Оценка эффективности BrainPort Vision Pro при выполнении повседневной деятельности глубоко слепым населением Франции
9 ноября 2021 г. обновлено: Wicab
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности BrainPort® Vision Pro, электронного вспомогательного устройства для полости рта, при выполнении повседневных задач французами с остаточным зрением, ограниченным светоощущением или менее в обоих глазах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia Grant, Ph.D.
- Номер телефона: 312-447-3234
- Электронная почта: pgrant@wicab.com
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- University hospital La Timone
-
Контакт:
- Danièle Denis, M.D.
- Номер телефона: 04 91 38 54 68
- Электронная почта: daniele.denis@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Danièle Denis, M.D.
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Isabelle Meunier, M.D.
- Номер телефона: 04 67 33 02 78
- Электронная почта: msg@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Isabelle Meunier, M.D.
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Nantes
-
Контакт:
- Michel Weber, M.D.
- Номер телефона: 02 40 08 36 56
- Электронная почта: miweber@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Michel Weber, M.D.
-
Nimes, Франция
- Рекрутинг
- Institut Aramav
-
Контакт:
- Luc Jeanjean, M.D.
- Номер телефона: 04 66 23 48 55
- Электронная почта: Luc.Jeanjean@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Luc Jeanjean, M.D.
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Контакт:
- Pierre, M.D.
- Номер телефона: 06 83 85 57 63
-
Главный следователь:
- Pierre Safar, M.D.
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Контакт:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
- Номер телефона: 01 44 49 54 43
- Электронная почта: dominique.bremond@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
-
Контакт:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 03 88 12 81 20
- Электронная почта: helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8 лет и старше
- Диагноз глубокой слепоты с остаточным зрением, ограниченным восприятием света или ниже в обоих глазах.
- Минимум после 12 месяцев диагностики слепоты
- Ранее пройденная обычная реабилитация, такая как обучение ориентированию и подвижности с тростью или собакой-поводырем.
- Умение читать и понимать документацию и процедуры исследования.
- Возможность оставить отзыв об использовании устройства BrainPort Vision Pro.
- Умение пользоваться базовым компьютером и/или другими технологиями.
- Желание и способность отвечать на все анкеты, проводить последующие телефонные звонки, проходить обучение работе с устройством и выполнять все процедуры исследования после прохождения этапа ознакомления с устройством.
- Участник или его законный представитель желает и может подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущие заболевания полости рта, определяемые на основании анамнеза участника и/или осмотра полости рта стоматологом.
- История повреждения языка, приводящего к проблемам с чувствительностью или нарушению речи.
- Видимые открытые язвы, герпес, ссадины, волдыри или сыпь на языке или онемение языка.
- Пирсинг на языке.
- Планируемая или недавняя операция на полости рта (за последние 3 месяца) и/или стоматологическая помощь (за исключением осмотров полости рта или планового удаления зубного камня).
- Известная невропатия языка или сенсорной системы.
- История судорог или эпилепсии.
- Беременная женщина, желающая забеременеть или кормящая грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции во избежание беременности в период исследования.
- Имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, устройство для глубокой стимуляции мозга, кохлеарный имплант).
- Любое нарушение слуха, которое мешает вам слышать объявления устройства.
- Когнитивные нарушения, выявленные на основании истории болезни и/или во время телефонного интервью с когнитивными нарушениями.
- Ожидаемое или текущее участие в другом клиническом испытании или любом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Известная аллергия на никель, золото или компоненты из нержавеющей стали.
- Любое состояние здоровья, которое может помешать оценке исследования.
- Лицо, неспособное собрать устройство и/или интерпретировать сигналы устройства или отказывающееся от дальнейшего участия в исследовании после прохождения начального этапа обучения работе с устройством.
- Лицо, признанное ведущим исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой ранее указанной причине.
- Взрослые, которые не могут дать действительное информированное согласие (под защитой закона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одно групповое задание
|
Десять часов обучения в течение 3-5 дней с последующим автономным использованием устройства. Субъекту будет рекомендовано использовать устройство BrainPort® Vision Pro не менее 5 часов в месяц в течение 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сверхслабое зрение — Опросник зрительных функций — 50 (ULV-VFQ-50), утвержденная шкала самооценки A для измерения функционального зрения у людей со сверхслабым зрением.
50 пунктов по шкале Лайкерта, от 1 до 4, более высокие баллы означают более сложные (более низкие зрительные способности)
|
Базовый уровень
|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сверхслабое зрение — Опросник зрительных функций — 50 (ULV-VFQ-50), утвержденная шкала самооценки A для измерения функционального зрения у людей со сверхслабым зрением 50 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, более высокие баллы указывают на большее трудный (снижение зрительных способностей)
|
3 месяца
|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сверхслабое зрение — Опросник зрительных функций — 50 (ULV-VFQ-50), утвержденная шкала самооценки A для измерения функционального зрения у людей со сверхслабым зрением 50 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, более высокие баллы указывают на большее трудный (снижение зрительных способностей)
|
6 месяцев
|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сверхслабое зрение — Опросник зрительных функций — 50 (ULV-VFQ-50), утвержденная шкала самооценки A для измерения функционального зрения у людей со сверхслабым зрением 50 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, более высокие баллы указывают на большее трудный (снижение зрительных способностей)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание объектов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъектам будет предложено дотянуться до одного из четырех объектов, запрошенных экзаменатором, и схватить его, не касаясь другого объекта.
Всего будет проведено 10 тестов.
Если на тест не ответили через две минуты, тест будет считаться неверным.
Количество правильно идентифицированных объектов будет записано.
|
Базовый уровень
|
|
Идентификация персонажа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут представлены высококонтрастные буквы и цифры.
Испытуемые должны будут устно идентифицировать каждую представленную букву или цифру.
Общее количество правильных ответов будет записано.
Будут представлены десять отдельных букв/цифр.
|
Базовый уровень
|
|
Задания на ориентацию и подвижность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это задание позволит измерить способность участников ориентироваться в комнате и определять отдельные объекты и элементы в их окружении, такие как окна и дверные проемы.
|
Базовый уровень
|
|
Распознавание объектов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектам будет предложено дотянуться до одного из четырех объектов, запрошенных экзаменатором, и схватить его, не касаясь другого объекта.
Всего будет проведено 10 тестов.
Если на тест не ответили через две минуты, тест будет считаться неверным.
Количество правильно идентифицированных объектов будет записано.
|
3 месяца
|
|
Идентификация персонажа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут представлены высококонтрастные буквы и цифры.
Испытуемые должны будут устно идентифицировать каждую представленную букву или цифру.
Общее количество правильных ответов будет записано.
Будут представлены десять отдельных букв/цифр.
|
3 месяца
|
|
Задания на ориентацию и подвижность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это задание позволит измерить способность участников ориентироваться в комнате и определять отдельные объекты и элементы в их окружении, такие как окна и дверные проемы.
|
3 месяца
|
|
Распознавание объектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъектам будет предложено дотянуться до одного из четырех объектов, запрошенных экзаменатором, и схватить его, не касаясь другого объекта.
Всего будет проведено 10 тестов.
Если на тест не ответили через две минуты, тест будет считаться неверным.
Количество правильно идентифицированных объектов будет записано.
|
6 месяцев
|
|
Идентификация персонажа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут представлены высококонтрастные буквы и цифры.
Испытуемые должны будут устно идентифицировать каждую представленную букву или цифру.
Общее количество правильных ответов будет записано.
Будут представлены десять отдельных букв/цифр.
|
6 месяцев
|
|
Задания на ориентацию и подвижность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это задание позволит измерить способность участников ориентироваться в комнате и определять отдельные объекты и элементы в их окружении, такие как окна и дверные проемы.
|
6 месяцев
|
|
Распознавание объектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъектам будет предложено дотянуться до одного из четырех объектов, запрошенных экзаменатором, и схватить его, не касаясь другого объекта.
Всего будет проведено 10 тестов.
Если на тест не ответили через две минуты, тест будет считаться неверным.
Количество правильно идентифицированных объектов будет записано.
|
12 месяцев
|
|
Идентификация персонажа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут представлены высококонтрастные буквы и цифры.
Испытуемые должны будут устно идентифицировать каждую представленную букву или цифру.
Общее количество правильных ответов будет записано.
Будут представлены десять отдельных букв/цифр.
|
12 месяцев
|
|
Задания на ориентацию и подвижность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это задание позволит измерить способность участников ориентироваться в комнате и определять отдельные объекты и элементы в их окружении, такие как окна и дверные проемы.
|
12 месяцев
|
|
Влияние нарушения зрения — шкала качества жизни с очень низким зрением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала качества жизни, связанного со зрением, для участников с очень слабым зрением. 28 пунктов по шкале Лайкерта, от 1 до 3, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со зрением.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние нарушения зрения — шкала качества жизни с очень низким зрением,
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала качества жизни, связанного со зрением, для участников с очень слабым зрением. 28 пунктов по шкале Лайкерта, от 1 до 3, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со зрением.
|
3 месяца
|
|
Влияние нарушения зрения — шкала качества жизни с очень низким зрением,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества жизни, связанного со зрением, для участников с очень слабым зрением. 28 пунктов по шкале Лайкерта, от 1 до 3, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со зрением.
|
6 месяцев
|
|
Влияние нарушения зрения — шкала качества жизни с очень низким зрением,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала качества жизни, связанного со зрением, для участников с очень слабым зрением. 28 пунктов по шкале Лайкерта, от 1 до 3, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со зрением.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурами исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
- Главный следователь: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-WIFR-8313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .