BrainPort Vision Pro 对法国极度失明人群日常活动表现的功效评估
2021年11月9日 更新者：Wicab
该研究的目的是评估 BrainPort® Vision Pro（一种电子口腔辅助设备）在双眼残余视力仅限于光感或更少的法国人执行日常任务时的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia Grant, Ph.D.
- 电话号码：312-447-3234
- 邮箱：pgrant@wicab.com
学习地点
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- University hospital La Timone
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接触：
- Danièle Denis, M.D.
- 电话号码：04 91 38 54 68
- 邮箱：daniele.denis@ap-hm.fr
-
首席研究员：
- Danièle Denis, M.D.
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Isabelle Meunier, M.D.
- 电话号码：04 67 33 02 78
- 邮箱：msg@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Isabelle Meunier, M.D.
-
Nantes、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Nantes
-
接触：
- Michel Weber, M.D.
- 电话号码：02 40 08 36 56
- 邮箱：miweber@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Michel Weber, M.D.
-
Nimes、法国
- 招聘中
- Institut Aramav
-
接触：
- Luc Jeanjean, M.D.
- 电话号码：04 66 23 48 55
- 邮箱：Luc.Jeanjean@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Luc Jeanjean, M.D.
-
Paris、法国
- 招聘中
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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接触：
- Pierre, M.D.
- 电话号码：06 83 85 57 63
-
首席研究员：
- Pierre Safar, M.D.
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Paris、法国
- 招聘中
- Necker-Enfants Malades Hospital
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接触：
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
- 电话号码：01 44 49 54 43
- 邮箱：dominique.bremond@aphp.fr
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首席研究员：
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
-
接触：
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
- 电话号码：03 88 12 81 20
- 邮箱：helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8岁或以上
- 诊断为深度失明，残余视力仅限于双眼的光感或更低。
- 至少 12 个月后失明诊断
- 以前完成过常规康复训练，例如使用拐杖或导盲犬进行定向和活动训练。
- 能够阅读和理解研究的文件和程序。
- 能够就 BrainPort Vision Pro 设备的使用提供反馈。
- 能够使用基本的计算机和/或其他技术。
- 在通过设备的定向阶段后，愿意并能够回答所有问卷，进行电话跟进，接受设备培训并执行所有研究程序。
- 参与者或其法定代理人愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 根据参与者的病史和/或牙科专家对口腔的检查确定的持续性口腔疾病。
- 舌头受损导致敏感问题或语言受损的历史。
- 舌头上可见开放性溃疡、疱疹、擦伤、水泡或皮疹，或舌头麻木。
- 舌头上的穿孔。
- 计划或最近的口腔手术（过去 3 个月内）和/或牙科护理（不包括口腔检查或常规洗牙）。
- 已知的语言或感觉系统神经病。
- 癫痫发作或癫痫病史。
- 孕妇，愿意怀孕或哺乳。 育龄妇女应同意在研究期间采取适当的避孕措施以避免怀孕。
- 植入式医疗设备（例如起搏器、深部脑刺激设备、人工耳蜗）。
- 任何妨碍您听到设备通知的听力障碍。
- 根据病史和/或在认知障碍电话访谈中发现的认知障碍。
- 预期或正在进行的另一项临床试验或任何可能干扰本研究的研究。
- 已知对镍、金或不锈钢部件过敏。
- 任何可能干扰研究评估的健康状况。
- 无法组装设备和/或解释设备信号或在使用设备通过初始训练阶段后拒绝继续参与研究的人。
- 因任何其他先前提到的原因被首席调查员认为不适合参加研究的人。
- 没有能力提供有效知情同意的成年人（受法律保护）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组作业
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在 3 到 5 天内进行 10 小时的培训，然后自主使用该设备。 建议受试者在 12 个月内每月至少使用 BrainPort® Vision Pro 设备 5 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能
大体时间：基线
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超低视力 - 视觉功能问卷 - 50 (ULV-VFQ-50)，Aa 验证的自我评估量表，用于测量超低视力人群的功能性视力。
Likert 量表 50 个项目，从 1-4 分，分数越高表示难度越大（视觉能力越低）
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基线
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视觉功能
大体时间：3个月
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超低视力 - 视觉功能问卷 - 50 (ULV-VFQ-50)，Aa 验证的自我评估量表，用于测量超低视力人群的功能性视力 Likert 量表上的 50 个项目，范围从 1-4，分数越高表示越多困难（较低的视觉能力）
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3个月
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视觉功能
大体时间：6个月
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超低视力 - 视觉功能问卷 - 50 (ULV-VFQ-50)，Aa 验证的自我评估量表，用于测量超低视力人群的功能性视力 Likert 量表上的 50 个项目，范围从 1-4，分数越高表示越多困难（较低的视觉能力）
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6个月
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视觉功能
大体时间：12个月
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超低视力 - 视觉功能问卷 - 50 (ULV-VFQ-50)，Aa 验证的自我评估量表，用于测量超低视力人群的功能性视力 Likert 量表上的 50 个项目，范围从 1-4，分数越高表示越多困难（较低的视觉能力）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物体识别
大体时间：基线
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受试者将被要求达到并抓住考官要求的四个物体之一，而不接触任何其他物体。
总共将进行 10 次测试。
如果两分钟后仍未回答测试，则该测试将被视为不正确。
将记录正确识别的对象的数量。
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基线
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字符识别
大体时间：基线
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将呈现高对比度字母和数字。
受试者将被要求口头识别所呈现的每个字母或数字。
将记录正确答案的总数。
将展示十个单独的字母/数字。
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基线
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定向和移动任务
大体时间：基线
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此任务将衡量参与者在房间内导航和识别环境中不同物体和特征（例如窗户和门口）的能力。
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基线
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物体识别
大体时间：3个月
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受试者将被要求达到并抓住考官要求的四个物体之一，而不接触任何其他物体。
总共将进行 10 次测试。
如果两分钟后仍未回答测试，则该测试将被视为不正确。
将记录正确识别的对象的数量。
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3个月
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字符识别
大体时间：3个月
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将呈现高对比度字母和数字。
受试者将被要求口头识别所呈现的每个字母或数字。
将记录正确答案的总数。
将展示十个单独的字母/数字。
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3个月
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定向和移动任务
大体时间：3个月
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此任务将衡量参与者在房间内导航和识别环境中不同物体和特征（例如窗户和门口）的能力。
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3个月
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物体识别
大体时间：6个月
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受试者将被要求达到并抓住考官要求的四个物体之一，而不接触任何其他物体。
总共将进行 10 次测试。
如果两分钟后仍未回答测试，则该测试将被视为不正确。
将记录正确识别的对象的数量。
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6个月
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字符识别
大体时间：6个月
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将呈现高对比度字母和数字。
受试者将被要求口头识别所呈现的每个字母或数字。
将记录正确答案的总数。
将展示十个单独的字母/数字。
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6个月
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定向和移动任务
大体时间：6个月
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此任务将衡量参与者在房间内导航和识别环境中不同物体和特征（例如窗户和门口）的能力。
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6个月
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物体识别
大体时间：12个月
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受试者将被要求达到并抓住考官要求的四个物体之一，而不接触任何其他物体。
总共将进行 10 次测试。
如果两分钟后仍未回答测试，则该测试将被视为不正确。
将记录正确识别的对象的数量。
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12个月
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字符识别
大体时间：12个月
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将呈现高对比度字母和数字。
受试者将被要求口头识别所呈现的每个字母或数字。
将记录正确答案的总数。
将展示十个单独的字母/数字。
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12个月
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定向和移动任务
大体时间：12个月
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此任务将衡量参与者在房间内导航和识别环境中不同物体和特征（例如窗户和门口）的能力。
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12个月
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视力障碍的影响-极低视力生活质量量表
大体时间：基线
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用于极低视力参与者的视力相关生活质量量表，李克特量表有 28 个项目，范围从 1-3，分数越高表明视力相关生活质量越好。
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基线
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视力障碍的影响-极低视力生活质量量表，
大体时间：3个月
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用于极低视力参与者的视力相关生活质量量表，李克特量表有 28 个项目，范围从 1-3，分数越高表明视力相关生活质量越好。
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3个月
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视力障碍的影响-极低视力生活质量量表，
大体时间：6个月
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用于极低视力参与者的视力相关生活质量量表，李克特量表有 28 个项目，范围从 1-3，分数越高表明视力相关生活质量越好。
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6个月
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视力障碍的影响-极低视力生活质量量表，
大体时间：12个月
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用于极低视力参与者的视力相关生活质量量表，李克特量表有 28 个项目，范围从 1-3，分数越高表明视力相关生活质量越好。
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12个月
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与设备或研究程序相关的不良事件
大体时间：12个月
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安全
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patricia Grant, Ph.D.、Wicab, Inc.
- 首席研究员：Isabelle Audo, Ph.D.、National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BrainPort Vision Pro的临床试验
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完全的