Presa a basso costo per amputati degli arti inferiori
Presa protesica a basso costo per amputati degli arti inferiori
Lo scopo di questa ricerca è testare un sistema di fabbricazione sperimentale per protesi transtibiali. Questo metodo di fabbricazione sarà testato per il comfort e la funzionalità per determinare la fattibilità dell'uso per gli amputati nei paesi in via di sviluppo.
Per soddisfare la necessità di una tecnologia protesica di alta qualità e conveniente nei paesi in via di sviluppo, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di adattamento dell'invasatura semplificato utilizzando schiuma rigida espandibile. La schiuma si forma mescolando piccole quantità di due componenti liquidi, che tipicamente si espande fino a diverse volte il suo volume originale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Milioni di amputati nelle nazioni a basso reddito non hanno accesso alle cure protesiche. La fabbricazione convenzionale dell'invasatura è complessa e la necessità di protesisti è di gran lunga superiore alla produttività dei programmi di formazione dei medici esistenti. Il primo passo per adattare un arto protesico è fabbricare l'invasatura, che si adatta al moncone e funge da interfaccia tra il moncone e la protesi. L'invasatura è il componente più personalizzato del sistema protesico e deve essere comodo da indossare, facile da pulire e abbastanza resistente da resistere ad anni di uso quotidiano.
Metodi semplici ed economici per la fabbricazione e l'adattamento dell'invasatura migliorerebbero l'accesso alle cure protesiche e potrebbero offrire a molte persone bisognose la prima opportunità di utilizzare una protesi. Abbiamo sviluppato un metodo facile da seguire che ci consente di fondere l'arto in meno di 30 minuti e terminare l'invasatura in 90 minuti, rendendolo una scelta pratica per l'inserimento dell'invasatura in contesti clinici affollati e dove gli utenti non sono in grado di tornare per raccordi multipli. Abbiamo presentato un brevetto statunitense provvisorio per il nostro metodo di fabbricazione delle prese.
Ipotizziamo che il nostro nuovo metodo di fabbricazione per una protesi a basso costo possa produrre un dispositivo che abbia una sospensione appropriata, un'interfaccia confortevole e richieda poco follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati transtibiali unilaterali che hanno subito l'amputazione almeno 6 mesi prima, in modo che abbiano una forma conica dell'arto residuo relativamente stabile e possano deambulare in modo indipendente
- Attualmente ha una protesi ben adattata, come definito da un Socket Comfort Score auto-riferito di almeno 6 su 10
- Ambulatori di livello K2, K3, K4
- Comprende la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di comunicare esperienze o la capacità di fornire il consenso informato: la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio è essenziale affinché lo studio generi dati utilizzabili e affidabili . La capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti e discussioni informali aggiunge un valore significativo a questo studio.
- Altre comorbidità significative: qualsiasi altro problema medico o infortunio che precluderebbe il completamento dello studio (ad es. ictus, posizionamento di pacemaker, ecc.) o che altrimenti impedirebbe l'acquisizione di dati utilizzabili da parte dei ricercatori.
- Forma bulbosa dell'arto residuo che causa l'incapacità di adattarsi alle restrizioni del sistema
- Ferite aperte sul moncone
- Incapacità di comprendere la lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test delle prese degli arti inferiori a basso costo
Fabbricazione e test di un invaso protesico per arti inferiori a basso costo e garantire che questo invasatura abbia sospensione, comfort e funzione adeguati per un amputato transtibiale.
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Un cilindro stampato in 3D prefabbricato utilizzato come guscio esterno viene selezionato per ciascun soggetto in base alle loro misurazioni. Lo spazio tra il moncone e il guscio esterno sarà riempito con una schiuma poliuretanica in espansione (Foam IT 8, Smooth On Inc.) che si conforma al moncone e si lega al guscio esterno per formare una presa forte e leggera. La schiuma forma una superficie liscia contro la guaina protettiva; la presa è completamente formata una volta che la schiuma si è indurita nel cilindro stampato in 3D. Una cuffia di sospensione sopracondilare prefabbricata in Dacron o nylon, o un manicotto di sospensione disponibile in commercio, può essere applicato all'invasatura protesica per facilitare la sospensione. I componenti disponibili in commercio, incluso il sistema di componenti in polipropilene transtibiale del Comitato internazionale della Croce Rossa (CICR), saranno fissati alla parte inferiore dell'invasatura per consentire al paziente di deambulare nella protesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di comfort della presa con presa sperimentale a basso costo
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il Socket Comfort Score sarà utilizzato con la presa sperimentale a basso costo.
Questa misura consente al soggetto di valutare soggettivamente quanto è comodo percepire la propria presa su una scala da 1 a 10 e verranno somministrate misure di esito fisico pre e post
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Giorno 2
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Punteggio di comfort della presa con presa clinicamente prescritta
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il Socket Comfort Score verrà utilizzato con il sistema protesico clinicamente prescritto dai soggetti.
Questa misura consente al soggetto di valutare soggettivamente quanto è comodo percepire la propria presa su una scala da 1 a 10 e verranno somministrate misure di esito fisico pre e post
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: Giorno 2
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Un test clinico della capacità di cambiare direzione mentre si fa un passo.
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Giorno 2
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L-Test di mobilità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 2
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L'L Test è una deambulazione a tempo di oltre 20 metri, che comprende due trasferimenti seduti da/per la tribuna e tre giri.
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Giorno 2
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Giorno 2
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L'individuo cammina senza assistenza per 2 minuti e la distanza viene misurata.
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Giorno 2
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Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: Giorno 2
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Un questionario che misura il potenziale ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori.
Richiede che l'amputato completi vari compiti.
Compresi l'equilibrio da seduti, il raggiungimento, i trasferimenti, la posizione seduta in piedi e l'equilibrio in piedi,
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207623
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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