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Evaluación de la eficacia de BrainPort Vision Pro en el desempeño de las actividades diarias en la población francesa con ceguera profunda

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Wicab
El propósito del estudio es evaluar la efectividad y seguridad del BrainPort® Vision Pro, un dispositivo electrónico de asistencia oral, en el desempeño de las tareas diarias de personas francesas que tienen visión residual limitada a la percepción de la luz o menos en ambos ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Grant, Ph.D.
  • Número de teléfono: 312-447-3234
  • Correo electrónico: pgrant@wicab.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • University hospital La Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Aramav
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Contacto:
          • Pierre, M.D.
          • Número de teléfono: 06 83 85 57 63
        • Investigador principal:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 8 años de edad o más
  2. Diagnóstico de ceguera profunda con visión residual limitada a una percepción de luz o inferior en ambos ojos.
  3. Mínimo después de 12 meses de diagnóstico de ceguera
  4. Rehabilitación convencional previamente completada como orientación y entrenamiento de movilidad con bastón o perro guía.
  5. Capacidad para leer y comprender la documentación y los procedimientos del estudio.
  6. Capacidad para proporcionar comentarios sobre el uso del dispositivo BrainPort Vision Pro.
  7. Habilidad para usar computadoras básicas y/u otras tecnologías.
  8. Dispuesto y capaz de responder a todos los cuestionarios, realizar seguimientos telefónicos, someterse a la formación del dispositivo y realizar todos los procedimientos del estudio, después de haber superado la fase de orientación con el dispositivo.
  9. Participante o su representante legal dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos orales en curso determinados sobre la base del historial médico del participante y/o por un examen de la cavidad oral por un especialista dental.
  2. Historial de daño en la lengua que resulte en problemas de sensibilidad o deterioro del lenguaje.
  3. Llagas abiertas visibles, herpes, abrasiones, ampollas o erupciones en la lengua o entumecimiento de la lengua.
  4. Perforaciones en la lengua.
  5. Cirugía oral planeada o reciente (en los últimos 3 meses) y/o cuidado dental (excluyendo chequeos orales o raspado de rutina).
  6. Neuropatía conocida del lenguaje o del sistema sensorial.
  7. Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
  8. Mujer embarazada, dispuesta a estar embarazada o lactando. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el período de estudio.
  9. Dispositivos médicos implantados (p. ej., marcapasos, dispositivo de estimulación cerebral profunda, implante coclear).
  10. Cualquier discapacidad auditiva que le impida escuchar los anuncios del dispositivo.
  11. Deterioro cognitivo detectado en base a la historia clínica y/o durante una entrevista telefónica de deterioro cognitivo.
  12. Participación esperada o en curso en otro ensayo clínico o cualquier investigación que pueda interferir con este estudio.
  13. Alergia conocida al níquel, el oro o un componente de acero inoxidable.
  14. Cualquier condición de salud que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  15. Una persona que no puede ensamblar el dispositivo y/o interpretar las señales del dispositivo o que se niega a continuar participando en el estudio después de pasar la fase de entrenamiento inicial con el dispositivo.
  16. Persona considerada no apta para participar en el estudio por el investigador principal por cualquier otro motivo mencionado anteriormente.
  17. Adultos que no tienen la capacidad de dar un consentimiento informado válido (bajo protección legal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignación de un solo grupo
Dispositivo: BrainPort Vision Pro

Diez horas de entrenamiento durante 3 a 5 días, seguidas de uso autónomo del dispositivo.

Se recomendará que el sujeto utilice el dispositivo BrainPort® Vision Pro durante al menos 5 horas al mes durante un período de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: Base
Visión ultrabaja - Cuestionario de función visual - 50 (ULV-VFQ-50), una escala de autoevaluación validada para medir la visión funcional en personas con visión ultrabaja. 50 elementos en una escala de Likert, que van de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican más dificultad (menor capacidad visual)
Base
Función visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Visión ultrabaja - Cuestionario de función visual - 50 (ULV-VFQ-50), una escala de autoevaluación validada para medir la visión funcional en personas con visión ultrabaja 50 elementos en una escala de Likert, que van de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican más difícil (menor capacidad visual)
3 meses
Función visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Visión ultrabaja - Cuestionario de función visual - 50 (ULV-VFQ-50), una escala de autoevaluación validada para medir la visión funcional en personas con visión ultrabaja 50 elementos en una escala de Likert, que van de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican más difícil (menor capacidad visual)
6 meses
Función visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Visión ultrabaja - Cuestionario de función visual - 50 (ULV-VFQ-50), una escala de autoevaluación validada para medir la visión funcional en personas con visión ultrabaja 50 elementos en una escala de Likert, que van de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican más difícil (menor capacidad visual)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de objetos
Periodo de tiempo: Base
Se les pedirá a los sujetos que alcancen y agarren uno de los cuatro objetos solicitados por el examinador, sin tocar ningún otro objeto. Se realizarán un total de 10 pruebas. Si la prueba no se responde después de dos minutos, la prueba se considerará incorrecta. Se registrará el número de objetos correctamente identificados.
Base
Identificación de personajes
Periodo de tiempo: Base
Se presentarán letras y números de alto contraste. Los sujetos deberán identificar oralmente cada letra o número presentado. Se registrará el número total de respuestas correctas. Se presentarán diez letras/números individuales.
Base
Tareas de orientación y movilidad.
Periodo de tiempo: Base
Esta tarea medirá la capacidad de los participantes para navegar por una habitación e identificar distintos objetos y características en su entorno, como ventanas y puertas.
Base
Reconocimiento de objetos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se les pedirá a los sujetos que alcancen y agarren uno de los cuatro objetos solicitados por el examinador, sin tocar ningún otro objeto. Se realizarán un total de 10 pruebas. Si la prueba no se responde después de dos minutos, la prueba se considerará incorrecta. Se registrará el número de objetos correctamente identificados.
3 meses
Identificación de personajes
Periodo de tiempo: 3 meses
Se presentarán letras y números de alto contraste. Los sujetos deberán identificar oralmente cada letra o número presentado. Se registrará el número total de respuestas correctas. Se presentarán diez letras/números individuales.
3 meses
Tareas de orientación y movilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta tarea medirá la capacidad de los participantes para navegar por una habitación e identificar distintos objetos y características en su entorno, como ventanas y puertas.
3 meses
Reconocimiento de objetos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les pedirá a los sujetos que alcancen y agarren uno de los cuatro objetos solicitados por el examinador, sin tocar ningún otro objeto. Se realizarán un total de 10 pruebas. Si la prueba no se responde después de dos minutos, la prueba se considerará incorrecta. Se registrará el número de objetos correctamente identificados.
6 meses
Identificación de personajes
Periodo de tiempo: 6 meses
Se presentarán letras y números de alto contraste. Los sujetos deberán identificar oralmente cada letra o número presentado. Se registrará el número total de respuestas correctas. Se presentarán diez letras/números individuales.
6 meses
Tareas de orientación y movilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta tarea medirá la capacidad de los participantes para navegar por una habitación e identificar distintos objetos y características en su entorno, como ventanas y puertas.
6 meses
Reconocimiento de objetos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los sujetos que alcancen y agarren uno de los cuatro objetos solicitados por el examinador, sin tocar ningún otro objeto. Se realizarán un total de 10 pruebas. Si la prueba no se responde después de dos minutos, la prueba se considerará incorrecta. Se registrará el número de objetos correctamente identificados.
12 meses
Identificación de personajes
Periodo de tiempo: 12 meses
Se presentarán letras y números de alto contraste. Los sujetos deberán identificar oralmente cada letra o número presentado. Se registrará el número total de respuestas correctas. Se presentarán diez letras/números individuales.
12 meses
Tareas de orientación y movilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta tarea medirá la capacidad de los participantes para navegar por una habitación e identificar distintos objetos y características en su entorno, como ventanas y puertas.
12 meses
Impacto de la discapacidad visual: escala de calidad de vida de visión muy baja
Periodo de tiempo: Base
Una escala de calidad de vida relacionada con la visión para participantes con muy baja visión 28 ítems en una escala de Likert, que van de 1 a 3 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
Base
Impacto de la discapacidad visual: escala de calidad de vida de visión muy baja,
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala de calidad de vida relacionada con la visión para participantes con muy baja visión 28 ítems en una escala de Likert, que van de 1 a 3 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
3 meses
Impacto de la discapacidad visual: escala de calidad de vida de visión muy baja,
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala de calidad de vida relacionada con la visión para participantes con muy baja visión 28 ítems en una escala de Likert, que van de 1 a 3 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
6 meses
Impacto de la discapacidad visual: escala de calidad de vida de visión muy baja,
Periodo de tiempo: 12 meses
Una escala de calidad de vida relacionada con la visión para participantes con muy baja visión 28 ítems en una escala de Likert, que van de 1 a 3 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
12 meses
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wicab

Investigadores

  • Director de estudio: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Investigador principal: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-WIFR-8313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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