纶或尼龙制成的预制髁上悬吊套或市售的悬吊套筒应用于假肢接受腔以帮助悬吊。 市售组件，包括红十字国际委员会 (ICRC) 的小腿聚丙烯组件系统，将连接到接受腔的底部，以允许患者在假肢中走动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验性低成本插座的插座舒适度评分
大体时间：第 2 天
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插座舒适度评分将与实验性低成本插座一起使用。
该测量允许受试者以 1 到 10 的等级主观评价他们感知插座的舒适程度，并将在物理结果测量前后进行管理
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第 2 天
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临床指定插座的插座舒适度评分
大体时间：第 2 天
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接受腔舒适度评分将与受试者临床规定的假肢系统一起使用。
该测量允许受试者以 1 到 10 的等级主观评价他们感知插座的舒适程度，并将在物理结果测量前后进行管理
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四方步测验
大体时间：第 2 天
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跨步时改变方向能力的临床测试。
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第 2 天
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功能流动性 L 检验
大体时间：第 2 天
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L 测试是一项超过 20 米的定时步行，其中包括两次从站位到站位的转移和三个转身。
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第 2 天
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2 分钟步行测试
大体时间：第 2 天
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个人在没有帮助的情况下步行 2 分钟并测量距离。
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第 2 天
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截肢者活动预测器
大体时间：第 2 天
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一份测量下肢截肢者行走能力的问卷。
它需要截肢者完成各种任务。
包括坐姿平衡、伸手、转移、坐站和站立平衡，
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第 2 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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