Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til BrainPort Vision Pro på ytelsen til daglige aktiviteter i den dypt blinde franske befolkningen

9. november 2021 oppdatert av: Wicab
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BrainPort® Vision Pro, et elektronisk oralt hjelpemiddel, i utførelsen av daglige oppgaver av franske personer som har restsyn begrenset til lysoppfatning eller mindre i begge øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312-447-3234
  • E-post: pgrant@wicab.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University hospital La Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Aramav
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Ta kontakt med:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonnummer: 06 83 85 57 63
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 8 år eller eldre
  2. Diagnose av dyp blindhet med gjenværende syn begrenset til en oppfatning av lys eller lavere i begge øyne.
  3. Minimum etter 12 måneders diagnose av blindhet
  4. Tidligere gjennomført konvensjonell rehabilitering som orienterings- og bevegelighetstrening med stokk eller førerhund.
  5. Evne til å bli lest og forstå studiens dokumentasjon og prosedyrer.
  6. Evne til å gi tilbakemelding om bruken av BrainPort Vision Pro-enheten.
  7. Evne til å bruke grunnleggende datamaskin og/eller annen teknologi.
  8. Villig og i stand til å svare på alle spørreskjemaer, gjennomføre telefonoppfølging, gjennomgå apparattrening og gjennomføre alle studieprosedyrer, etter å ha bestått orienteringsfasen med apparatet.
  9. Deltakeren eller hans juridiske representant er villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående orale lidelser fastslått på bakgrunn av deltakerens sykehistorie og/eller ved undersøkelse av munnhulen hos tannlegespesialist.
  2. Historie med tungeskader som resulterer i følsomhetsproblemer eller svekket språk.
  3. Synlige åpne sår, herpes, skrubbsår, blemmer eller utslett på tungen eller nummenhet i tungen.
  4. Piercinger på tungen.
  5. Planlagt eller nylig oral kirurgi (i løpet av de siste 3 månedene) og/eller tannbehandling (unntatt orale kontroller eller rutinemessig skalering).
  6. Kjent nevropati av språket eller sansesystemet.
  7. Historie med anfall eller epilepsi.
  8. Gravid kvinne, villig til å være gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder bør samtykke til bruk av passende prevensjon for å unngå graviditet i løpet av studieperioden.
  9. Implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, dyp hjernestimuleringsenhet, cochleaimplantat).
  10. Enhver hørselshemming som hindrer deg i å høre enhetens kunngjøringer.
  11. Kognitiv svikt oppdaget på grunnlag av sykehistorie og/eller under et telefonintervju med kognitiv svikt.
  12. Forventet eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie eller forskning som kan forstyrre denne studien.
  13. Kjent allergi mot nikkel, gull eller en komponent i rustfritt stål.
  14. Enhver helsetilstand som kan forstyrre studiens evalueringer.
  15. En person som ikke er i stand til å sette sammen enheten og/eller tolke enhetens signaler eller som nekter å fortsette å delta i studien etter å ha bestått den innledende treningsfasen med enheten.
  16. Person som anses uegnet til å delta i studien av den ledende etterforskeren av en annen tidligere oppgitt grunn.
  17. Voksne som ikke har muligheten til å gi gyldig informert samtykke (under juridisk beskyttelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppdrag
Enhet: BrainPort Vision Pro

Ti timers trening over 3 til 5 dager, etterfulgt av autonom bruk av enheten.

Det vil bli anbefalt at forsøkspersonen bruker BrainPort® Vision Pro-enheten i minst 5 timer per måned i en periode på 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en validert egenvurderingsskala for å måle funksjonelt syn hos personer med ultra lavt syn. 50 elementer på en Likert-skala, fra 1-4, høyere poengsum indikerte vanskeligere (lavere visuell evne)
Grunnlinje
Visuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validert selvevalueringsskala for å måle funksjonelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 elementer på en Likert-skala, fra 1-4, høyere score indikerte mer vanskelig (lavere synsevne)
3 måneder
Visuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validert selvevalueringsskala for å måle funksjonelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 elementer på en Likert-skala, fra 1-4, høyere score indikerte mer vanskelig (lavere synsevne)
6 måneder
Visuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validert selvevalueringsskala for å måle funksjonelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 elementer på en Likert-skala, fra 1-4, høyere score indikerte mer vanskelig (lavere synsevne)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjenning av objekter
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersonene vil bli bedt om å nå og gripe en av fire gjenstander som eksaminator ber om, uten å berøre noen annen gjenstand. Det vil bli gjennomført totalt 10 tester. Dersom prøven ikke er besvart etter to minutter, vil prøven anses som feil. Antall korrekt identifiserte objekter vil bli registrert.
Grunnlinje
Karakteridentifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Bokstaver og tall med høy kontrast vil bli presentert. Forsøkspersonene vil bli pålagt å identifisere hver bokstav eller tall som presenteres muntlig. Totalt antall riktige svar vil bli registrert. Ti individuelle bokstaver/tall vil bli presentert.
Grunnlinje
Orienterings- og mobilitetsoppgaver
Tidsramme: Grunnlinje
Denne oppgaven vil måle deltakernes evne til å navigere i et rom og identifisere distinkte gjenstander og funksjoner i deres miljø, for eksempel vinduer og døråpninger.
Grunnlinje
Gjenkjenning av objekter
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å nå og gripe en av fire gjenstander som eksaminator ber om, uten å berøre noen annen gjenstand. Det vil bli gjennomført totalt 10 tester. Dersom prøven ikke er besvart etter to minutter, vil prøven anses som feil. Antall korrekt identifiserte objekter vil bli registrert.
3 måneder
Karakteridentifikasjon
Tidsramme: 3 måneder
Bokstaver og tall med høy kontrast vil bli presentert. Forsøkspersonene vil bli pålagt å identifisere hver bokstav eller tall som presenteres muntlig. Totalt antall riktige svar vil bli registrert. Ti individuelle bokstaver/tall vil bli presentert.
3 måneder
Orienterings- og mobilitetsoppgaver
Tidsramme: 3 måneder
Denne oppgaven vil måle deltakernes evne til å navigere i et rom og identifisere distinkte gjenstander og funksjoner i deres miljø, for eksempel vinduer og døråpninger.
3 måneder
Gjenkjenning av objekter
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å nå og gripe en av fire gjenstander som eksaminator ber om, uten å berøre noen annen gjenstand. Det vil bli gjennomført totalt 10 tester. Dersom prøven ikke er besvart etter to minutter, vil prøven anses som feil. Antall korrekt identifiserte objekter vil bli registrert.
6 måneder
Karakteridentifikasjon
Tidsramme: 6 måneder
Bokstaver og tall med høy kontrast vil bli presentert. Forsøkspersonene vil bli pålagt å identifisere hver bokstav eller tall som presenteres muntlig. Totalt antall riktige svar vil bli registrert. Ti individuelle bokstaver/tall vil bli presentert.
6 måneder
Orienterings- og mobilitetsoppgaver
Tidsramme: 6 måneder
Denne oppgaven vil måle deltakernes evne til å navigere i et rom og identifisere distinkte gjenstander og funksjoner i deres miljø, for eksempel vinduer og døråpninger.
6 måneder
Gjenkjenning av objekter
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å nå og gripe en av fire gjenstander som eksaminator ber om, uten å berøre noen annen gjenstand. Det vil bli gjennomført totalt 10 tester. Dersom prøven ikke er besvart etter to minutter, vil prøven anses som feil. Antall korrekt identifiserte objekter vil bli registrert.
12 måneder
Karakteridentifikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Bokstaver og tall med høy kontrast vil bli presentert. Forsøkspersonene vil bli pålagt å identifisere hver bokstav eller tall som presenteres muntlig. Totalt antall riktige svar vil bli registrert. Ti individuelle bokstaver/tall vil bli presentert.
12 måneder
Orienterings- og mobilitetsoppgaver
Tidsramme: 12 måneder
Denne oppgaven vil måle deltakernes evne til å navigere i et rom og identifisere distinkte gjenstander og funksjoner i deres miljø, for eksempel vinduer og døråpninger.
12 måneder
Påvirkning av synshemming - Svært lav livskvalitetsskala for syn
Tidsramme: Grunnlinje
En synsrelatert livskvalitetsskala for deltakere med svært lavt syn 28 elementer på en Likert-skala, fra 1-3 med høyere skåre som indikerer bedre synsrelatert livskvalitet.
Grunnlinje
Virkningen av synshemming - Svært lav livskvalitetsskala for syn,
Tidsramme: 3 måneder
En synsrelatert livskvalitetsskala for deltakere med svært lavt syn 28 elementer på en Likert-skala, fra 1-3 med høyere skåre som indikerer bedre synsrelatert livskvalitet.
3 måneder
Virkningen av synshemming - Svært lav livskvalitetsskala for syn,
Tidsramme: 6 måneder
En synsrelatert livskvalitetsskala for deltakere med svært lavt syn 28 elementer på en Likert-skala, fra 1-3 med høyere skåre som indikerer bedre synsrelatert livskvalitet.
6 måneder
Virkningen av synshemming - Svært lav livskvalitetsskala for syn,
Tidsramme: 12 måneder
En synsrelatert livskvalitetsskala for deltakere med svært lavt syn 28 elementer på en Likert-skala, fra 1-3 med høyere skåre som indikerer bedre synsrelatert livskvalitet.
12 måneder
Uønskede hendelser relatert til utstyr eller studieprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wicab

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Hovedetterforsker: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-WIFR-8313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere