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Soquete de baixo custo para amputados de membros inferiores

13 de junho de 2025 atualizado por: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Encaixe Protético de Baixo Custo para Amputados de Membros Inferiores

O objetivo desta pesquisa é testar um sistema experimental de fabricação de próteses transtibiais. Este método de fabricação será testado para conforto e função para determinar a viabilidade de uso para amputados em países em desenvolvimento.

Para atender à necessidade de tecnologia protética acessível e de alta qualidade nos países em desenvolvimento, os pesquisadores desenvolveram um protocolo simplificado de adaptação de soquete usando espuma rígida expansível. A espuma é formada pela mistura de pequenas quantidades de dois componentes líquidos, que normalmente se expande várias vezes em seu volume original.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Milhões de amputados em países de baixa renda não têm acesso a tratamento protético. A fabricação convencional de soquetes é complexa e a necessidade de protesistas é muito maior do que o rendimento dos programas de treinamento clínico existentes. O primeiro passo na adaptação de um membro protético é fabricar o soquete, que se encaixa sobre o membro residual e atua como a interface entre o membro residual e a prótese. O encaixe é o componente mais personalizado do sistema protético e deve ser confortável de usar, fácil de limpar e durável o suficiente para suportar anos de uso diário.

Métodos simples e de baixo custo para fabricação e adaptação de encaixes melhorariam o acesso aos cuidados protéticos e poderiam dar a muitas pessoas necessitadas sua primeira oportunidade de usar uma prótese. Desenvolvemos um método fácil de seguir que nos permite lançar o membro em menos de 30 minutos e terminar o soquete em 90 minutos, tornando-o uma escolha prática para encaixe de soquete em ambientes clínicos movimentados e onde os usuários não podem retornar para vários acessórios. Apresentamos uma patente provisória nos EUA para nosso método de fabricação de soquete.

Nossa hipótese é que nosso novo método de fabricação de uma prótese de baixo custo pode produzir um dispositivo com suspensão adequada, uma interface confortável e que requer pouco acompanhamento a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados transtibiais unilaterais que tiveram sua amputação pelo menos 6 meses antes, de modo que tenham um membro residual cônico relativamente estável e possam deambular independentemente
  • Atualmente tem uma prótese bem ajustada - conforme definido por um Socket Comfort Score auto-relatado de pelo menos 6 em 10
  • Deambuladores de nível K2, K3, K4
  • Compreende a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de comunicar experiências ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados confiáveis ​​e utilizáveis . A capacidade de obter feedback relevante do usuário e discussão informal agrega valor significativo a este estudo.
  • Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a conclusão do estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, etc.) ou que impeçam a aquisição de dados utilizáveis ​​pelos pesquisadores.
  • Forma bulbosa do membro residual causando incapacidade de se encaixar nas restrições do sistema
  • Feridas abertas no membro residual
  • Incapacidade de entender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de soquete de membro inferior de baixo custo
Fabricação e teste de um soquete protético de membro inferior de baixo custo e garantir que esse soquete tenha suspensão, conforto e função adequados para um amputado transtibial.

Um cilindro impresso em 3D pré-fabricado usado como uma casca externa é selecionado para cada sujeito com base em suas medições. O espaço entre o coto e o invólucro externo será preenchido com uma espuma de poliuretano em expansão (Foam IT 8, Smooth On Inc.) que se adapta ao coto e se liga ao invólucro externo para formar um encaixe forte e leve. A espuma forma uma superfície lisa contra a bainha protetora; o soquete está totalmente formado quando a espuma endurece no cilindro impresso em 3D.

Um manguito de suspensão supracondilar pré-fabricado feito de Dacron ou nylon, ou uma luva de suspensão disponível comercialmente, pode ser aplicada ao soquete protético para auxiliar na suspensão. Os componentes disponíveis comercialmente, incluindo o sistema de componentes de polipropileno transtibial do Comitê Internacional da Cruz Vermelha (CICV), serão fixados na parte inferior do soquete para permitir que o paciente se desloque na prótese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conforto do soquete com soquete experimental de baixo custo
Prazo: Dia 2
O Socket Comfort Score será usado com o soquete experimental de baixo custo. Esta medida permite que o sujeito avalie subjetivamente o quão confortável ele percebe seu soquete em uma escala de 1 a 10, e será administrado pré e pós medidas de resultados físicos
Dia 2
Pontuação de conforto do soquete com soquete prescrito clinicamente
Prazo: Dia 2
O Socket Comfort Score será usado com o sistema protético prescrito clinicamente. Esta medida permite que o sujeito avalie subjetivamente o quão confortável ele percebe seu soquete em uma escala de 1 a 10, e será administrado pré e pós medidas de resultados físicos
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: Dia 2
Um teste clínico da capacidade de mudar de direção ao pisar.
Dia 2
L-Test de Mobilidade Funcional
Prazo: Dia 2
O L Test é uma caminhada cronometrada de mais de 20 metros, que inclui duas transferências sentado de/para a posição em pé e três voltas.
Dia 2
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Dia 2
O indivíduo caminha sem auxílio por 2 minutos e a distância é medida.
Dia 2
Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Dia 2
Um questionário que mede o potencial ambulatório de amputados de membros inferiores. Requer que o amputado conclua várias tarefas. Incluindo equilíbrio sentado, alcance, transferências, sentar para levantar e equilíbrio em pé,
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00207623

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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