Lavprisstik til amputerede underekstremiteter
Lavpris protesestik til amputerede underekstremiteter
Formålet med denne forskning er at teste et undersøgelsesfremstillingssystem til transtibiale proteser. Denne fremstillingsmetode vil blive testet for komfort og funktion for at bestemme gennemførligheden af brug for amputerede i udviklingslande.
For at imødekomme behovet for højkvalitets og overkommelig proteseteknologi i udviklingslande har efterforskerne udviklet en forenklet socket-tilpasningsprotokol ved hjælp af udvideligt stift skum. Skummet dannes ved at blande små mængder af to flydende komponenter, som typisk udvider sig til flere gange dets oprindelige volumen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af amputerede i lavindkomstlande mangler adgang til protesebehandling. Konventionel fatningsfremstilling er kompleks, og behovet for proteser er langt større end gennemstrømningen af eksisterende klinikeruddannelsesprogrammer. Det første trin i montering af en proteselem er at fremstille soklen, som passer over det resterende lem og fungerer som grænsefladen mellem det resterende lem og protesen. Sokkelen er den mest tilpassede komponent i protesesystemet og skal være behagelig at have på, nem at rengøre og holdbar nok til at modstå mange års daglig brug.
Enkle og billige metoder til fremstilling og tilpasning af sokkel ville forbedre adgangen til protesepleje og kunne give mange mennesker i nød deres første mulighed for at bruge en protese. Vi har udviklet en let-at-følge metode, der gør det muligt for os at støbe lemmen på mindre end 30 minutter og afslutte soklen på 90 minutter, hvilket gør det til et praktisk valg til sokkelpasning i travle kliniske omgivelser, og hvor brugere ikke kan vende tilbage til flere beslag. Vi har indsendt et foreløbigt amerikansk patent på vores fatningsfremstillingsmetode.
Vi antager, at vores nye metode til fremstilling af en billig protese kan producere en enhed, der har passende affjedring, en komfortabel grænseflade og kræver lidt langvarig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale transtibiale amputerede, der er blevet amputeret mindst 6 måneder før, så de har en relativt stabil konisk restlemmerform og kan ambulere uafhængigt
- Har i øjeblikket en velsiddende protese - som defineret af en selvrapporteret Socket Comfort Score på mindst 6 ud af 10
- K2, K3, K4 niveau ambulatorer
- Forstår det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data . Evnen til at opnå relevant brugerfeedback og uformel diskussion tilføjer væsentlig værdi til denne undersøgelse.
- Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. slagtilfælde, pacemakerplacering osv.), eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data.
- Løgformet resterende lemmerform, der forårsager manglende evne til at passe inden for systemrestriktioner
- Åbne sår på det resterende lem
- Manglende evne til at forstå det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavpris test af underekstremiteter
Fremstilling og afprøvning af en billig underekstremitetsprotesefatning og sikre, at denne sokkel har passende affjedring, komfort og funktion til en transtibial amputeret.
|
En færdiglavet 3D-printet cylinder, der bruges som en ydre skal, vælges for hvert emne baseret på deres mål. Mellemrummet mellem det resterende lem og den ydre skal vil blive fyldt med et ekspanderende polyurethanskum (Foam IT 8, Smooth On Inc.), der passer til det resterende lem og binder sig til den ydre skal for at danne en stærk og let fatning. Skummet danner en glat overflade mod den beskyttende kappe; soklen er færdigformet, når skummet er hærdet til den 3D-printede cylinder. En præfabrikeret suprakondylær ophængsmanchet lavet af Dacron eller nylon, eller et kommercielt tilgængeligt ophængshylster kan blive påsat på protesefatningen for at hjælpe med suspensionen. Kommercielt tilgængelige komponenter, herunder Den Internationale Røde Kors Komités (ICRC) transtibiale polypropylenkomponentsystem vil blive fastgjort til bunden af soklen for at give patienten mulighed for at bevæge sig i protesen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score med Eksperimentel Low Cost Socket
Tidsramme: Dag 2
|
Socket Comfort Score vil blive brugt sammen med det eksperimentelle lavprisstik.
Dette mål gør det muligt for forsøgspersonen subjektivt at vurdere, hvor behageligt de opfatter deres stikkontakt på en skala fra 1 til 10, og vil blive administreret før og efter fysiske resultatmål
|
Dag 2
|
|
Socket Comfort Score med klinisk foreskrevet socket
Tidsramme: Dag 2
|
Socket Comfort Score vil blive brugt med forsøgspersonernes klinisk ordinerede protesesystem.
Dette mål gør det muligt for forsøgspersonen subjektivt at vurdere, hvor behageligt de opfatter deres stikkontakt på en skala fra 1 til 10, og vil blive administreret før og efter fysiske resultatmål
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: Dag 2
|
En klinisk test af evnen til at ændre retning, mens du træder.
|
Dag 2
|
|
L-Test af funktionel mobilitet
Tidsramme: Dag 2
|
L-testen er en tidsindstillet ambulation over 20 meter, som inkluderer to sidde til/fra stand forflytninger og tre drejninger.
|
Dag 2
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 2
|
Individuelle gåture uden assistance i 2 minutter og afstanden måles.
|
Dag 2
|
|
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Dag 2
|
Et spørgeskema, der måler det ambulante potentiale hos amputerede underekstremiteter.
Det kræver, at den amputerede udfører forskellige opgaver.
Inklusive siddebalance, rækkevidde, forflytninger, sidde til stå og stå balance,
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207623
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .