하지 절단 환자를 위한 저가형 소켓
하지 절단 환자를 위한 저비용 보철 소켓
이 연구의 목적은 transtibial prostheses에 대한 조사 제작 시스템을 테스트하는 것입니다. 이 제조 방법은 개발도상국에서 절단 수술을 받은 환자의 사용 가능성을 결정하기 위해 편안함과 기능에 대해 테스트될 것입니다.
개발도상국에서 고품질의 저렴한 보철 기술에 대한 요구를 해결하기 위해 조사관은 확장 가능한 경질 폼을 사용하여 단순화된 소켓 피팅 프로토콜을 개발했습니다. 거품은 일반적으로 원래 부피의 몇 배로 팽창하는 소량의 두 가지 액체 성분을 혼합하여 형성됩니다.
연구 개요
상세 설명
저소득 국가의 절단 절단 환자 수백만 명은 보철 치료를 받을 수 없습니다. 기존의 소켓 제작은 복잡하며 보철 기사의 필요성은 기존 임상 교육 프로그램의 처리량보다 훨씬 큽니다. 의족 장착의 첫 번째 단계는 소켓을 제작하는 것입니다. 이 소켓은 절단단에 맞고 절단단과 의지 사이의 인터페이스 역할을 합니다. 소켓은 보철 시스템의 가장 맞춤 구성 요소이며 착용하기 편하고 청소하기 쉬우며 수년 동안 일상적인 사용을 견딜 수 있을 만큼 충분히 내구성이 있어야 합니다.
소켓 제작 및 피팅을 위한 간단하고 저렴한 방법은 보철 관리에 대한 접근성을 개선하고 도움이 필요한 많은 사람들에게 보철물을 사용할 첫 번째 기회를 제공할 수 있습니다. 우리는 팔다리를 30분 이내에 캐스팅하고 소켓을 90분 안에 완료할 수 있는 따라하기 쉬운 방법을 개발하여 바쁜 임상 환경에서 소켓 피팅을 위한 실용적인 선택이 되고 사용자가 돌아올 수 없는 경우 여러 피팅용. 우리는 소켓 제조 방법에 대한 임시 미국 특허를 제출했습니다.
우리는 저비용 보철물을 위한 우리의 새로운 제조 방법이 적절한 서스펜션, 편안한 인터페이스를 가지고 있고 장기적인 후속 조치가 거의 필요하지 않은 장치를 생산할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 절단한 편측 경골 절단 환자로 상대적으로 안정적인 원추형 절단단 모양을 가지며 독립적으로 보행할 수 있습니다.
- 현재 10점 만점에 최소 6점의 자체 보고 소켓 편안함 점수로 정의된 잘 맞는 보철물이 있습니다.
- K2, K3, K4 레벨 앰뷸레이터
- 영어 이해
제외 기준:
- 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 정도로 충분한 인지 장애: 연구에서 유용하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. . 관련 사용자 피드백 및 비공식 토론을 얻을 수 있는 기능은 이 연구에 상당한 가치를 더합니다.
- 중대한 기타 동반이환: 연구 완료를 방해하거나(예: 뇌졸중, 심박 조율기 배치 등) 연구자가 사용 가능한 데이터를 획득하지 못하게 하는 기타 모든 의학적 문제 또는 부상.
- 구근형 절단단 모양으로 인해 시스템 제한에 맞지 않음
- 절단단의 열린 상처
- 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저비용 하지 소켓 테스트
저비용 하지 보철 소켓의 제작 및 테스트 및 이 소켓이 경골 절단 환자에게 적절한 서스펜션, 편안함 및 기능을 갖도록 합니다.
|
외부 쉘로 사용되는 사전 제작된 3D 인쇄 실린더는 측정값을 기준으로 각 대상에 대해 선택됩니다. 절단단과 외피 사이의 공간은 확장 폴리우레탄 폼(Foam IT 8, Smooth On Inc.)으로 채워져 절단단에 적합하고 외피와 결합하여 강하고 가벼운 소켓을 형성합니다. 폼은 보호 덮개에 대해 매끄러운 표면을 형성합니다. 폼이 3D 인쇄된 실린더로 경화되면 소켓이 완전히 형성됩니다. Dacron 또는 나일론으로 제작된 조립식 과상부 서스펜션 커프 또는 시중에서 판매되는 서스펜션 슬리브를 보철 소켓에 부착하여 서스펜션을 보조할 수 있습니다. ICRC(International Committee of the Red Cross) 경골 경골 폴리프로필렌 구성 요소 시스템을 포함하여 상업적으로 이용 가능한 구성 요소가 소켓 바닥에 부착되어 환자가 보철물을 착용하고 걸을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험적인 저비용 소켓의 소켓 편안함 점수
기간: 2일차
|
소켓 편안함 점수는 실험적인 저비용 소켓과 함께 사용됩니다.
이 측정을 통해 주제는 1에서 10까지의 척도에서 소켓을 얼마나 편안하게 인지하는지 주관적으로 평가할 수 있으며 신체적 결과 측정 전후에 관리됩니다.
|
2일차
|
|
임상적으로 처방된 소켓의 소켓 편안함 점수
기간: 2일차
|
소켓 편안함 점수는 피험자가 임상적으로 처방한 보철 시스템과 함께 사용됩니다.
이 측정을 통해 주제는 1에서 10까지의 척도에서 소켓을 얼마나 편안하게 인지하는지 주관적으로 평가할 수 있으며 신체적 결과 측정 전후에 관리됩니다.
|
2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4제곱 단계 테스트
기간: 2일차
|
걸을 때 방향을 바꾸는 능력에 대한 임상 시험.
|
2일차
|
|
기능 이동성 L-테스트
기간: 2일차
|
L 테스트는 20미터 이상의 시간 제한 보행으로, 여기에는 두 번의 앉은 자세에서 스탠드 이동과 세 번의 회전이 포함됩니다.
|
2일차
|
|
2분 걷기 테스트
기간: 2일차
|
2분 동안 도움 없이 개별적으로 걷고 거리를 측정합니다.
|
2일차
|
|
수족 이동성 예측기
기간: 2일차
|
하지 절단 환자의 보행 가능성을 측정하는 설문지.
절단 환자가 다양한 작업을 완료해야 합니다.
앉은 균형, 뻗기, 옮기기, 앉은 자세, 서 있는 균형을 포함하여,
|
2일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .