Arvio BrainPort Vision Pron tehokkuudesta päivittäisten toimintojen suorittamiseen syvästi sokealla ranskalaisella väestöllä
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wicab
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BrainPort® Vision Pron, elektronisen suun apuvälineen, tehokkuutta ja turvallisuutta ranskalaisten päivittäisten tehtävien suorittamisessa, jos näkeminen on rajoittunut valon havaitsemiseen tai vähemmän molemmissa silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Grant, Ph.D.
- Puhelinnumero: 312-447-3234
- Sähköposti: pgrant@wicab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Danièle Denis, M.D.
- Puhelinnumero: 04 91 38 54 68
- Sähköposti: daniele.denis@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Danièle Denis, M.D.
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Meunier, M.D.
- Puhelinnumero: 04 67 33 02 78
- Sähköposti: msg@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle Meunier, M.D.
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Weber, M.D.
- Puhelinnumero: 02 40 08 36 56
- Sähköposti: miweber@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Michel Weber, M.D.
-
Nimes, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Aramav
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Jeanjean, M.D.
- Puhelinnumero: 04 66 23 48 55
- Sähköposti: Luc.Jeanjean@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Luc Jeanjean, M.D.
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre, M.D.
- Puhelinnumero: 06 83 85 57 63
-
Päätutkija:
- Pierre Safar, M.D.
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
- Puhelinnumero: 01 44 49 54 43
- Sähköposti: dominique.bremond@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 03 88 12 81 20
- Sähköposti: helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi syvästä sokeudesta ja jäännösnäöstä, joka rajoittuu valon tai matalamman valon havaitsemiseen molemmissa silmissä.
- Vähintään 12 kuukauden jälkeinen sokeuden diagnoosi
- Aiemmin suoritettu perinteinen kuntoutus, kuten suunnistus- ja liikkuvuusharjoittelu kepin tai opaskoiran kanssa.
- Kyky tulla luetuksi ja ymmärtää tutkimuksen dokumentaatiota ja menettelytapoja.
- Mahdollisuus antaa palautetta BrainPort Vision Pro -laitteen käytöstä.
- Kyky käyttää perustietokoneita ja/tai muita tekniikoita.
- Halukas ja kykenevä vastaamaan kaikkiin kyselyihin, suorittamaan puhelinseurantaa, käymään laitekoulutuksessa ja suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet suoritettuaan perehdytysvaiheen laitteen kanssa.
- Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat suun sairaudet, jotka määritetään osallistujan sairaushistorian ja/tai hammaslääkärin suorittaman suuontelon tutkimuksen perusteella.
- Aiempi kielen vaurio, joka on johtanut herkkyysongelmiin tai heikentyneeseen kielenkäyttöön.
- Näkyviä avohaavoja, herpestä, hankausta, rakkuloita tai ihottumaa kielessä tai kielen puutumista.
- Lävistykset kielessä.
- Suunniteltu tai äskettäin tehty suuleikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja/tai hammashoito (pois lukien suun tarkastukset tai rutiininomainen skaalaus).
- Tunnettu kielen tai aistijärjestelmän neuropatia.
- Aiempi kohtaus tai epilepsia.
- Raskaana oleva nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua asianmukaisen ehkäisyn käyttöön raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana.
- Istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatiolaite, sisäkorvaistute).
- Mikä tahansa kuulovamma, joka estää sinua kuulemasta laitteen ilmoituksia.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on havaittu sairaushistorian perusteella ja/tai kognitiivisen vajaatoiminnan puhelinhaastattelussa.
- Odotettu tai meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta.
- Tunnettu allergia nikkelille, kullalle tai ruostumattoman teräksen komponenteille.
- Mikä tahansa terveydentila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Henkilö, joka ei pysty kokoamaan laitetta ja/tai tulkitsemaan laitteen signaaleja tai joka kieltäytyy jatkamasta tutkimukseen osallistumista suoritettuaan alkuharjoitteluvaiheen laitteella.
- Henkilö, jonka johtava tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen muista aiemmin mainituista syistä.
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta (oikeudellisen suojan alaisena)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmätehtävä
|
Kymmenen tuntia harjoittelua 3–5 päivän aikana, jota seuraa laitteen itsenäinen käyttö. On suositeltavaa, että tutkittava käyttää BrainPort® Vision Pro -laitetta vähintään 5 tuntia kuukaudessa 12 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validoitu itsearviointiasteikko toiminnallisen näön mittaamiseen ihmisillä, joilla on erittäin heikko näkö.
50 kohtaa Likert-asteikolla, välillä 1-4, korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa (alempi näkökyky)
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validoitu itsearviointiasteikko toiminnallisen näön mittaamiseksi ihmisillä, joilla on erittäin huono näkökyky 50 kohtaa Likert-asteikolla, 1-4, korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikea (heikko näkökyky)
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validoitu itsearviointiasteikko toiminnallisen näön mittaamiseksi ihmisillä, joilla on erittäin huono näkökyky 50 kohtaa Likert-asteikolla, 1-4, korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikea (heikko näkökyky)
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validoitu itsearviointiasteikko toiminnallisen näön mittaamiseksi ihmisillä, joilla on erittäin huono näkökyky 50 kohtaa Likert-asteikolla, 1-4, korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikea (heikko näkökyky)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektin tunnistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan kiinni yhteen neljästä tutkijan pyytämästä kohteesta koskematta mihinkään muuhun esineeseen.
Testejä tehdään yhteensä 10 kappaletta.
Jos testiin ei vastata kahden minuutin kuluttua, testi katsotaan virheelliseksi.
Oikein tunnistettujen kohteiden määrä kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Hahmon tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suuren kontrastin kirjaimet ja numerot esitetään.
Tutkittavien on tunnistettava suullisesti jokainen esitetty kirjain tai numero.
Oikeiden vastausten kokonaismäärä kirjataan.
Esitetään kymmenen yksittäistä kirjainta/numeroa.
|
Perustaso
|
|
Orientaatio- ja liikkumistehtävät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tehtävä mittaa osallistujien kykyä navigoida huoneessa ja tunnistaa ympäristöstään erilaisia esineitä ja piirteitä, kuten ikkunoita ja oviaukkoja.
|
Perustaso
|
|
Objektin tunnistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan kiinni yhteen neljästä tutkijan pyytämästä kohteesta koskematta mihinkään muuhun esineeseen.
Testejä tehdään yhteensä 10 kappaletta.
Jos testiin ei vastata kahden minuutin kuluttua, testi katsotaan virheelliseksi.
Oikein tunnistettujen kohteiden määrä kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Hahmon tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suuren kontrastin kirjaimet ja numerot esitetään.
Tutkittavien on tunnistettava suullisesti jokainen esitetty kirjain tai numero.
Oikeiden vastausten kokonaismäärä kirjataan.
Esitetään kymmenen yksittäistä kirjainta/numeroa.
|
3 kuukautta
|
|
Orientaatio- ja liikkumistehtävät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tehtävä mittaa osallistujien kykyä navigoida huoneessa ja tunnistaa ympäristöstään erilaisia esineitä ja piirteitä, kuten ikkunoita ja oviaukkoja.
|
3 kuukautta
|
|
Objektin tunnistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan kiinni yhteen neljästä tutkijan pyytämästä kohteesta koskematta mihinkään muuhun esineeseen.
Testejä tehdään yhteensä 10 kappaletta.
Jos testiin ei vastata kahden minuutin kuluttua, testi katsotaan virheelliseksi.
Oikein tunnistettujen kohteiden määrä kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Hahmon tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuren kontrastin kirjaimet ja numerot esitetään.
Tutkittavien on tunnistettava suullisesti jokainen esitetty kirjain tai numero.
Oikeiden vastausten kokonaismäärä kirjataan.
Esitetään kymmenen yksittäistä kirjainta/numeroa.
|
6 kuukautta
|
|
Orientaatio- ja liikkumistehtävät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tehtävä mittaa osallistujien kykyä navigoida huoneessa ja tunnistaa ympäristöstään erilaisia esineitä ja piirteitä, kuten ikkunoita ja oviaukkoja.
|
6 kuukautta
|
|
Objektin tunnistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan kiinni yhteen neljästä tutkijan pyytämästä kohteesta koskematta mihinkään muuhun esineeseen.
Testejä tehdään yhteensä 10 kappaletta.
Jos testiin ei vastata kahden minuutin kuluttua, testi katsotaan virheelliseksi.
Oikein tunnistettujen kohteiden määrä kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Hahmon tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuren kontrastin kirjaimet ja numerot esitetään.
Tutkittavien on tunnistettava suullisesti jokainen esitetty kirjain tai numero.
Oikeiden vastausten kokonaismäärä kirjataan.
Esitetään kymmenen yksittäistä kirjainta/numeroa.
|
12 kuukautta
|
|
Orientaatio- ja liikkumistehtävät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tehtävä mittaa osallistujien kykyä navigoida huoneessa ja tunnistaa ympäristöstään erilaisia esineitä ja piirteitä, kuten ikkunoita ja oviaukkoja.
|
12 kuukautta
|
|
Näön heikkenemisen vaikutus – Hyvin huonon näön elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatuasteikko osallistujille, joilla on erittäin heikko näkö, 28 kohtaa Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1-3 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Näön heikkenemisen vaikutus – erittäin huonon näön elämänlaadun asteikko,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatuasteikko osallistujille, joilla on erittäin heikko näkö, 28 kohtaa Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1-3 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Näön heikkenemisen vaikutus – erittäin huonon näön elämänlaadun asteikko,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatuasteikko osallistujille, joilla on erittäin heikko näkö, 28 kohtaa Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1-3 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Näön heikkenemisen vaikutus – erittäin huonon näön elämänlaadun asteikko,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatuasteikko osallistujille, joilla on erittäin heikko näkö, 28 kohtaa Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1-3 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai tutkimusmenetelmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
- Päätutkija: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-WIFR-8313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .