Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​BrainPort Vision Pro på udførelsen af ​​daglige aktiviteter i den dybt blinde franske befolkning

9. november 2021 opdateret af: Wicab
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BrainPort® Vision Pro, et elektronisk mundtligt hjælpemiddel, i udførelsen af ​​daglige opgaver af franske personer, som har restsyn begrænset til lysopfattelse eller mindre i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonnummer: 06 83 85 57 63
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8 år eller ældre
  2. Diagnose af dyb blindhed med resterende syn begrænset til en opfattelse af lys eller lavere i begge øjne.
  3. Minimum efter 12 måneders diagnose af blindhed
  4. Tidligere gennemført konventionel genoptræning såsom orienterings- og mobilitetstræning med stok eller førerhund.
  5. Evne til at blive læst og forstå undersøgelsens dokumentation og procedurer.
  6. Mulighed for at give feedback om brugen af ​​BrainPort Vision Pro-enheden.
  7. Evne til at bruge grundlæggende computer og/eller andre teknologier.
  8. Villig og i stand til at besvare alle spørgeskemaer, foretage telefonopfølgninger, gennemgå apparattræning og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, efter at have bestået orienteringsfasen med apparatet.
  9. Deltageren eller dennes juridiske repræsentant er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende mundlidelser fastlagt på baggrund af deltagerens sygehistorie og/eller ved undersøgelse af mundhulen hos tandlæge.
  2. Anamnese med tungeskade, der resulterer i følsomhedsproblemer eller svækket sprog.
  3. Synlige åbne sår, herpes, hudafskrabninger, vabler eller udslæt på tungen eller følelsesløshed i tungen.
  4. Piercinger på tungen.
  5. Planlagt eller nylig mundoperation (inden for de sidste 3 måneder) og/eller tandpleje (undtagen mundkontroller eller rutinemæssig skalering).
  6. Kendt neuropati af sproget eller sansesystemet.
  7. Anamnese med anfald eller epilepsi.
  8. Gravid kvinde, villig til at være gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder bør give samtykke til brug af passende prævention for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
  9. Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, dyb hjernestimuleringsanordning, cochleært implantat).
  10. Enhver hørenedsættelse, der forhindrer dig i at høre enhedens meddelelser.
  11. Kognitiv svækkelse opdaget på baggrund af sygehistorie og/eller under et telefoninterview med kognitiv svækkelse.
  12. Forventet eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver forskning, der kan interferere med denne undersøgelse.
  13. Kendt allergi over for nikkel, guld eller en komponent i rustfrit stål.
  14. Enhver sundhedstilstand, der kan forstyrre undersøgelsens evalueringer.
  15. En person, der ikke er i stand til at samle enheden og/eller fortolke enhedens signaler, eller som nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen efter at have bestået den indledende træningsfase med enheden.
  16. Person, der af den ledende investigator anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​enhver anden tidligere nævnt årsag.
  17. Voksne, der ikke har mulighed for at give gyldigt informeret samtykke (under juridisk beskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltgruppeopgave
Enhed: BrainPort Vision Pro

Ti timers træning over 3 til 5 dage, efterfulgt af autonom brug af enheden.

Det vil blive anbefalet, at forsøgspersonen bruger BrainPort® Vision Pro-enheden i mindst 5 timer om måneden i en periode på 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: Baseline
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn. 50 genstande på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede sværere (lavere visuel evne)
Baseline
Visuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede mere vanskelig (lavere synsevne)
3 måneder
Visuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede mere vanskelig (lavere synsevne)
6 måneder
Visuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede mere vanskelig (lavere synsevne)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelse af objekter
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af ​​de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand. Der vil blive gennemført i alt 10 tests. Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert. Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
Baseline
Karakteridentifikation
Tidsramme: Baseline
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret. Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt. Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret. Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
Baseline
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: Baseline
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
Baseline
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af ​​de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand. Der vil blive gennemført i alt 10 tests. Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert. Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
3 måneder
Karakteridentifikation
Tidsramme: 3 måneder
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret. Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt. Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret. Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
3 måneder
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: 3 måneder
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
3 måneder
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af ​​de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand. Der vil blive gennemført i alt 10 tests. Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert. Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
6 måneder
Karakteridentifikation
Tidsramme: 6 måneder
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret. Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt. Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret. Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
6 måneder
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: 6 måneder
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
6 måneder
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af ​​de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand. Der vil blive gennemført i alt 10 tests. Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert. Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
12 måneder
Karakteridentifikation
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret. Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt. Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret. Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
12 måneder
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: 12 måneder
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
12 måneder
Indvirkning af synsnedsættelse-Meget lav Vision Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
Baseline
Virkningen af ​​synsnedsættelse - meget lav livskvalitetsskala for synet,
Tidsramme: 3 måneder
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Virkningen af ​​synsnedsættelse - meget lav livskvalitetsskala for synet,
Tidsramme: 6 måneder
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Virkningen af ​​synsnedsættelse - meget lav livskvalitetsskala for synet,
Tidsramme: 12 måneder
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Uønskede hændelser relateret til udstyr eller undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wicab

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-WIFR-8313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BrainPort Vision Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner