- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725461
Soquete de baixo custo para amputados de membros inferiores
Encaixe Protético de Baixo Custo para Amputados de Membros Inferiores
O objetivo desta pesquisa é testar um sistema experimental de fabricação de próteses transtibiais. Este método de fabricação será testado para conforto e função para determinar a viabilidade de uso para amputados em países em desenvolvimento.
Para atender à necessidade de tecnologia protética acessível e de alta qualidade nos países em desenvolvimento, os pesquisadores desenvolveram um protocolo simplificado de adaptação de soquete usando espuma rígida expansível. A espuma é formada pela mistura de pequenas quantidades de dois componentes líquidos, que normalmente se expande várias vezes em seu volume original.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de amputados em países de baixa renda não têm acesso a tratamento protético. A fabricação convencional de soquetes é complexa e a necessidade de protesistas é muito maior do que o rendimento dos programas de treinamento clínico existentes. O primeiro passo na adaptação de um membro protético é fabricar o soquete, que se encaixa sobre o membro residual e atua como a interface entre o membro residual e a prótese. O encaixe é o componente mais personalizado do sistema protético e deve ser confortável de usar, fácil de limpar e durável o suficiente para suportar anos de uso diário.
Métodos simples e de baixo custo para fabricação e adaptação de encaixes melhorariam o acesso aos cuidados protéticos e poderiam dar a muitas pessoas necessitadas sua primeira oportunidade de usar uma prótese. Desenvolvemos um método fácil de seguir que nos permite lançar o membro em menos de 30 minutos e terminar o soquete em 90 minutos, tornando-o uma escolha prática para encaixe de soquete em ambientes clínicos movimentados e onde os usuários não podem retornar para vários acessórios. Apresentamos uma patente provisória nos EUA para nosso método de fabricação de soquete.
Nossa hipótese é que nosso novo método de fabricação de uma prótese de baixo custo pode produzir um dispositivo com suspensão adequada, uma interface confortável e que requer pouco acompanhamento a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados transtibiais unilaterais que tiveram sua amputação pelo menos 6 meses antes, de modo que tenham um membro residual cônico relativamente estável e possam deambular independentemente
- Atualmente tem uma prótese bem ajustada - conforme definido por um Socket Comfort Score auto-relatado de pelo menos 6 em 10
- Deambuladores de nível K2, K3, K4
- Compreende a língua inglesa
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de comunicar experiências ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados confiáveis e utilizáveis . A capacidade de obter feedback relevante do usuário e discussão informal agrega valor significativo a este estudo.
- Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a conclusão do estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, etc.) ou que impeçam a aquisição de dados utilizáveis pelos pesquisadores.
- Forma bulbosa do membro residual causando incapacidade de se encaixar nas restrições do sistema
- Feridas abertas no membro residual
- Incapacidade de entender a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de soquete de membro inferior de baixo custo
Fabricação e teste de um soquete protético de membro inferior de baixo custo e garantir que esse soquete tenha suspensão, conforto e função adequados para um amputado transtibial.
|
Um cilindro impresso em 3D pré-fabricado usado como uma casca externa é selecionado para cada sujeito com base em suas medições. O espaço entre o coto e o invólucro externo será preenchido com uma espuma de poliuretano em expansão (Foam IT 8, Smooth On Inc.) que se adapta ao coto e se liga ao invólucro externo para formar um encaixe forte e leve. A espuma forma uma superfície lisa contra a bainha protetora; o soquete está totalmente formado quando a espuma endurece no cilindro impresso em 3D. Um manguito de suspensão supracondilar pré-fabricado feito de Dacron ou nylon, ou uma luva de suspensão disponível comercialmente, pode ser aplicada ao soquete protético para auxiliar na suspensão. Os componentes disponíveis comercialmente, incluindo o sistema de componentes de polipropileno transtibial do Comitê Internacional da Cruz Vermelha (CICV), serão fixados na parte inferior do soquete para permitir que o paciente se desloque na prótese. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de conforto do soquete com soquete experimental de baixo custo
Prazo: Dia 2
|
O Socket Comfort Score será usado com o soquete experimental de baixo custo.
Esta medida permite que o sujeito avalie subjetivamente o quão confortável ele percebe seu soquete em uma escala de 1 a 10, e será administrado pré e pós medidas de resultados físicos
|
Dia 2
|
|
Pontuação de conforto do soquete com soquete prescrito clinicamente
Prazo: Dia 2
|
O Socket Comfort Score será usado com o sistema protético prescrito clinicamente.
Esta medida permite que o sujeito avalie subjetivamente o quão confortável ele percebe seu soquete em uma escala de 1 a 10, e será administrado pré e pós medidas de resultados físicos
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: Dia 2
|
Um teste clínico da capacidade de mudar de direção ao pisar.
|
Dia 2
|
|
L-Test de Mobilidade Funcional
Prazo: Dia 2
|
O L Test é uma caminhada cronometrada de mais de 20 metros, que inclui duas transferências sentado de/para a posição em pé e três voltas.
|
Dia 2
|
|
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Dia 2
|
O indivíduo caminha sem auxílio por 2 minutos e a distância é medida.
|
Dia 2
|
|
Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Dia 2
|
Um questionário que mede o potencial ambulatório de amputados de membros inferiores.
Requer que o amputado conclua várias tarefas.
Incluindo equilíbrio sentado, alcance, transferências, sentar para levantar e equilíbrio em pé,
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .