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Valutazione dell'efficacia di BrainPort Vision Pro sullo svolgimento delle attività quotidiane nella popolazione francese profondamente cieca

9 novembre 2021 aggiornato da: Wicab
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BrainPort® Vision Pro, un dispositivo elettronico di assistenza orale, nell'esecuzione delle attività quotidiane da parte di persone francesi che hanno una visione residua limitata alla percezione della luce o meno in entrambi gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia Grant, Ph.D.
  • Numero di telefono: 312-447-3234
  • Email: pgrant@wicab.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Aramav
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Contatto:
          • Pierre, M.D.
          • Numero di telefono: 06 83 85 57 63
        • Investigatore principale:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 8 anni o più
  2. Diagnosi di cecità profonda con visione residua limitata a una percezione della luce o inferiore in entrambi gli occhi.
  3. Almeno dopo 12 mesi dalla diagnosi di cecità
  4. Riabilitazione convenzionale precedentemente completata come l'orientamento e l'addestramento alla mobilità con un bastone o un cane guida.
  5. Capacità di leggere e comprendere la documentazione e le procedure dello studio.
  6. Possibilità di fornire feedback sull'utilizzo del dispositivo BrainPort Vision Pro.
  7. Capacità di utilizzare il computer di base e/o altre tecnologie.
  8. Disponibile e in grado di rispondere a tutti i questionari, effettuare follow-up telefonici, sottoporsi a formazione sul dispositivo ed eseguire tutte le procedure di studio, dopo aver superato la fase di orientamento con il dispositivo.
  9. Partecipante o suo rappresentante legale disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi orali in corso determinati sulla base della storia medica del partecipante e/o da un esame del cavo orale da parte di uno specialista dentale.
  2. Storia di danni alla lingua con conseguenti problemi di sensibilità o disturbi del linguaggio.
  3. Piaghe aperte visibili, herpes, abrasioni, vesciche o eruzioni cutanee sulla lingua o intorpidimento della lingua.
  4. Piercing sulla lingua.
  5. Chirurgia orale pianificata o recente (negli ultimi 3 mesi) e/o cure odontoiatriche (esclusi controlli orali o detartrasi di routine).
  6. Neuropatia nota del linguaggio o del sistema sensoriale.
  7. Storia di convulsioni o epilessia.
  8. Donna incinta, disposta a essere incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
  9. Dispositivi medici impiantati (ad es. pacemaker, dispositivo di stimolazione cerebrale profonda, impianto cocleare).
  10. Qualsiasi danno uditivo che ti impedisce di ascoltare gli annunci del dispositivo.
  11. Compromissione cognitiva rilevata sulla base dell'anamnesi e/o durante un'intervista telefonica sulla compromissione cognitiva.
  12. Partecipazione prevista o in corso a un altro studio clinico o qualsiasi ricerca che possa interferire con questo studio.
  13. Allergia nota al nichel, all'oro o a un componente in acciaio inossidabile.
  14. Qualsiasi condizione di salute che possa interferire con le valutazioni dello studio.
  15. Una persona incapace di assemblare il dispositivo e/o interpretare i segnali del dispositivo o che rifiuta di continuare a partecipare allo studio dopo aver superato la fase iniziale di addestramento con il dispositivo.
  16. Persona ritenuta non idonea a partecipare allo studio dal ricercatore capo per qualsiasi altro motivo precedentemente citato.
  17. Adulti che non hanno la capacità di fornire un consenso informato valido (sotto tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
Dispositivo: BrainPort VisionPro

Dieci ore di formazione in 3-5 giorni, seguite da un uso autonomo del dispositivo.

Si consiglia al soggetto di utilizzare il dispositivo BrainPort® Vision Pro per almeno 5 ore al mese per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione. 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficoltà (bassa capacità visiva)
Linea di base
Funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficile (bassa capacità visiva)
3 mesi
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficile (bassa capacità visiva)
6 mesi
Funzione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficile (bassa capacità visiva)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: Linea di base
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
Linea di base
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
Linea di base
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
Linea di base
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
3 mesi
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
3 mesi
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
3 mesi
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
6 mesi
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
6 mesi
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
6 mesi
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
12 mesi
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
12 mesi
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
12 mesi
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
Linea di base
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa,
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
3 mesi
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa,
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
6 mesi
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa,
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo o alle procedure dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wicab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Investigatore principale: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-WIFR-8313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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