Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BrainPort Vision Pro hatékonyságának értékelése a mindennapi tevékenységek végzésére a mélyen vak francia lakosság körében

2021. november 9. frissítette: Wicab
A tanulmány célja, hogy értékelje a BrainPort® Vision Pro, egy elektronikus szájsegédeszköz hatékonyságát és biztonságát olyan franciák napi feladatai során, akiknek mindkét szemük fényérzékelésére korlátozódik, vagy kevesebb a látása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonszám: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University hospital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Aramav
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonszám: 06 83 85 57 63
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8 éves vagy idősebb
  2. Mélységes vakság diagnosztizálása látásmaradvánnyal, amely a fény vagy az alacsonyabb fény érzékelésére korlátozódik mindkét szemében.
  3. A vakság legalább 12 hónapos diagnózisa
  4. Korábban befejezett hagyományos rehabilitáció, például tájékozódási és mobilitási tréning bottal vagy vakvezető kutyával.
  5. Képes olvasni és megérteni a tanulmány dokumentációját és eljárásait.
  6. Képes visszajelzést adni a BrainPort Vision Pro eszköz használatáról.
  7. Alapvető számítógépes és/vagy egyéb technológiák használatának képessége.
  8. Hajlandó és tud minden kérdőívet megválaszolni, telefonos utókövetést végezni, eszközképzésen részt venni és minden tanulmányi eljárást elvégezni, miután az eszközzel való tájékozódási fázist letette.
  9. Résztvevő vagy törvényes képviselője, aki hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos szájüregi rendellenességek, amelyeket a résztvevő kórelőzménye és/vagy fogorvosi szájüregi vizsgálat alapján állapítanak meg.
  2. Nyelvkárosodás a kórtörténetben, ami érzékenységi problémákat vagy beszédzavart eredményezett.
  3. Látható nyílt sebek, herpesz, horzsolások, hólyagok vagy kiütések a nyelven vagy a nyelv zsibbadása.
  4. Piercing a nyelven.
  5. Tervezett vagy közelmúltban végzett szájsebészeti beavatkozás (az elmúlt 3 hónapban) és/vagy fogászati ​​ellátás (kivéve a szájüregi ellenőrzéseket vagy a rutin skálázást).
  6. A nyelv vagy az érzékszervi rendszer ismert neuropátiája.
  7. Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében.
  8. Terhes nő, hajlandó terhes lenni vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt.
  9. Beültetett orvosi eszközök (pl. pacemaker, mély agystimuláló készülék, cochleáris implantátum).
  10. Bármilyen halláskárosodás, amely megakadályozza, hogy meghallja a készülék közleményeit.
  11. A kórelőzmény alapján és/vagy kognitív károsodás telefonos interjú során észlelt kognitív károsodás.
  12. Várható vagy folyamatban lévő részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan kutatásban, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot.
  13. Ismert allergia nikkelre, aranyra vagy rozsdamentes acél összetevőkre.
  14. Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  15. Az a személy, aki nem tudja összeszerelni az eszközt és/vagy értelmezni az eszköz jeleit, vagy aki nem hajlandó tovább részt venni a vizsgálatban, miután az eszközzel végzett kezdeti betanítási fázison.
  16. Olyan személy, akit a vizsgálatvezető bármely más, korábban hivatkozott ok miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
  17. Felnőttek, akik nem tudnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni (jogi védelem alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoportos kiosztás
Eszköz: BrainPort Vision Pro

Tíz óra edzés 3-5 napon keresztül, majd az eszköz autonóm használata.

Javasoljuk, hogy az alany legalább havi 5 órán keresztül használja a BrainPort® Vision Pro eszközt 12 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció
Időkeret: Alapvonal
Ultra Low Vision – Vizuális Funkció Kérdőív – 50 (ULV-VFQ-50), Aa hitelesített önértékelő skála ultragyengén látó emberek funkcionális látásának mérésére. 50 tétel a Likert-skálán, 1-től 4-ig, a magasabb pontszámok nehezebbet jeleztek (alacsonyabb vizuális képesség)
Alapvonal
Vizuális funkció
Időkeret: 3 hónap
Ultra Low Vision – Vizuális Funkció Kérdőív – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validált önértékelő skála az ultragyengén látó emberek funkcionális látásának mérésére 50 tétel a Likert-skálán, 1-4 között, a magasabb pontszámok többet jeleztek nehéz (alacsonyabb látási képesség)
3 hónap
Vizuális funkció
Időkeret: 6 hónap
Ultra Low Vision – Vizuális Funkció Kérdőív – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validált önértékelő skála az ultragyengén látó emberek funkcionális látásának mérésére 50 tétel a Likert-skálán, 1-4 között, a magasabb pontszámok többet jeleztek nehéz (alacsonyabb látási képesség)
6 hónap
Vizuális funkció
Időkeret: 12 hónap
Ultra Low Vision – Vizuális Funkció Kérdőív – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validált önértékelő skála az ultragyengén látó emberek funkcionális látásának mérésére 50 tétel a Likert-skálán, 1-4 között, a magasabb pontszámok többet jeleztek nehéz (alacsonyabb látási képesség)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgyfelismerés
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy érjék el és ragadják meg a vizsgáló által kért négy tárgy egyikét anélkül, hogy más tárgyat érintenének. Összesen 10 tesztet fognak végezni. Ha a tesztre két percen belül nem válaszol, a teszt hibásnak minősül. A helyesen azonosított objektumok száma rögzítésre kerül.
Alapvonal
Karakter azonosítás
Időkeret: Alapvonal
Nagy kontrasztú betűk és számok jelennek meg. Az alanyoknak minden bemutatott betűt vagy számot szóban kell azonosítaniuk. A helyes válaszok teljes számát rögzítjük. Tíz különálló betű/szám kerül bemutatásra.
Alapvonal
Tájékozódási és mobilitási feladatok
Időkeret: Alapvonal
Ez a feladat azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek navigálni a helyiségben, és felismerni a környezetükben lévő különböző tárgyakat és jellemzőket, például ablakokat és ajtónyílásokat.
Alapvonal
Tárgyfelismerés
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy érjék el és ragadják meg a vizsgáló által kért négy tárgy egyikét anélkül, hogy más tárgyat érintenének. Összesen 10 tesztet fognak végezni. Ha a tesztre két percen belül nem válaszol, a teszt hibásnak minősül. A helyesen azonosított objektumok száma rögzítésre kerül.
3 hónap
Karakter azonosítás
Időkeret: 3 hónap
Nagy kontrasztú betűk és számok jelennek meg. Az alanyoknak minden bemutatott betűt vagy számot szóban kell azonosítaniuk. A helyes válaszok teljes számát rögzítjük. Tíz különálló betű/szám kerül bemutatásra.
3 hónap
Tájékozódási és mobilitási feladatok
Időkeret: 3 hónap
Ez a feladat azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek navigálni a helyiségben, és felismerni a környezetükben lévő különböző tárgyakat és jellemzőket, például ablakokat és ajtónyílásokat.
3 hónap
Tárgyfelismerés
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy érjék el és ragadják meg a vizsgáló által kért négy tárgy egyikét anélkül, hogy más tárgyat érintenének. Összesen 10 tesztet fognak végezni. Ha a tesztre két percen belül nem válaszol, a teszt hibásnak minősül. A helyesen azonosított objektumok száma rögzítésre kerül.
6 hónap
Karakter azonosítás
Időkeret: 6 hónap
Nagy kontrasztú betűk és számok jelennek meg. Az alanyoknak minden bemutatott betűt vagy számot szóban kell azonosítaniuk. A helyes válaszok teljes számát rögzítjük. Tíz különálló betű/szám kerül bemutatásra.
6 hónap
Tájékozódási és mobilitási feladatok
Időkeret: 6 hónap
Ez a feladat azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek navigálni a helyiségben, és felismerni a környezetükben lévő különböző tárgyakat és jellemzőket, például ablakokat és ajtónyílásokat.
6 hónap
Tárgyfelismerés
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy érjék el és ragadják meg a vizsgáló által kért négy tárgy egyikét anélkül, hogy más tárgyat érintenének. Összesen 10 tesztet fognak végezni. Ha a tesztre két percen belül nem válaszol, a teszt hibásnak minősül. A helyesen azonosított objektumok száma rögzítésre kerül.
12 hónap
Karakter azonosítás
Időkeret: 12 hónap
Nagy kontrasztú betűk és számok jelennek meg. Az alanyoknak minden bemutatott betűt vagy számot szóban kell azonosítaniuk. A helyes válaszok teljes számát rögzítjük. Tíz különálló betű/szám kerül bemutatásra.
12 hónap
Tájékozódási és mobilitási feladatok
Időkeret: 12 hónap
Ez a feladat azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek navigálni a helyiségben, és felismerni a környezetükben lévő különböző tárgyakat és jellemzőket, például ablakokat és ajtónyílásokat.
12 hónap
A látásromlás hatása – Nagyon gyenge látás, életminőség skála
Időkeret: Alapvonal
A látással kapcsolatos életminőség skála a nagyon gyengén látó résztvevők számára a Likert-skálán 28 tételből áll, amely 1-től 3-ig terjed, és a magasabb pontszámok a látással kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
Alapvonal
A látásromlás hatása – Nagyon gyenge látás életminőség skála,
Időkeret: 3 hónap
A látással kapcsolatos életminőség skála a nagyon gyengén látó résztvevők számára a Likert-skálán 28 tételből áll, amely 1-től 3-ig terjed, és a magasabb pontszámok a látással kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
3 hónap
A látásromlás hatása – Nagyon gyenge látás életminőség skála,
Időkeret: 6 hónap
A látással kapcsolatos életminőség skála a nagyon gyengén látó résztvevők számára a Likert-skálán 28 tételből áll, amely 1-től 3-ig terjed, és a magasabb pontszámok a látással kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
6 hónap
A látásromlás hatása – Nagyon gyenge látás életminőség skála,
Időkeret: 12 hónap
A látással kapcsolatos életminőség skála a nagyon gyengén látó résztvevők számára a Likert-skálán 28 tételből áll, amely 1-től 3-ig terjed, és a magasabb pontszámok a látással kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
12 hónap
Az eszközzel vagy vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Biztonság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wicab

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Kutatásvezető: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-WIFR-8313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vakság

Klinikai vizsgálatok a BrainPort Vision Pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel