Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti BrainPort Vision Pro na výkon každodenních činností u hluboce slepé francouzské populace

9. listopadu 2021 aktualizováno: Wicab
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BrainPort® Vision Pro, elektronického orálního asistenčního zařízení, při provádění každodenních úkolů francouzskými osobami, které mají zbytkové vidění omezené na vnímání světla nebo méně v obou očích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Francie
        • Nábor
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonní číslo: 06 83 85 57 63
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 8 let nebo starší
  2. Diagnóza hluboké slepoty se zbytkovým viděním omezeným na vnímání světla nebo nižší v obou očích.
  3. Diagnóza slepoty minimálně po 12 měsících
  4. Dříve absolvoval konvenční rehabilitaci jako je výcvik orientace a mobility s holí nebo vodicím psem.
  5. Schopnost číst a porozumět dokumentaci a postupům studie.
  6. Schopnost poskytovat zpětnou vazbu o používání zařízení BrainPort Vision Pro.
  7. Schopnost používat základní počítač a/nebo jiné technologie.
  8. Po absolvování orientační fáze s přístrojem ochoten a schopen odpovídat na všechny dotazníky, provádět telefonické kontroly, absolvovat školení na zařízení a provádět veškeré studijní postupy.
  9. Účastník nebo jeho zákonný zástupce ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující poruchy ústní dutiny zjištěné na základě anamnézy účastníka a/nebo vyšetřením dutiny ústní zubním specialistou.
  2. Poškození jazyka v anamnéze, které má za následek problémy s citlivostí nebo narušený jazyk.
  3. Viditelné otevřené vředy, opar, oděrky, puchýře nebo vyrážky na jazyku nebo necitlivost jazyka.
  4. Piercing na jazyku.
  5. Plánovaný nebo nedávný chirurgický zákrok v dutině ústní (v posledních 3 měsících) a/nebo péče o chrup (kromě orálních kontrol nebo běžného škálování).
  6. Známá neuropatie jazyka nebo smyslového systému.
  7. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  8. Těhotná žena, ochotná být těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním vhodné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během období studie.
  9. Implantované lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
  10. Jakékoli poškození sluchu, které vám brání slyšet hlášení zařízení.
  11. Kognitivní porucha zjištěná na základě anamnézy a/nebo během telefonického rozhovoru s kognitivní poruchou.
  12. Očekávaná nebo probíhající účast v jiném klinickém hodnocení nebo jakémkoli výzkumu, který může narušovat tuto studii.
  13. Známá alergie na nikl, zlato nebo součást z nerezové oceli.
  14. Jakýkoli zdravotní stav, který může narušit hodnocení studie.
  15. Osoba, která není schopna sestavit zařízení a/nebo interpretovat signály zařízení nebo která se po absolvování počáteční tréninkové fáze se zařízením odmítá nadále účastnit studie.
  16. Osoba, kterou hlavní zkoušející považoval za nezpůsobilou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného dříve uvedeného důvodu.
  17. Dospělí, kteří nemají možnost poskytnout platný informovaný souhlas (pod právní ochranou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidělení jedné skupiny
Přístroj: BrainPort Vision Pro

Deset hodin tréninku po dobu 3 až 5 dnů s následným autonomním používáním zařízení.

Bude doporučeno, aby subjekt používal zařízení BrainPort® Vision Pro alespoň 5 hodin měsíčně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: Základní linie
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa ověřená sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým. 50 položek na Likertově stupnici, v rozmezí 1-4, vyšší skóre označovalo obtížnější (nižší vizuální schopnost)
Základní linie
Vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validovaná sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým 50 položek na Likertově škále, v rozmezí 1-4, vyšší skóre indikovalo více obtížné (nižší zraková schopnost)
3 měsíce
Vizuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validovaná sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým 50 položek na Likertově škále, v rozmezí 1-4, vyšší skóre indikovalo více obtížné (nižší zraková schopnost)
6 měsíců
Vizuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validovaná sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým 50 položek na Likertově škále, v rozmezí 1-4, vyšší skóre indikovalo více obtížné (nižší zraková schopnost)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání objektů
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
Základní linie
Identifikace postavy
Časové okno: Základní linie
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
Základní linie
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: Základní linie
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
Základní linie
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
3 měsíce
Identifikace postavy
Časové okno: 3 měsíce
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
3 měsíce
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: 3 měsíce
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
3 měsíce
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
6 měsíců
Identifikace postavy
Časové okno: 6 měsíců
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
6 měsíců
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: 6 měsíců
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
6 měsíců
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
12 měsíců
Identifikace postavy
Časové okno: 12 měsíců
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
12 měsíců
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: 12 měsíců
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
12 měsíců
Dopad zhoršení zraku – stupnice kvality života pro velmi nízké vidění
Časové okno: Základní linie
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
Základní linie
Dopad zhoršení zraku – velmi nízká škála kvality života,
Časové okno: 3 měsíce
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
3 měsíce
Dopad zhoršení zraku – velmi nízká škála kvality života,
Časové okno: 6 měsíců
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
6 měsíců
Dopad zhoršení zraku – velmi nízká škála kvality života,
Časové okno: 12 měsíců
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
12 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupy studie
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wicab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-WIFR-8313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BrainPort Vision Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit