Goedkope aansluiting voor geamputeerden van de onderste ledematen
Goedkope prothesekoker voor geamputeerden van de onderste ledematen
Het doel van dit onderzoek is het testen van een onderzoeksfabricagesysteem voor transtibiale prothesen. Deze fabricagemethode zal worden getest op comfort en functie om de haalbaarheid van gebruik voor geamputeerden in ontwikkelingslanden te bepalen.
Om tegemoet te komen aan de behoefte aan hoogwaardige en betaalbare prothetische technologie in ontwikkelingslanden, hebben de onderzoekers een vereenvoudigd protocol voor het aanmeten van de koker ontwikkeld met behulp van uitzetbaar hardschuim. Het schuim wordt gevormd door kleine hoeveelheden van twee vloeibare componenten te mengen, die meestal uitzetten tot meerdere malen het oorspronkelijke volume.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen geamputeerden in landen met lage inkomens hebben geen toegang tot prothetische zorg. Conventionele kokerfabricage is complex, en de behoefte aan prothesemakers is veel groter dan de doorvoer van bestaande klinische opleidingsprogramma's. De eerste stap bij het aanmeten van een prothese is het vervaardigen van de koker, die over het restledemaat past en fungeert als interface tussen het restledemaat en de prothese. De koker is het meest aangepaste onderdeel van het prothetische systeem en moet comfortabel zijn om te dragen, gemakkelijk schoon te maken en duurzaam genoeg zijn om jarenlang dagelijks gebruik te weerstaan.
Eenvoudige en goedkope methoden voor het vervaardigen en plaatsen van kokertjes zouden de toegang tot prothetische zorg verbeteren en zouden veel mensen in nood de eerste kans kunnen geven om een prothese te gebruiken. We hebben een eenvoudig te volgen methode ontwikkeld waarmee we het ledemaat in minder dan 30 minuten kunnen gieten en de koker in 90 minuten kunnen afmaken, waardoor het een praktische keuze is voor het aanmeten van de koker in drukke klinische omgevingen waar gebruikers niet kunnen terugkeren voor meerdere fittingen. We hebben een voorlopig Amerikaans octrooi ingediend voor onze fabricagemethode voor sockets.
We veronderstellen dat onze nieuwe fabricagemethode voor een goedkope prothese een apparaat kan produceren met de juiste ophanging, een comfortabele interface en weinig follow-up op de lange termijn vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiaal geamputeerden die hun amputatie minstens 6 maanden eerder hebben ondergaan, zodat ze een relatief stabiele conische restledemaatvorm hebben en zelfstandig kunnen lopen
- Heeft momenteel een goed passende prothese, zoals gedefinieerd door een zelfgerapporteerde Socket Comfort Score van ten minste 6 op 10
- K2, K3, K4 niveau ambulators
- Begrijpt de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het begrip van of de naleving van de studievereisten, het vermogen om ervaringen te communiceren of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen is essentieel om ervoor te zorgen dat het onderzoek bruikbare, betrouwbare gegevens genereert . De mogelijkheid om relevante gebruikersfeedback en informele discussies te verkrijgen, voegt veel waarde toe aan dit onderzoek.
- Significante andere comorbiditeit: Alle andere medische problemen of letsels die de voltooiing van het onderzoek in de weg zouden staan (bijv. beroerte, plaatsing van een pacemaker, enz.), of die op een andere manier de verwerving van bruikbare gegevens door onderzoekers zouden verhinderen.
- Bolvormige vorm van het restledemaat waardoor het niet past binnen de systeembeperkingen
- Open wonden aan het restledemaat
- Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testen van de onderste ledematen tegen lage kosten
Fabricage en testen van een goedkope prothesekoker voor de onderste ledematen en ervoor zorgen dat deze koker de juiste vering, comfort en functie heeft voor een transtibiaal geamputeerde.
|
Een vooraf gemaakte 3D-geprinte cilinder die als buitenschaal wordt gebruikt, wordt voor elk onderwerp geselecteerd op basis van hun afmetingen. De ruimte tussen de stomp en de buitenschaal wordt opgevuld met een expanderend polyurethaanschuim (Foam IT 8, Smooth On Inc.) dat zich aanpast aan de restledemaat en hecht aan de buitenschaal om een sterke en lichtgewicht koker te vormen. Het schuim vormt een glad oppervlak tegen de beschermhuls; de mof is volledig gevormd zodra het schuim is uitgehard tot de 3D-geprinte cilinder. Een geprefabriceerde supracondylaire ophangmanchet gemaakt van Dacron of nylon, of een in de handel verkrijgbare ophanghuls kan op de prothesekoker worden aangebracht om te helpen bij het ophangen. In de handel verkrijgbare componenten, waaronder het transtibiale polypropyleen componentsysteem van het Internationale Comité van het Rode Kruis (ICRC), zullen aan de onderkant van de koker worden bevestigd zodat de patiënt in de prothese kan lopen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score met Experimental Low Cost Socket
Tijdsspanne: Dag 2
|
De Socket Comfort Score wordt gebruikt met de experimentele goedkope socket.
Met deze meting kan de proefpersoon op een schaal van 1 tot 10 subjectief beoordelen hoe comfortabel hij/zij de koker ervaart, en zal pre- en postfysische uitkomstmaten worden toegediend
|
Dag 2
|
|
Socket Comfort Score met klinisch voorgeschreven socket
Tijdsspanne: Dag 2
|
De Socket Comfort Score zal worden gebruikt met het klinisch voorgeschreven prothetische systeem van de proefpersoon.
Met deze meting kan de proefpersoon op een schaal van 1 tot 10 subjectief beoordelen hoe comfortabel hij/zij de koker ervaart, en zal pre- en postfysische uitkomstmaten worden toegediend
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: Dag 2
|
Een klinische test van het vermogen om tijdens het stappen van richting te veranderen.
|
Dag 2
|
|
L-test van functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Dag 2
|
De L-test is een getimede wandeling van meer dan 20 meter, inclusief twee transfers van/naar stand en drie keer draaien.
|
Dag 2
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 2
|
Individuele wandelingen zonder hulp gedurende 2 minuten en de afstand wordt gemeten.
|
Dag 2
|
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: Dag 2
|
Een vragenlijst die het ambulante potentieel van geamputeerden van de onderste ledematen meet.
Het vereist dat de geamputeerde verschillende taken uitvoert.
Inclusief zitbalans, reiken, transfers, zit naar stand en stabalans,
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207623
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .