Edullinen pistorasia alaraajojen amputeille
Edullinen proteesihylsy alaraajojen amputeille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata transtibiaalisten proteesien tutkittavaa valmistusjärjestelmää. Tämän valmistusmenetelmän mukavuutta ja toimivuutta testataan sen määrittämiseksi, onko mahdollista käyttää amputoituja potilaita kehitysmaissa.
Vastatakseen korkealaatuisen ja edullisen proteesiteknologian tarpeeseen kehitysmaissa tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaistetun pistorasian sovitusprotokollan, jossa käytetään laajennettavaa jäykkää vaahtoa. Vaahto muodostuu sekoittamalla pieniä määriä kahta nestemäistä komponenttia, joka tyypillisesti laajenee moninkertaiseksi alkuperäiseen tilavuuteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonilla amputoiduilla pienituloisissa maissa ei ole pääsyä proteesihoitoon. Perinteinen pistorasian valmistus on monimutkaista, ja proteesihoitajien tarve on paljon suurempi kuin nykyisten kliinikon koulutusohjelmien suorituskyky. Ensimmäinen askel proteettisen raajan asentamisessa on valmistaa hylsy, joka sopii jäännösraajan päälle ja toimii rajapintana jäännösraajan ja proteesin välillä. Pistorasia on proteesijärjestelmän mukautetuin komponentti, ja sen on oltava mukava käyttää, helppo puhdistaa ja riittävän kestävä kestämään vuosien päivittäistä käyttöä.
Yksinkertaiset ja edulliset menetelmät hylsyjen valmistukseen ja sovittamiseen parantaisivat proteesihoidon saatavuutta ja antaisivat monille sitä tarvitseville ensimmäisen mahdollisuuden käyttää proteesia. Olemme kehittäneet helposti seurattavan menetelmän, jonka avulla voimme heittää raajan alle 30 minuutissa ja viimeistellä hylsyn 90 minuutissa, mikä tekee siitä käytännöllisen valinnan hylsyn sovittamiseen kiireisissä kliinisissä olosuhteissa, joihin käyttäjät eivät voi palata. useille varusteille. Olemme toimittaneet väliaikaisen Yhdysvaltain patentin pistorasian valmistusmenetelmällemme.
Oletamme, että uusi valmistusmenetelmämme edulliseen proteesiin voi tuottaa laitteen, jossa on sopiva jousitus, mukava käyttöliittymä ja joka vaatii vain vähän pitkäaikaista seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Miller, PhD, CP
- Puhelinnumero: 312-238-2080
- Sähköposti: lamiller@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Finucane
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
-
Päätutkija:
- Laura Miller, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot, jotka on amputoitu vähintään 6 kuukautta ennen, joten heillä on suhteellisen vakaa kartiomainen jäännösraajan muoto ja he voivat liikkua itsenäisesti
- Tällä hetkellä hänellä on hyvin istuvat proteesit - kuten itse ilmoittama Socket Comfort Score -pistemäärä on vähintään 6/10
- K2-, K3-, K4-tason ambulaattorit
- Ymmärtää englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada relevanttia käyttäjäpalautetta ja epävirallista keskustelua tuo merkittävää lisäarvoa tälle tutkimukselle.
- Merkittävä muu samanaikainen sairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. aivohalvaus, sydämentahdistimen sijoitus jne.) tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa.
- Sipulimainen jäännösraajan muoto, joka aiheuttaa kyvyttömyyden mahtua järjestelmän rajoituksiin
- Avoimet haavat jäljelle jääneessä raajassa
- Kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edullinen alaraajan pistorasian testaus
Edullisen alaraajan proteesihylsyn valmistus ja testaus ja sen varmistaminen, että tässä hylsyssä on sopiva jousitus, mukavuus ja toiminta transtibiaalista amputaatiota varten.
|
Kullekin kohteelle valitaan mittojen perusteella valmiiksi valmistettu 3D-tulostettu sylinteri, jota käytetään ulkokuorena. Jäljellä olevan raajan ja ulkokuoren välinen tila täytetään laajenevalla polyuretaanivaahdolla (Foam IT 8, Smooth On Inc.), joka mukautuu jäännösraajan kanssa ja sitoutuu ulkokuoreen muodostaen vahvan ja kevyen hylsyn. Vaahto muodostaa sileän pinnan suojaavaa vaippaa vasten; kanta on täysin muodostunut, kun vaahto on kovettunut 3D-tulostettuun sylinteriin. Esivalmistettu, Dacronista tai nailonista valmistettu suprakondylaarinen ripustusmansetti tai kaupallisesti saatavilla oleva ripustusholkki voidaan kiinnittää proteesin kantaan ripustuksen auttamiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevat komponentit, mukaan lukien Punaisen Ristin kansainvälisen komitean (ICRC) transtibiaalinen polypropeenikomponenttijärjestelmä, kiinnitetään hylsyn pohjaan, jotta potilas voi liikkua proteesissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score kokeellisella edullisella pistorasialla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Socket Comfort Scorea käytetään kokeellisen edullisen pistorasian kanssa.
Tämän mittauksen avulla koehenkilö voi subjektiivisesti arvioida, kuinka mukavasti hän kokee pistorasiaan asteikolla 1-10, ja hänelle annetaan ennen ja jälkeen fyysisiä tulosmittauksia.
|
Päivä 2
|
|
Socket Comfort Score kliinisesti määrätyllä socketilla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Socket Comfort Score -arvoa käytetään koehenkilöille kliinisesti määrätyn proteesijärjestelmän kanssa.
Tämän mittauksen avulla koehenkilö voi subjektiivisesti arvioida, kuinka mukavasti hän kokee pistorasiaan asteikolla 1-10, ja hänelle annetaan ennen ja jälkeen fyysisiä tulosmittauksia.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kliininen testi kyvystä muuttaa suuntaa astuessa.
|
Päivä 2
|
|
L-Test of Functional Mobility
Aikaikkuna: Päivä 2
|
L-testi on ajastettu yli 20 metrin matka, joka sisältää kaksi istuma-asemalta/seisomalle siirtoa ja kolme kierrosta.
|
Päivä 2
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Yksittäisiä kävelylenkkejä ilman apua 2 minuuttia ja matka mitataan.
|
Päivä 2
|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kyselylomake, joka mittaa alaraajojen amputoitujen ambulatorisia mahdollisuuksia.
Se vaatii amputoitua suorittamaan erilaisia tehtäviä.
Mukaan lukien istuva tasapaino, kurkottaminen, siirrot, istuminen seisomaan ja seisova tasapaino,
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207623
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .