Prise à faible coût pour les amputés des membres inférieurs
Prise prothétique à faible coût pour les amputés des membres inférieurs
Le but de cette recherche est de tester un système expérimental de fabrication de prothèses transtibiales. Cette méthode de fabrication sera testée pour le confort et la fonction afin de déterminer la faisabilité de l'utilisation pour les amputés dans les pays en développement.
Pour répondre au besoin d'une technologie prothétique de haute qualité et abordable dans les pays en développement, les chercheurs ont mis au point un protocole d'emboîture simplifié utilisant de la mousse rigide expansible. La mousse est formée en mélangeant de petites quantités de deux composants liquides, qui se dilate généralement à plusieurs fois son volume d'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions d'amputés dans les pays à faible revenu n'ont pas accès aux soins prothétiques. La fabrication d'emboîtures conventionnelles est complexe et le besoin de prothésistes est bien supérieur au débit des programmes de formation de cliniciens existants. La première étape de la mise en place d'un membre prothétique consiste à fabriquer l'emboîture, qui s'adapte sur le membre résiduel et sert d'interface entre le membre résiduel et la prothèse. L'emboîture est le composant le plus personnalisé du système prothétique et doit être confortable à porter, facile à nettoyer et suffisamment durable pour résister à des années d'utilisation quotidienne.
Des méthodes simples et peu coûteuses pour la fabrication et l'ajustement des emboîtures amélioreraient l'accès aux soins prothétiques et pourraient donner à de nombreuses personnes dans le besoin leur première occasion d'utiliser une prothèse. Nous avons développé une méthode facile à suivre qui nous permet de mouler le membre en moins de 30 minutes et de terminer l'emboîture en 90 minutes, ce qui en fait un choix pratique pour l'ajustement de l'emboîture dans les milieux cliniques occupés et où les utilisateurs ne peuvent pas revenir pour plusieurs raccords. Nous avons soumis un brevet américain provisoire pour notre méthode de fabrication de douille.
Nous émettons l'hypothèse que notre nouvelle méthode de fabrication pour une prothèse à faible coût peut produire un dispositif qui a une suspension appropriée, une interface confortable et nécessite peu de suivi à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les amputés transtibiaux unilatéraux ayant subi leur amputation au moins 6 mois auparavant, de sorte qu'ils aient une forme de membre résiduel conique relativement stable et puissent se déplacer de manière autonome
- A actuellement une prothèse bien ajustée - tel que défini par un score de confort de douille auto-déclaré d'au moins 6 sur 10
- Déambulateurs de niveau K2, K3, K4
- Comprend la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive suffisante pour affecter négativement la compréhension ou le respect des exigences de l'étude, la capacité à communiquer des expériences ou la capacité à donner un consentement éclairé : la capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour que l'étude génère des données utilisables et fiables . La possibilité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs et des discussions informelles ajoute une valeur significative à cette étude.
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait l'achèvement de l'étude (par exemple, accident vasculaire cérébral, placement d'un stimulateur cardiaque, etc.), ou qui empêcherait autrement l'acquisition de données utilisables par les chercheurs.
- Forme bulbeuse du membre résiduel empêchant de s'adapter aux restrictions du système
- Plaies ouvertes sur le membre résiduel
- Incapacité à comprendre la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test d'emboîture du membre inférieur à faible coût
Fabriquer et tester une emboîture prothétique de membre inférieur à faible coût et s'assurer que cette emboîture a une suspension, un confort et une fonction appropriés pour un amputé transtibial.
|
Un cylindre imprimé en 3D préfabriqué utilisé comme coque extérieure est sélectionné pour chaque sujet en fonction de ses mesures. L'espace entre le membre résiduel et l'enveloppe externe sera rempli d'une mousse de polyuréthane expansible (Foam IT 8, Smooth On Inc.) qui épouse le membre résiduel et se lie à l'enveloppe externe pour former une douille solide et légère. La mousse forme une surface lisse contre la gaine de protection ; la douille est entièrement formée une fois que la mousse a durci au cylindre imprimé en 3D. Une manchette de suspension supracondylienne préfabriquée en Dacron ou en nylon, ou un manchon de suspension disponible dans le commerce peut être appliqué sur l'emboîture prothétique pour faciliter la suspension. Des composants disponibles dans le commerce, y compris le système de composants en polypropylène transtibial du Comité international de la Croix-Rouge (CICR), seront fixés au bas de l'emboîture pour permettre au patient de se déplacer dans la prothèse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de confort des douilles avec douille expérimentale à faible coût
Délai: Jour 2
|
Le Socket Comfort Score sera utilisé avec la prise expérimentale à faible coût.
Cette mesure permet au sujet d'évaluer subjectivement à quel point il perçoit sa prise sur une échelle de 1 à 10, et sera administré avant et après des mesures de résultats physiques
|
Jour 2
|
|
Score de confort d'emboîture avec emboîture prescrite cliniquement
Délai: Jour 2
|
Le Socket Comfort Score sera utilisé avec le système prothétique cliniquement prescrit par les sujets.
Cette mesure permet au sujet d'évaluer subjectivement à quel point il perçoit sa prise sur une échelle de 1 à 10, et sera administré avant et après des mesures de résultats physiques
|
Jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test en quatre étapes carrées
Délai: Jour 2
|
Un test clinique de la capacité à changer de direction en marchant.
|
Jour 2
|
|
L-Test de Mobilité Fonctionnelle
Délai: Jour 2
|
Le test L est une marche chronométrée sur 20 mètres, qui comprend deux transferts assis vers/depuis la position debout et trois virages.
|
Jour 2
|
|
Test de marche de 2 minutes
Délai: Jour 2
|
Marche individuelle sans assistance pendant 2 minutes et la distance est mesurée.
|
Jour 2
|
|
Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: Jour 2
|
Un questionnaire qui mesure le potentiel ambulatoire des personnes amputées des membres inférieurs.
Il oblige l'amputé à accomplir diverses tâches.
Y compris l'équilibre assis, l'atteinte, les transferts, l'assise debout et l'équilibre debout,
|
Jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207623
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .