Недорогая насадка для пациентов с ампутированными конечностями
Недорогой протез для пациентов с ампутированными конечностями
Целью данного исследования является тестирование исследуемой системы изготовления транстибиальных протезов. Этот метод изготовления будет протестирован на удобство и функциональность, чтобы определить возможность использования для людей с ампутированными конечностями в развивающихся странах.
Чтобы удовлетворить потребность в высококачественных и доступных ортопедических технологиях в развивающихся странах, исследователи разработали упрощенный протокол установки гильзы с использованием расширяемой жесткой пены. Пена образуется путем смешивания небольших количеств двух жидких компонентов, которая обычно увеличивается в несколько раз по сравнению с первоначальным объемом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы людей с ампутированными конечностями в странах с низким уровнем дохода не имеют доступа к протезированию. Изготовление обычных гильз сложно, и потребность в протезистах намного превышает пропускную способность существующих программ обучения клиницистов. Первым шагом в установке протеза является изготовление гильзы, которая надевается на культю и действует как интерфейс между культей и протезом. Гнездо является наиболее индивидуальным компонентом ортопедической системы и должно быть удобным в ношении, легко чистящимся и достаточно прочным, чтобы выдерживать годы повседневного использования.
Простые и недорогие методы изготовления и подгонки гильз улучшат доступ к протезированию и дадут многим нуждающимся первую возможность использовать протез. Мы разработали простой в использовании метод, который позволяет нам отлить конечность менее чем за 30 минут и закончить гильзу за 90 минут, что делает его практичным выбором для установки гильзы в загруженных клинических условиях, когда пользователи не могут вернуться. для нескольких фитингов. Мы подали предварительный патент США на наш метод изготовления гнезд.
Мы предполагаем, что наш новый метод изготовления недорогого протеза может создать устройство с соответствующей подвеской, удобным интерфейсом и требующее незначительного длительного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней транстибиальной ампутацией, перенесшие ампутацию не менее 6 месяцев назад, так что они имеют относительно стабильную коническую форму остаточной конечности и могут самостоятельно передвигаться.
- В настоящее время имеет хорошо подогнанный протез, что определяется самооценкой Socket Comfort Score не менее 6 из 10.
- Амбулаторные аппараты уровня К2, К3, К4
- Понимает английский язык
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность сообщать об опыте или способность давать информированное согласие: Способность понимать требования исследования и соблюдать их имеет важное значение для того, чтобы в ходе исследования были получены полезные и надежные данные. . Возможность получить соответствующую обратную связь от пользователей и неформальное обсуждение значительно повышает ценность этого исследования.
- Значительное другое сопутствующее заболевание: любые другие медицинские проблемы или травмы, которые препятствуют завершению исследования (например, инсульт, установка кардиостимулятора и т. д.) или иным образом препятствуют получению исследователями пригодных для использования данных.
- Выпуклая форма остаточной конечности, вызывающая неспособность соответствовать системным ограничениям
- Открытые раны на культе
- Неспособность понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недорогое тестирование гнезд нижних конечностей
Изготовление и испытание недорогой гильзы для протеза нижней конечности, а также обеспечение соответствующей подвески, комфорта и функциональности этой гильзы для человека с транстибиальной ампутацией.
|
Готовый 3D-печатный цилиндр, используемый в качестве внешней оболочки, выбирается для каждого субъекта на основе его измерений. Пространство между культей и внешней оболочкой будет заполнено расширяющейся полиуретановой пеной (Foam IT 8, Smooth On Inc.), которая прилегает к культе и соединяется с внешней оболочкой, образуя прочную и легкую гильзу. Пена образует гладкую поверхность на защитной оболочке; гнездо полностью сформировано после того, как пена затвердеет и превратится в напечатанный на 3D-принтере цилиндр. Предварительно изготовленная супракондилярная подвесная манжета из лавсана или нейлона или коммерчески доступная подвесная втулка могут быть наложены на гильзу протеза для облегчения подвешивания. Коммерчески доступные компоненты, в том числе система транстибиальных полипропиленовых компонентов Международного комитета Красного Креста (МККК), будут прикреплены к нижней части гильзы, чтобы пациент мог передвигаться в протезе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта сокета с экспериментальной недорогой сокетом
Временное ограничение: День 2
|
Socket Comfort Score будет использоваться с экспериментальной недорогой розеткой.
Эта мера позволяет субъекту субъективно оценить, насколько комфортно он воспринимает свою лунку по шкале от 1 до 10, и будет проводиться до и после оценки физического результата.
|
День 2
|
|
Оценка комфорта сокета с клинически назначенной сокетом
Временное ограничение: День 2
|
Socket Comfort Score будет использоваться с протезной системой, назначенной пациенту клинически.
Эта мера позволяет субъекту субъективно оценить, насколько комфортно он воспринимает свою лунку по шкале от 1 до 10, и будет проводиться до и после оценки физического результата.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: День 2
|
Клинический тест на способность менять направление при шагании.
|
День 2
|
|
L-тест функциональной подвижности
Временное ограничение: День 2
|
L-тест представляет собой ходьбу на расстояние более 20 метров на время, которая включает в себя два перехода из положения сидя в положение стоя и обратно и три поворота.
|
День 2
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: День 2
|
Индивидуальные прогулки без посторонней помощи в течение 2 минут и измерение расстояния.
|
День 2
|
|
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: День 2
|
Анкета, которая измеряет амбулаторный потенциал людей с ампутированными конечностями.
Он требует от ампутанта выполнения различных задач.
Включая баланс сидя, потягивание, переносы, переход из положения сидя в положение стоя и равновесие стоя.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207623
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .