Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av BrainPort Vision Pro på utförandet av dagliga aktiviteter i den djupt blinda franska befolkningen

9 november 2021 uppdaterad av: Wicab
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos BrainPort® Vision Pro, ett elektroniskt oralt hjälpmedel, vid utförandet av dagliga uppgifter av franska personer som har kvarvarande syn begränsad till ljusuppfattning eller mindre på båda ögonen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312-447-3234
  • E-post: pgrant@wicab.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonnummer: 06 83 85 57 63
        • Huvudutredare:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 8 år eller äldre
  2. Diagnos av djup blindhet med kvarvarande syn begränsad till en perception av ljus eller lägre i båda ögonen.
  3. Minst 12 månaders diagnos av blindhet
  4. Tidigare genomförd konventionell rehabilitering såsom orienterings- och rörlighetsträning med käpp eller ledarhund.
  5. Förmåga att bli läst och förstå studiens dokumentation och tillvägagångssätt.
  6. Möjlighet att ge feedback om användningen av BrainPort Vision Pro-enheten.
  7. Förmåga att använda grundläggande dator- och/eller annan teknik.
  8. Vill och kan svara på alla enkäter, genomföra telefonuppföljningar, genomgå apparatutbildning och genomföra alla studieprocedurer, efter att ha klarat orienteringsfasen med apparaten.
  9. Deltagare eller dennes juridiska ombud som vill och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående munbesvär fastställda utifrån deltagarens sjukdomshistoria och/eller genom undersökning av munhålan av tandläkare.
  2. Historik av tungskador som resulterat i känslighetsproblem eller försämrat språk.
  3. Synliga öppna sår, herpes, skrubbsår, blåsor eller utslag på tungan eller domningar i tungan.
  4. Piercingar på tungan.
  5. Planerad eller nyligen genomförd oral operation (under de senaste 3 månaderna) och/eller tandvård (exklusive orala kontroller eller rutinmässig skalning).
  6. Känd neuropati i språket eller sensoriska systemet.
  7. Historik av anfall eller epilepsi.
  8. Gravid kvinna, villig att vara gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder bör samtycka till användning av lämpligt preventivmedel för att undvika graviditet under studieperioden.
  9. Implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, anordning för djup hjärnstimulering, cochleaimplantat).
  10. En hörselnedsättning som hindrar dig från att höra enhetens meddelanden.
  11. Kognitiv funktionsnedsättning upptäckt på grundval av sjukdomshistoria och/eller under en telefonintervju med kognitiv funktionsnedsättning.
  12. Förväntat eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning eller någon forskning som kan störa denna studie.
  13. Känd allergi mot nickel, guld eller en komponent i rostfritt stål.
  14. Alla hälsotillstånd som kan störa studiens utvärderingar.
  15. En person som inte kan montera enheten och/eller tolka enhetens signaler eller som vägrar att fortsätta delta i studien efter att ha klarat den inledande träningsfasen med enheten.
  16. Person som bedöms olämplig att delta i studien av den ledande utredaren av någon annan tidigare angiven anledning.
  17. Vuxna som inte har förmågan att ge giltigt informerat samtycke (under lagligt skydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild gruppuppgift
Enhet: BrainPort Vision Pro

Tio timmars träning under 3 till 5 dagar, följt av autonom användning av enheten.

