深盲のフランス人集団における日常活動のパフォーマンスに対する BrainPort Vision Pro の有効性の評価
2021年11月9日 更新者：Wicab
この研究の目的は、両眼の残存視力が光知覚以下に限られているフランス人による日常業務の遂行における、電子口腔補助装置である BrainPort® Vision Pro の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Grant, Ph.D.
- 電話番号：312-447-3234
- メール：pgrant@wicab.com
研究場所
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- University hospital La Timone
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コンタクト：
- Danièle Denis, M.D.
- 電話番号：04 91 38 54 68
- メール：daniele.denis@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Danièle Denis, M.D.
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Montpellier
-
コンタクト：
- Isabelle Meunier, M.D.
- 電話番号：04 67 33 02 78
- メール：msg@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Isabelle Meunier, M.D.
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Nantes
-
コンタクト：
- Michel Weber, M.D.
- 電話番号：02 40 08 36 56
- メール：miweber@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Michel Weber, M.D.
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Nimes、フランス
- 募集
- Institut Aramav
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コンタクト：
- Luc Jeanjean, M.D.
- 電話番号：04 66 23 48 55
- メール：Luc.Jeanjean@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Luc Jeanjean, M.D.
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Paris、フランス
- 募集
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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コンタクト：
- Pierre, M.D.
- 電話番号：06 83 85 57 63
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主任研究者：
- Pierre Safar, M.D.
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Paris、フランス
- 募集
- Necker-Enfants Malades Hospital
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コンタクト：
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
- 電話番号：01 44 49 54 43
- メール：dominique.bremond@aphp.fr
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主任研究者：
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
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コンタクト：
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
- 電話番号：03 88 12 81 20
- メール：helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上
- 両眼の光の知覚またはそれ以下に限定された残存視力を伴う重度の失明の診断。
- 失明の診断後 12 か月以上
- 杖や盲導犬を使ったオリエンテーションや移動訓練などの従来のリハビリテーションを以前に完了した。
- 研究の文書と手順を読み、理解する能力。
- BrainPort Vision Pro デバイスの使用に関するフィードバックを提供する機能。
- 基本的なコンピューターおよび/またはその他の技術を使用する能力。
- -デバイスのオリエンテーション段階を通過した後、すべてのアンケートに回答し、電話でフォローアップを実行し、デバイスのトレーニングを受け、すべての研究手順を実行する意思と能力があります。
- -参加者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- -参加者の病歴に基づいて、および/または歯科専門医による口腔の検査によって決定された進行中の口腔障害。
- -感度の問題または言語障害を引き起こす舌の損傷の病歴。
- 目に見える開いた傷、ヘルペス、擦り傷、水ぶくれ、舌の発疹、または舌のしびれ。
- 舌にピアス。
- -計画された、または最近の口腔手術（過去3か月以内）および/または歯科治療（口腔検査または定期的なスケーリングを除く）。
- -言語または感覚系の既知の神経障害。
- -発作またはてんかんの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な年齢の女性は、研究期間中の妊娠を避けるために適切な避妊の使用に同意する必要があります。
- 埋め込み型医療機器 (ペースメーカー、脳深部刺激装置、人工内耳など)。
- デバイスのアナウンスが聞こえない聴覚障害。
- -病歴に基づいて、および/または認知障害の電話インタビュー中に検出された認知障害。
- -別の臨床試験またはこの研究を妨げる可能性のある研究への予想または継続的な参加。
- ニッケル、金、またはステンレス鋼部品に対する既知のアレルギー。
- -研究の評価を妨げる可能性のある健康状態。
- デバイスを組み立てることができない、および/またはデバイスの信号を解釈することができない人、またはデバイスを使用した最初のトレーニング段階を通過した後、研究への参加を継続することを拒否する人。
- -その他の以前に引用された理由により、主任研究者が研究に参加するのに不適当であると見なした人。
- 有効なインフォームドコンセントを提供する能力を持たない成人 (法的保護下)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループの課題
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3 ～ 5 日間にわたって 10 時間のトレーニングを行った後、デバイスを自律的に使用します。 対象者は、12 か月間、1 か月に少なくとも 5 時間、BrainPort® Vision Pro デバイスを使用することが推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠：ベースライン
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超低視力 - 視覚機能アンケート - 50 (ULV-VFQ-50)、超低視力の人々の機能的視力を測定するための検証済みの自己評価スケール。
1 ～ 4 の範囲のリッカート スケールで 50 項目、スコアが高いほど難しい (視覚能力が低い) ことを示します。
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ベースライン
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視覚機能
時間枠：3ヶ月
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Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50)、超低視力の人々の機能的視力を測定するための検証済みの自己評価尺度 1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度で 50 項目、スコアが高いほど詳細を示す難しい（視覚能力が低い）
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3ヶ月
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視覚機能
時間枠：6ヵ月
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Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50)、超低視力の人々の機能的視力を測定するための検証済みの自己評価尺度 1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度で 50 項目、スコアが高いほど詳細を示す難しい（視覚能力が低い）
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6ヵ月
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視覚機能
時間枠：12ヶ月
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Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50)、超低視力の人々の機能的視力を測定するための検証済みの自己評価尺度 1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度で 50 項目、スコアが高いほど詳細を示す難しい（視覚能力が低い）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物体認識
時間枠：ベースライン
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被験者は、他の物体に触れることなく、試験官が要求した 4 つの物体のうちの 1 つに手を伸ばしてつかむよう求められます。
合計10回のテストが実施されます。
2 分経過しても回答がない場合、そのテストは不正解と見なされます。
正しく識別されたオブジェクトの数が記録されます。
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ベースライン
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キャラクター識別
時間枠：ベースライン
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ハイコントラストの文字と数字が表示されます。
被験者は、提示された各文字または数字を口頭で識別する必要があります。
正解の総数が記録されます。
10個の個別の文字/数字が提示されます。
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ベースライン
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オリエンテーションとモビリティ タスク
時間枠：ベースライン
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このタスクでは、参加者が部屋をナビゲートし、窓や出入り口などの環境内の個別のオブジェクトや機能を識別する能力を測定します。
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ベースライン
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物体認識
時間枠：3ヶ月
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被験者は、他の物体に触れることなく、試験官が要求した 4 つの物体のうちの 1 つに手を伸ばしてつかむよう求められます。
合計10回のテストが実施されます。
2 分経過しても回答がない場合、そのテストは不正解と見なされます。
正しく識別されたオブジェクトの数が記録されます。
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3ヶ月
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キャラクター識別
時間枠：3ヶ月
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ハイコントラストの文字と数字が表示されます。
被験者は、提示された各文字または数字を口頭で識別する必要があります。
正解の総数が記録されます。
10個の個別の文字/数字が提示されます。
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3ヶ月
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オリエンテーションとモビリティ タスク
時間枠：3ヶ月
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このタスクでは、参加者が部屋をナビゲートし、窓や出入り口などの環境内の個別のオブジェクトや機能を識別する能力を測定します。
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3ヶ月
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物体認識
時間枠：6ヵ月
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被験者は、他の物体に触れることなく、試験官が要求した 4 つの物体のうちの 1 つに手を伸ばしてつかむよう求められます。
合計10回のテストが実施されます。
2 分経過しても回答がない場合、そのテストは不正解と見なされます。
正しく識別されたオブジェクトの数が記録されます。
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6ヵ月
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キャラクター識別
時間枠：6ヵ月
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ハイコントラストの文字と数字が表示されます。
被験者は、提示された各文字または数字を口頭で識別する必要があります。
正解の総数が記録されます。
10個の個別の文字/数字が提示されます。
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6ヵ月
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オリエンテーションとモビリティ タスク
時間枠：6ヵ月
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このタスクでは、参加者が部屋をナビゲートし、窓や出入り口などの環境内の個別のオブジェクトや機能を識別する能力を測定します。
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6ヵ月
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物体認識
時間枠：12ヶ月
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被験者は、他の物体に触れることなく、試験官が要求した 4 つの物体のうちの 1 つに手を伸ばしてつかむよう求められます。
合計10回のテストが実施されます。
2 分経過しても回答がない場合、そのテストは不正解と見なされます。
正しく識別されたオブジェクトの数が記録されます。
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12ヶ月
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キャラクター識別
時間枠：12ヶ月
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ハイコントラストの文字と数字が表示されます。
被験者は、提示された各文字または数字を口頭で識別する必要があります。
正解の総数が記録されます。
10個の個別の文字/数字が提示されます。
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12ヶ月
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オリエンテーションとモビリティ タスク
時間枠：12ヶ月
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このタスクでは、参加者が部屋をナビゲートし、窓や出入り口などの環境内の個別のオブジェクトや機能を識別する能力を測定します。
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12ヶ月
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視力障害の影響 - 非常に低い視力の生活の質の尺度
時間枠：ベースライン
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視力が非常に低い参加者のための視覚関連の生活の質の尺度で、リッカート スケールで 28 項目があり、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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視力障害の影響 - 非常に低い視力の生活の質のスケール、
時間枠：3ヶ月
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視力が非常に低い参加者のための視覚関連の生活の質の尺度で、リッカート スケールで 28 項目があり、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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視力障害の影響 - 非常に低い視力の生活の質のスケール、
時間枠：6ヵ月
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視力が非常に低い参加者のための視覚関連の生活の質の尺度で、リッカート スケールで 28 項目があり、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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視力障害の影響 - 非常に低い視力の生活の質のスケール、
時間枠：12ヶ月
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視力が非常に低い参加者のための視覚関連の生活の質の尺度で、リッカート スケールで 28 項目があり、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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デバイスまたは研究手順に関連する有害事象
時間枠：12ヶ月
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安全性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Grant, Ph.D.、Wicab, Inc.
- 主任研究者：Isabelle Audo, Ph.D.、National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。