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Bewertung der Wirksamkeit des BrainPort Vision Pro auf die Leistung täglicher Aktivitäten bei der hochgradig blinden französischen Bevölkerung

9. November 2021 aktualisiert von: Wicab
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des BrainPort® Vision Pro, eines elektronischen oralen Hilfsmittels, bei der Ausführung täglicher Aufgaben durch Franzosen zu bewerten, deren Restsehvermögen auf die Lichtwahrnehmung oder weniger auf beiden Augen beschränkt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312-447-3234
  • E-Mail: pgrant@wicab.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonnummer: 06 83 85 57 63
        • Hauptermittler:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 Jahre oder älter
  2. Diagnose einer hochgradigen Erblindung mit eingeschränktem Restsehvermögen auf eine Wahrnehmung von Licht oder weniger auf beiden Augen.
  3. Diagnose von Blindheit nach mindestens 12 Monaten
  4. Vorher absolvierte konventionelle Rehabilitation wie Orientierungs- und Mobilitätstraining mit Gehstock oder Blindenführhund.
  5. Fähigkeit, die Dokumentation und Verfahren der Studie zu lesen und zu verstehen.
  6. Möglichkeit, Feedback zur Verwendung des BrainPort Vision Pro-Geräts zu geben.
  7. Fähigkeit, grundlegende Computer- und/oder andere Technologien zu verwenden.
  8. Bereit und in der Lage, alle Fragebögen zu beantworten, telefonische Nachuntersuchungen durchzuführen, sich einer Geräteschulung zu unterziehen und alle Studienverfahren durchzuführen, nachdem die Einarbeitungsphase mit dem Gerät bestanden wurde.
  9. Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andauernde orale Erkrankungen, festgestellt anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers und/oder durch eine Untersuchung der Mundhöhle durch einen Fachzahnarzt.
  2. Vorgeschichte von Zungenschäden, die zu Empfindlichkeitsproblemen oder Sprachstörungen führten.
  3. Sichtbare offene Wunden, Herpes, Abschürfungen, Blasen oder Hautausschläge auf der Zunge oder Taubheit der Zunge.
  4. Piercings auf der Zunge.
  5. Geplante oder kürzlich durchgeführte orale Operationen (in den letzten 3 Monaten) und/oder zahnärztliche Versorgung (ausgenommen Munduntersuchungen oder routinemäßiges Scaling).
  6. Bekannte Neuropathie des Sprach- oder Sinnessystems.
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  8. Schwangere Frau, die bereit ist, schwanger zu werden oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  9. Implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Gerät zur Tiefenhirnstimulation, Cochlea-Implantat).
  10. Jede Hörbehinderung, die Sie daran hindert, die Ansagen des Geräts zu hören.
  11. Kognitive Beeinträchtigung, die anhand der Krankengeschichte und/oder während eines Telefoninterviews mit kognitiver Beeinträchtigung festgestellt wurde.
  12. Erwartete oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsarbeiten, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  13. Bekannte Allergie gegen Nickel, Gold oder eine Edelstahlkomponente.
  14. Jeder Gesundheitszustand, der die Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte.
  15. Eine Person, die nicht in der Lage ist, das Gerät zusammenzubauen und/oder die Signale des Geräts zu interpretieren, oder die sich weigert, weiter an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die anfängliche Schulungsphase mit dem Gerät bestanden hat.
  16. Person, die vom leitenden Prüfarzt aus einem anderen zuvor genannten Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird.
  17. Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (unter gesetzlichem Schutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenzuweisung
Gerät: BrainPort Vision Pro

Zehn Stunden Schulung über 3 bis 5 Tage, gefolgt von der autonomen Nutzung des Geräts.

Es wird empfohlen, dass der Proband das BrainPort® Vision Pro-Gerät für mindestens 5 Stunden pro Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa-validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision. 50 Items auf einer Likert-Skala, die von 1-4 reicht, höhere Punktzahlen bedeuten schwieriger (geringere Sehfähigkeit)
Grundlinie
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision 50 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht, höhere Werte zeigen mehr an schwierig (geringere Sehfähigkeit)
3 Monate
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision 50 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht, höhere Werte zeigen mehr an schwierig (geringere Sehfähigkeit)
6 Monate
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision 50 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht, höhere Werte zeigen mehr an schwierig (geringere Sehfähigkeit)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objekterkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
Grundlinie
Charakteridentifikation
Zeitfenster: Grundlinie
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
Grundlinie
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
Grundlinie
Objekterkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
3 Monate
Charakteridentifikation
Zeitfenster: 3 Monate
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
3 Monate
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
3 Monate
Objekterkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
6 Monate
Charakteridentifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
6 Monate
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
6 Monate
Objekterkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
12 Monate
Charakteridentifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
12 Monate
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
12 Monate
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen,
Zeitfenster: 3 Monate
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen,
Zeitfenster: 6 Monate
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen,
Zeitfenster: 12 Monate
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder den Studienverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wicab

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Hauptermittler: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-WIFR-8313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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