Lavpriskontakt for amputerte underekstremiteter
Lavpris protesekontakt for amputerte underekstremiteter
Formålet med denne forskningen er å teste et undersøkelsesfabrikasjonssystem for transtibiale proteser. Denne fabrikasjonsmetoden vil bli testet for komfort og funksjon for å bestemme gjennomførbarheten for bruk for amputerte i utviklingsland.
For å møte behovet for høykvalitets og rimelig proteseteknologi i utviklingsland, har etterforskerne utviklet en forenklet sockettilpasningsprotokoll ved bruk av ekspanderbart stivt skum. Skummet dannes ved å blande små mengder av to flytende komponenter, som typisk utvides til flere ganger det opprinnelige volumet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Millioner av amputerte i lavinntektsland mangler tilgang til protesebehandling. Konvensjonell sokkelfabrikasjon er kompleks, og behovet for proteser er langt større enn gjennomstrømmingen til eksisterende klinikeropplæringsprogrammer. Det første trinnet i å montere en protetisk lem er å fremstille sokkelen, som passer over det resterende lemmet og fungerer som grensesnittet mellom det resterende lemmet og protesen. Stikkontakten er den mest tilpassede komponenten i protesesystemet og må være behagelig å ha på, lett å rengjøre og holdbar nok til å tåle årevis med daglig bruk.
Enkle og rimelige metoder for fabrikasjon og tilpasning av sokkel vil forbedre tilgangen til protesebehandling og kan gi mange mennesker i nød sin første mulighet til å bruke en protese. Vi har utviklet en enkel å følge metode som lar oss støpe lemmen på mindre enn 30 minutter og fullføre sokkelen på 90 minutter, noe som gjør det til et praktisk valg for sokkeltilpasning i travle kliniske omgivelser, og der brukere ikke kan returnere for flere beslag. Vi har sendt inn et foreløpig amerikansk patent for vår sokkelfremstillingsmetode.
Vi antar at vår nye metode for fremstilling av en lavkostprotese kan produsere en enhet som har passende oppheng, et komfortabelt grensesnitt og krever lite langsiktig oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale transtibiale amputerte som har blitt amputert minst 6 måneder før, slik at de har en relativt stabil konisk gjenværende lemform og kan ambulere uavhengig
- Har for tiden en veltilpasset protese - som definert av en selvrapportert Socket Comfort Score på minst 6 av 10
- K2, K3, K4 nivå ambulatorer
- Forstår det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke negativt: Evnen til å forstå og etterkomme studiens krav er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data . Evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukere og uformell diskusjon gir betydelig verdi til denne studien.
- Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil hindre fullføring av studien (f.eks. hjerneslag, plassering av pacemaker osv.), eller som ellers ville forhindre innhenting av brukbare data fra forskere.
- Bulbous gjenværende lemform som forårsaker manglende evne til å passe innenfor systemrestriksjoner
- Åpne sår på gjenværende lem
- Manglende evne til å forstå det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavpris testing av underekstremiteter
Fremstilling og testing av en lavkost protesesokkel for underekstremiteter og sikre at denne sokkelen har passende oppheng, komfort og funksjon for en transtibial amputert.
|
En forhåndslaget 3D-trykt sylinder brukt som et ytre skall velges for hvert emne basert på deres mål. Rommet mellom det resterende lemmet og det ytre skallet vil bli fylt med et ekspanderende polyuretanskum (Foam IT 8, Smooth On Inc.) som tilpasser seg det resterende lemmet og binder seg til det ytre skallet for å danne en sterk og lett sokkel. Skummet danner en glatt overflate mot den beskyttende kappen; sokkelen er ferdig formet når skummet har herdet til den 3D-trykte sylinderen. En prefabrikkert suprakondylær suspensjonsmansjett laget av Dacron eller nylon, eller en kommersielt tilgjengelig suspensjonshylse kan bli brukt på protesehylsen for å hjelpe til med suspensjonen. Kommersielt tilgjengelige komponenter, inkludert Den internasjonale Røde Kors-komiteen (ICRC) transtibiale polypropylenkomponentsystem vil festes til bunnen av sokkelen for å la pasienten gå rundt i protesen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score med eksperimentell lavpriskontakt
Tidsramme: Dag 2
|
Socket Comfort Score vil bli brukt med den eksperimentelle lavpriskontakten.
Dette målet lar forsøkspersonen subjektivt vurdere hvor behagelig de opplever kontakten på en skala fra 1 til 10, og vil bli administrert før og etter fysiske utfallsmål
|
Dag 2
|
|
Socket Comfort Score med klinisk foreskrevet stikkontakt
Tidsramme: Dag 2
|
Socket Comfort Score vil bli brukt med forsøkspersonens klinisk foreskrevne protesesystem.
Dette målet lar forsøkspersonen subjektivt vurdere hvor behagelig de opplever kontakten på en skala fra 1 til 10, og vil bli administrert før og etter fysiske utfallsmål
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Dag 2
|
En klinisk test av evnen til å endre retning mens du tråkker.
|
Dag 2
|
|
L-Test av funksjonell mobilitet
Tidsramme: Dag 2
|
L-testen er en tidsbestemt ambulasjon over 20 meter, som inkluderer to sitte til/fra stativ og tre svinger.
|
Dag 2
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: Dag 2
|
Individuelle turer uten assistanse i 2 minutter og avstanden måles.
|
Dag 2
|
|
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: Dag 2
|
Et spørreskjema som måler det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter.
Det krever at den amputerte utfører ulike oppgaver.
Inkludert sittebalanse, rekkevidde, forflytninger, sitte å stå og ståbalanse,
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207623
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .