Encaje de bajo costo para amputados de miembros inferiores
Encaje protésico de bajo costo para amputados de miembros inferiores
El propósito de esta investigación es probar un sistema de fabricación en investigación para prótesis transtibiales. Se probará la comodidad y la función de este método de fabricación para determinar la viabilidad de uso para amputados en países en desarrollo.
Para hacer frente a la necesidad de tecnología protésica asequible y de alta calidad en los países en desarrollo, los investigadores han desarrollado un protocolo de ajuste de encaje simplificado utilizando espuma rígida expandible. La espuma se forma mezclando pequeñas cantidades de dos componentes líquidos, que normalmente se expande varias veces su volumen original.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de amputados en países de bajos ingresos no tienen acceso a atención protésica. La fabricación convencional de encajes es compleja y la necesidad de protésicos es mucho mayor que el rendimiento de los programas de formación de médicos existentes. El primer paso para colocar una prótesis es fabricar el encaje, que se ajusta sobre el muñón y actúa como interfaz entre el muñón y la prótesis. El encaje es el componente más personalizado del sistema protésico y debe ser cómodo de usar, fácil de limpiar y lo suficientemente resistente para resistir años de uso diario.
Los métodos simples y de bajo costo para la fabricación y ajuste de encajes mejorarían el acceso a la atención protésica y podrían brindar a muchas personas necesitadas su primera oportunidad de usar una prótesis. Hemos desarrollado un método fácil de seguir que nos permite enyesar la extremidad en menos de 30 minutos y terminar el encaje en 90 minutos, lo que lo convierte en una opción práctica para la colocación de encajes en entornos clínicos ajetreados y donde los usuarios no pueden regresar. para accesorios múltiples. Hemos presentado una patente estadounidense provisional para nuestro método de fabricación de encajes.
Nuestra hipótesis es que nuestro novedoso método de fabricación para una prótesis de bajo costo puede producir un dispositivo que tenga una suspensión adecuada, una interfaz cómoda y que requiera poco seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Número de teléfono: 312-238-0937
- Correo electrónico: sfinucane@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Miller, PhD, CP
- Número de teléfono: 312-238-2080
- Correo electrónico: lamiller@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Suzanne Finucane
- Número de teléfono: 312-238-0937
- Correo electrónico: sfinucane@sralab.org
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Investigador principal:
- Laura Miller, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados transtibiales unilaterales que hayan tenido su amputación al menos 6 meses antes, de modo que tengan una forma de muñón cónico relativamente estable y puedan caminar de forma independiente
- Actualmente tiene una prótesis que le queda bien, según lo definido por un puntaje de comodidad del encaje autoinformado de al menos 6 de 10
- Ambuladores de nivel K2, K3, K4
- Entiende el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo suficiente para afectar negativamente la comprensión o el cumplimiento de los requisitos del estudio, la capacidad de comunicar experiencias o la capacidad de dar un consentimiento informado: la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio es esencial para que el estudio genere datos utilizables y confiables. . La capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios y discusiones informales agrega un valor significativo a este estudio.
- Otra comorbilidad significativa: cualquier otro problema médico o lesión que impida la finalización del estudio (p. ej., accidente cerebrovascular, colocación de marcapasos, etc.) o que de otro modo impida la adquisición de datos utilizables por parte de los investigadores.
- Forma bulbosa del muñón que impide que encaje dentro de las restricciones del sistema
- Heridas abiertas en el muñón
- Incapacidad para entender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de encaje de miembro inferior de bajo costo
Fabricación y prueba de un encaje protésico de miembro inferior de bajo costo y garantizar que este encaje tenga la suspensión, la comodidad y la función adecuadas para una persona con amputación transtibial.
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Se selecciona un cilindro impreso en 3D prefabricado que se utiliza como capa exterior para cada sujeto en función de sus medidas. El espacio entre el muñón y la cubierta exterior se llenará con una espuma de poliuretano expandible (Foam IT 8, Smooth On Inc.) que se adapta al muñón y se une a la cubierta exterior para formar un encaje fuerte y liviano. La espuma forma una superficie lisa contra la funda protectora; el encaje está completamente formado una vez que la espuma se ha endurecido en el cilindro impreso en 3D. Se puede aplicar un manguito de suspensión supracondilar prefabricado hecho de Dacron o nylon, o una manga de suspensión disponible en el mercado, al encaje protésico para ayudar en la suspensión. Los componentes disponibles comercialmente, incluido el sistema de componentes de polipropileno transtibial del Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR), se unirán a la parte inferior del encaje para permitir que el paciente deambule con la prótesis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de comodidad de encaje con encaje experimental de bajo costo
Periodo de tiempo: Dia 2
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El Socket Comfort Score se utilizará con el socket experimental de bajo costo.
Esta medida permite que el sujeto califique subjetivamente qué tan cómodo percibe su encaje en una escala del 1 al 10, y se administrará antes y después de las medidas de resultados físicos.
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Dia 2
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Puntaje de comodidad del encaje con encaje prescrito clínicamente
Periodo de tiempo: Dia 2
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El Socket Comfort Score se utilizará con el sistema protésico prescrito clínicamente a los sujetos.
Esta medida permite que el sujeto califique subjetivamente qué tan cómodo percibe su encaje en una escala del 1 al 10, y se administrará antes y después de las medidas de resultados físicos.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Dia 2
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Una prueba clínica de la capacidad de cambiar de dirección mientras camina.
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Dia 2
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L-Test de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Dia 2
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La Prueba L es una deambulación cronometrada de más de 20 metros, que incluye dos transferencias de sentado a/desde la parada y tres giros.
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Dia 2
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Paseos individuales sin ayuda durante 2 minutos y se mide la distancia.
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Dia 2
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Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: Dia 2
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Cuestionario que mide el potencial ambulatorio de amputados de miembros inferiores.
Requiere que el amputado complete varias tareas.
Incluyendo equilibrio sentado, alcance, transferencias, sentado para pararse y equilibrio de pie,
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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