Niedrogie gniazdo dla osób po amputacji kończyn dolnych
Niedrogi lej protetyczny dla osób po amputacji kończyn dolnych
Celem tych badań jest przetestowanie eksperymentalnego systemu wytwarzania protez piszczelowych. Ta metoda produkcji zostanie przetestowana pod kątem wygody i funkcjonalności, aby określić wykonalność zastosowania u osób po amputacji w krajach rozwijających się.
Aby odpowiedzieć na zapotrzebowanie na wysokiej jakości i przystępną cenowo technologię protetyczną w krajach rozwijających się, badacze opracowali uproszczony protokół dopasowywania leja z użyciem rozszerzalnej sztywnej pianki. Piana powstaje w wyniku zmieszania niewielkich ilości dwóch płynnych składników, które zwykle rozszerzają się do kilkukrotnej swojej pierwotnej objętości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miliony osób po amputacji w krajach o niskich dochodach nie mają dostępu do opieki protetycznej. Konwencjonalne wytwarzanie zębodołów jest złożone, a zapotrzebowanie na protetyków jest znacznie większe niż przepustowość istniejących programów szkoleniowych dla klinicystów. Pierwszym krokiem w dopasowaniu protezy kończyny jest wytworzenie leja, który pasuje do kikuta i działa jako interfejs między kikutem a protezą. Lej jest najbardziej niestandardowym elementem systemu protetycznego i musi być wygodny w noszeniu, łatwy do czyszczenia i wystarczająco trwały, aby wytrzymać lata codziennego użytkowania.
Proste i tanie metody wytwarzania i dopasowywania zębodołu poprawiłyby dostęp do opieki protetycznej i mogłyby dać wielu potrzebującym możliwość pierwszego użycia protezy. Opracowaliśmy łatwą do zastosowania metodę, która pozwala nam odlać kończynę w mniej niż 30 minut i zakończyć protezę w 90 minut, co czyni ją praktycznym wyborem przy dopasowywaniu leja w zatłoczonych placówkach klinicznych, gdzie użytkownicy nie mogą wrócić dla wielu opraw. Złożyliśmy tymczasowy patent w USA na naszą metodę wytwarzania gniazd.
Stawiamy hipotezę, że nasza nowa metoda wytwarzania niedrogiej protezy może wytworzyć urządzenie, które ma odpowiednie zawieszenie, wygodny interfejs i wymaga niewielkiej długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, które przeszły amputację co najmniej 6 miesięcy wcześniej, dzięki czemu mają stosunkowo stabilny stożkowaty kształt kikuta i mogą samodzielnie się poruszać
- Obecnie ma dobrze dopasowaną protezę – jak określono na podstawie zgłoszonej przez siebie oceny komfortu gniazda na poziomie co najmniej 6 na 10
- Ambulatory poziomu K2, K3, K4
- Rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie wymagań badania lub przestrzeganie ich, zdolność do przekazywania doświadczeń lub zdolność do wyrażania świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania jest niezbędna, aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane . Możliwość uzyskania odpowiednich opinii użytkowników i nieformalnej dyskusji wnosi znaczącą wartość do tego badania.
- Istotna inna choroba współistniejąca: wszelkie inne problemy medyczne lub urazy, które uniemożliwiłyby ukończenie badania (np. udar, wszczepienie rozrusznika serca itp.) lub które w inny sposób uniemożliwiłyby naukowcom uzyskanie użytecznych danych.
- Bulwiasty kształt kikuta powodujący niemożność dopasowania w ramach ograniczeń systemowych
- Otwarte rany na kikucie
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie koszty badania leja kończyny dolnej
Wykonanie i przetestowanie niedrogiego leja protezy kończyny dolnej i upewnienie się, że leja ta ma odpowiednie zawieszenie, wygodę i funkcjonalność dla osoby po amputacji piszczelowej.
|
Gotowy cylinder wydrukowany w 3D, używany jako zewnętrzna powłoka, jest wybierany dla każdego badanego na podstawie jego pomiarów. Przestrzeń między kikutem a zewnętrzną skorupą zostanie wypełniona rozszerzającą się pianką poliuretanową (Foam IT 8, Smooth On Inc.), która dopasowuje się do kikuta i łączy się z zewnętrzną skorupą, tworząc mocny i lekki lej. Pianka tworzy gładką powierzchnię na osłonie ochronnej; gniazdo jest w pełni uformowane, gdy pianka stwardnieje w cylindrze wydrukowanym w 3D. Prefabrykowany nadkłykciowy mankiet do podwieszania wykonany z dacronu lub nylonu albo dostępny w handlu rękaw do podwieszania zostanie założony na lej protezy w celu ułatwienia podwieszenia. Komponenty dostępne na rynku, w tym polipropylenowy system elementów przez piszczel Międzynarodowego Komitetu Czerwonego Krzyża (ICRC), zostaną przymocowane do dolnej części leja, aby umożliwić pacjentowi poruszanie się w protezie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu gniazd z eksperymentalnym gniazdem niskobudżetowym
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Socket Comfort Score zostanie wykorzystany z eksperymentalnym, tanim gniazdem.
Ta miara pozwala pacjentowi subiektywnie ocenić, jak komfortowo postrzega swoje gniazdo w skali od 1 do 10, i zostanie podana przed i po pomiarach wyniku fizycznego
|
Dzień 2
|
|
Ocena komfortu gniazdka z gniazdem zalecanym klinicznie
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Socket Comfort Score będzie używany z klinicznie przepisanymi systemami protetycznymi pacjentów.
Ta miara pozwala pacjentowi subiektywnie ocenić, jak komfortowo postrzega swoje gniazdo w skali od 1 do 10, i zostanie podana przed i po pomiarach wyniku fizycznego
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Kliniczny test umiejętności zmiany kierunku podczas chodzenia.
|
Dzień 2
|
|
Test L mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Test L to chodzenie na czas na dystansie 20 metrów, które obejmuje dwa przesiadki z miejsca na miejsce i trzy zwroty.
|
Dzień 2
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Indywidualne spacery bez pomocy przez 2 minuty i mierzony jest dystans.
|
Dzień 2
|
|
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Kwestionariusz, który mierzy potencjał ambulatoryjny osób po amputacji kończyn dolnych.
Wymaga od osoby po amputacji wykonywania różnych zadań.
W tym równowaga w pozycji siedzącej, sięganie, przenoszenie, równowaga z siedzenia do stania i stania,
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207623
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .