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Kostengünstiger Sockel für Amputierte der unteren Extremitäten

19. April 2024 aktualisiert von: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Kostengünstiger Prothesenschaft für Amputierte der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Prüfsystem zur Herstellung von Unterschenkelprothesen zu testen. Diese Herstellungsmethode wird auf Komfort und Funktion getestet, um die Anwendbarkeit für Amputierte in Entwicklungsländern zu ermitteln.

Um den Bedarf an hochwertiger und erschwinglicher Prothetiktechnologie in Entwicklungsländern zu decken, haben die Forscher ein vereinfachtes Protokoll zur Schaftanpassung unter Verwendung von erweiterbarem Hartschaum entwickelt. Der Schaum entsteht durch Mischen kleiner Mengen zweier flüssiger Komponenten, der sich typischerweise auf ein Vielfaches seines ursprünglichen Volumens ausdehnt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Millionen Amputierte in Ländern mit niedrigem Einkommen haben keinen Zugang zu prothetischer Versorgung. Die Herstellung herkömmlicher Pfannen ist komplex und der Bedarf an Orthopädietechnikern übersteigt den Durchsatz bestehender Schulungsprogramme für Kliniker bei weitem. Der erste Schritt bei der Anpassung einer Prothese ist die Herstellung des Schaftes, der über den Restgliedmaßen passt und als Schnittstelle zwischen Restgliedmaße und Prothese fungiert. Der Schaft ist die individuellste Komponente des Prothesensystems und muss angenehm zu tragen, leicht zu reinigen und langlebig genug sein, um jahrelangem täglichen Gebrauch standzuhalten.

Einfache und kostengünstige Methoden zur Schaftherstellung und -anpassung würden den Zugang zur prothetischen Versorgung verbessern und könnten vielen bedürftigen Menschen die erste Möglichkeit geben, eine Prothese zu verwenden. Wir haben eine einfach zu befolgende Methode entwickelt, die es uns ermöglicht, das Glied in weniger als 30 Minuten zu gießen und den Schaft in 90 Minuten fertigzustellen. Dies macht ihn zu einer praktischen Wahl für die Schaftanpassung in stark frequentierten klinischen Umgebungen, in denen Benutzer nicht zurückkehren können für Mehrfachbeschläge. Wir haben ein vorläufiges US-Patent für unsere Methode zur Herstellung von Steckdosen angemeldet.

Wir gehen davon aus, dass unsere neuartige Herstellungsmethode für eine kostengünstige Prothese ein Gerät hervorbringen kann, das über eine geeignete Aufhängung und eine komfortable Schnittstelle verfügt und wenig langfristige Nachsorge erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Miller, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitig Unterschenkelamputierte, deren Amputation mindestens 6 Monate zurückliegt, so dass sie eine relativ stabile konische Stumpfform haben und selbständig gehen können
  • Verfügt derzeit über eine gut sitzende Prothese – definiert durch einen selbstberichteten Socket Comfort Score von mindestens 6 von 10
  • Ambulatoren der Stufen K2, K3, K4
  • Versteht die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist wesentlich, damit die Studie verwertbare, zuverlässige Daten generieren kann . Die Möglichkeit, relevantes Benutzerfeedback und informelle Diskussionen einzuholen, verleiht dieser Studie einen erheblichen Mehrwert.
  • Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die den Abschluss der Studie verhindern würden (z. B. Schlaganfall, Platzierung eines Herzschrittmachers usw.) oder die auf andere Weise die Erfassung verwertbarer Daten durch Forscher verhindern würden.
  • Knollenförmige Stumpfform, die dazu führt, dass der Rest nicht in die Systembeschränkungen passt
  • Offene Wunden am Stumpf
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kostengünstige Prüfung der Unterschenkelpfanne
Herstellung und Prüfung eines kostengünstigen Prothesenschafts für die unteren Gliedmaßen und Sicherstellung, dass dieser Schaft eine angemessene Federung, Komfort und Funktion für einen Unterschenkelamputierten aufweist.

Für jedes Motiv wird anhand seiner Maße ein vorgefertigter 3D-gedruckter Zylinder ausgewählt, der als Außenhülle dient. Der Raum zwischen dem Restglied und der Außenschale wird mit einem expandierenden Polyurethanschaum (Foam IT 8, Smooth On Inc.) gefüllt, der sich dem Restglied anpasst und sich mit der Außenschale verbindet, um einen starken und leichten Schaft zu bilden. Der Schaum bildet eine glatte Oberfläche gegenüber der Schutzhülle; Die Pfanne ist vollständig geformt, sobald der Schaum am 3D-gedruckten Zylinder ausgehärtet ist.

Eine vorgefertigte suprakondyläre Aufhängemanschette aus Dacron oder Nylon oder eine im Handel erhältliche Aufhängehülse kann am Prothesenschaft angebracht werden, um die Aufhängung zu unterstützen. Im Handel erhältliche Komponenten, darunter das transtibiale Polypropylen-Komponentensystem des Internationalen Komitees vom Roten Kreuz (IKRK), werden an der Unterseite des Schafts befestigt, um dem Patienten das Gehen in der Prothese zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sockelkomfort-Score mit experimentellem, kostengünstigem Sockel
Zeitfenster: Tag 2
Der Socket Comfort Score wird mit dem experimentellen Low-Cost-Sockel verwendet. Diese Messung ermöglicht es dem Probanden, auf einer Skala von 1 bis 10 subjektiv zu bewerten, wie angenehm er seine Gelenkhöhle empfindet, und es werden vor und nach der körperlichen Untersuchung Ergebnisse gemessen
Tag 2
Sockelkomfort-Score mit klinisch verordnetem Sockel
Zeitfenster: Tag 2
Der Socket Comfort Score wird mit dem klinisch verschriebenen Prothesensystem der Probanden verwendet. Diese Messung ermöglicht es dem Probanden, auf einer Skala von 1 bis 10 subjektiv zu bewerten, wie angenehm er seine Gelenkhöhle empfindet, und es werden vor und nach der körperlichen Untersuchung Ergebnisse gemessen
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: Tag 2
Ein klinischer Test der Fähigkeit, beim Gehen die Richtung zu ändern.
Tag 2
L-Test der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Tag 2
Der L-Test ist ein zeitgesteuertes Gehen über 20 Meter, das zwei Transfers vom Sitz zum/vom Stand und drei Drehungen umfasst.
Tag 2
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 2
Einzelne Spaziergänge ohne Hilfe für 2 Minuten und die Distanz wird gemessen.
Tag 2
Prädiktor für die Mobilität von Amputierten
Zeitfenster: Tag 2
Ein Fragebogen, der das Gehfähigkeitspotenzial von Amputierten der unteren Gliedmaßen misst. Dabei muss der Amputierte verschiedene Aufgaben erledigen. Einschließlich Sitzbalance, Greifen, Transfers, Sitz-Steh-Balance und Standbalance.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

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