Det kommer att rekommenderas att försökspersonen använder BrainPort® Vision Pro-enheten i minst 5 timmar per månad under en period av 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell funktion
Tidsram: Baslinje
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en validerad självbedömningsskala för att mäta funktionell syn hos personer med ultralågsyn. 50 objekt på en Likert-skala, från 1-4, högre poäng tydde på svårare (lägre synförmåga)
Baslinje
Visuell funktion
Tidsram: 3 månader
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validerad självbedömningsskala för att mäta funktionell syn hos personer med ultralågsyn 50 objekt på en Likert-skala, från 1-4, högre poäng tydde på fler svårt (sämre synförmåga)
3 månader
Visuell funktion
Tidsram: 6 månader
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validerad självbedömningsskala för att mäta funktionell syn hos personer med ultralågsyn 50 objekt på en Likert-skala, från 1-4, högre poäng tydde på fler svårt (sämre synförmåga)
6 månader
Visuell funktion
Tidsram: 12 månader
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validerad självbedömningsskala för att mäta funktionell syn hos personer med ultralågsyn 50 objekt på en Likert-skala, från 1-4, högre poäng tydde på fler svårt (sämre synförmåga)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektigenkänning
Tidsram: Baslinje
Försökspersonerna kommer att uppmanas att nå och greppa ett av fyra föremål som examinatorn begär, utan att röra något annat föremål. Totalt kommer 10 tester att genomföras. Om provet inte besvaras efter två minuter anses provet vara felaktigt. Antalet korrekt identifierade objekt kommer att registreras.
Baslinje
Karaktärsidentifiering
Tidsram: Baslinje
Bokstäver och siffror med hög kontrast kommer att presenteras. Försökspersonerna kommer att behöva identifiera varje bokstav eller siffra som presenteras. Det totala antalet korrekta svar kommer att registreras. Tio enskilda bokstäver/siffror kommer att presenteras.
Baslinje
Orienterings- och mobilitetsuppgifter
Tidsram: Baslinje
Denna uppgift kommer att mäta deltagarnas förmåga att navigera i ett rum och identifiera distinkta föremål och funktioner i deras miljö, såsom fönster och dörröppningar.
Baslinje
Objektigenkänning
Tidsram: 3 månader
Försökspersonerna kommer att uppmanas att nå och greppa ett av fyra föremål som examinatorn begär, utan att röra något annat föremål. Totalt kommer 10 tester att genomföras. Om provet inte besvaras efter två minuter anses provet vara felaktigt. Antalet korrekt identifierade objekt kommer att registreras.
3 månader
Karaktärsidentifiering
Tidsram: 3 månader
Bokstäver och siffror med hög kontrast kommer att presenteras. Försökspersonerna kommer att behöva identifiera varje bokstav eller siffra som presenteras. Det totala antalet korrekta svar kommer att registreras. Tio enskilda bokstäver/siffror kommer att presenteras.
3 månader
Orienterings- och mobilitetsuppgifter
Tidsram: 3 månader
Denna uppgift kommer att mäta deltagarnas förmåga att navigera i ett rum och identifiera distinkta föremål och funktioner i deras miljö, såsom fönster och dörröppningar.
3 månader
Objektigenkänning
Tidsram: 6 månader
Försökspersonerna kommer att uppmanas att nå och greppa ett av fyra föremål som examinatorn begär, utan att röra något annat föremål. Totalt kommer 10 tester att genomföras. Om provet inte besvaras efter två minuter anses provet vara felaktigt. Antalet korrekt identifierade objekt kommer att registreras.
6 månader
Karaktärsidentifiering
Tidsram: 6 månader
Bokstäver och siffror med hög kontrast kommer att presenteras. Försökspersonerna kommer att behöva identifiera varje bokstav eller siffra som presenteras. Det totala antalet korrekta svar kommer att registreras. Tio enskilda bokstäver/siffror kommer att presenteras.
6 månader
Orienterings- och mobilitetsuppgifter
Tidsram: 6 månader
Denna uppgift kommer att mäta deltagarnas förmåga att navigera i ett rum och identifiera distinkta föremål och funktioner i deras miljö, såsom fönster och dörröppningar.
6 månader
Objektigenkänning
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna kommer att uppmanas att nå och greppa ett av fyra föremål som examinatorn begär, utan att röra något annat föremål. Totalt kommer 10 tester att genomföras. Om provet inte besvaras efter två minuter anses provet vara felaktigt. Antalet korrekt identifierade objekt kommer att registreras.
12 månader
Karaktärsidentifiering
Tidsram: 12 månader
Bokstäver och siffror med hög kontrast kommer att presenteras. Försökspersonerna kommer att behöva identifiera varje bokstav eller siffra som presenteras. Det totala antalet korrekta svar kommer att registreras. Tio enskilda bokstäver/siffror kommer att presenteras.
12 månader
Orienterings- och mobilitetsuppgifter
Tidsram: 12 månader
Denna uppgift kommer att mäta deltagarnas förmåga att navigera i ett rum och identifiera distinkta föremål och funktioner i deras miljö, såsom fönster och dörröppningar.
12 månader
Inverkan av synnedsättning-Mycket låg livskvalitetsskala för syn
Tidsram: Baslinje
En synrelaterad livskvalitetsskala för deltagare med mycket dålig syn 28 poster på en Likert-skala, från 1-3 med högre poäng som indikerar bättre synrelaterad livskvalitet.
Baslinje
Effekten av synnedsättning-Mycket låg livskvalitetsskala för syn,
Tidsram: 3 månader
En synrelaterad livskvalitetsskala för deltagare med mycket dålig syn 28 poster på en Likert-skala, från 1-3 med högre poäng som indikerar bättre synrelaterad livskvalitet.
3 månader
Effekten av synnedsättning-Mycket låg livskvalitetsskala för syn,
Tidsram: 6 månader
En synrelaterad livskvalitetsskala för deltagare med mycket dålig syn 28 poster på en Likert-skala, från 1-3 med högre poäng som indikerar bättre synrelaterad livskvalitet.
6 månader
Effekten av synnedsättning-Mycket låg livskvalitetsskala för syn,
Tidsram: 12 månader
En synrelaterad livskvalitetsskala för deltagare med mycket dålig syn 28 poster på en Likert-skala, från 1-3 med högre poäng som indikerar bättre synrelaterad livskvalitet.
12 månader
Biverkningar relaterade till enhet eller studieprocedurer
Tidsram: 12 månader
Säkerhet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wicab

Utredare

  • Studierektor: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Huvudutredare: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-WIFR-8313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera