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Avaliação da eficácia do BrainPort Vision Pro no desempenho de atividades diárias na população francesa com cegueira profunda

9 de novembro de 2021 atualizado por: Wicab
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BrainPort® Vision Pro, um dispositivo eletrônico de assistência oral, no desempenho de tarefas diárias por franceses com visão residual limitada à percepção de luz ou menos em ambos os olhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia Grant, Ph.D.
  • Número de telefone: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • University hospital La Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, França
        • Recrutamento
        • Institut Aramav
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Contato:
          • Pierre, M.D.
          • Número de telefone: 06 83 85 57 63
        • Investigador principal:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 8 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de cegueira profunda com visão residual limitada à percepção de luz ou inferior em ambos os olhos.
  3. Mínimo após 12 meses de diagnóstico de cegueira
  4. Reabilitação convencional previamente concluída, como treinamento de orientação e mobilidade com bengala ou cão-guia.
  5. Capacidade de ser lido e compreender a documentação e os procedimentos do estudo.
  6. Capacidade de fornecer feedback sobre o uso do dispositivo BrainPort Vision Pro.
  7. Capacidade de usar computador básico e/ou outras tecnologias.
  8. Disposto e apto a responder a todos os questionários, realizar acompanhamento telefônico, realizar treinamento do aparelho e realizar todos os procedimentos do estudo, após ter passado pela fase de orientação com o aparelho.
  9. Participante ou seu representante legal disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios orais contínuos determinados com base no histórico médico do participante e/ou por um exame da cavidade oral por um especialista em odontologia.
  2. Histórico de lesões na língua resultando em problemas de sensibilidade ou linguagem prejudicada.
  3. Feridas abertas visíveis, herpes, escoriações, bolhas ou erupções cutâneas na língua ou dormência da língua.
  4. Piercings na língua.
  5. Cirurgia oral planeada ou recente (nos últimos 3 meses) e/ou cuidados dentários (excluindo check-ups orais ou raspagem de rotina).
  6. Neuropatia conhecida da linguagem ou do sistema sensorial.
  7. Histórico de convulsões ou epilepsia.
  8. Mulher grávida, com vontade de engravidar ou amamentando. As mulheres em idade reprodutiva devem consentir com o uso de métodos contraceptivos apropriados para evitar a gravidez durante o período do estudo.
  9. Dispositivos médicos implantados (por exemplo, marca-passo, dispositivo de estimulação cerebral profunda, implante coclear).
  10. Qualquer deficiência auditiva que o impeça de ouvir os anúncios do dispositivo.
  11. Comprometimento cognitivo detectado com base no histórico médico e/ou durante uma entrevista telefônica sobre comprometimento cognitivo.
  12. Participação esperada ou em andamento em outro ensaio clínico ou qualquer pesquisa que possa interferir neste estudo.
  13. Alergia conhecida a níquel, ouro ou um componente de aço inoxidável.
  14. Qualquer condição de saúde que possa interferir nas avaliações do estudo.
  15. Uma pessoa incapaz de montar o dispositivo e/ou interpretar os sinais do dispositivo ou que se recusa a continuar a participar do estudo após passar pela fase inicial de treinamento com o dispositivo.
  16. Pessoa considerada inapta para participar do estudo pelo investigador principal por qualquer outro motivo previamente citado.
  17. Adultos que não têm a capacidade de fornecer consentimento informado válido (sob proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atribuição de Grupo Único
Dispositivo: BrainPort Vision Pro

Dez horas de treino durante 3 a 5 dias, seguidas de utilização autónoma do aparelho.

Será recomendado que o sujeito use o dispositivo BrainPort® Vision Pro por pelo menos 5 horas por mês por um período de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função visual
Prazo: Linha de base
Visão Ultrabaixa - Questionário de Função Visual - 50 (ULV-VFQ-50), escala de autoavaliação validada pela Aa para medir a visão funcional em pessoas com visão ultrabaixa. 50 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 4, pontuações mais altas indicam mais dificuldade (menor capacidade visual)
Linha de base
Função visual
Prazo: 3 meses
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa escala de autoavaliação validada para medir a visão funcional em pessoas com visão ultrabaixa 50 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 4, pontuações mais altas indicam mais difícil (menor capacidade visual)
3 meses
Função visual
Prazo: 6 meses
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa escala de autoavaliação validada para medir a visão funcional em pessoas com visão ultrabaixa 50 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 4, pontuações mais altas indicam mais difícil (menor capacidade visual)
6 meses
Função visual
Prazo: 12 meses
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa escala de autoavaliação validada para medir a visão funcional em pessoas com visão ultrabaixa 50 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 4, pontuações mais altas indicam mais difícil (menor capacidade visual)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de objeto
Prazo: Linha de base
Os sujeitos serão solicitados a alcançar e agarrar um dos quatro objetos solicitados pelo examinador, sem tocar em nenhum outro objeto. Serão realizados 10 testes no total. Se o teste não for respondido após dois minutos, o teste será considerado incorreto. O número de objetos corretamente identificados será registrado.
Linha de base
Identificação do personagem
Prazo: Linha de base
Letras e números de alto contraste serão apresentados. Os sujeitos serão solicitados a identificar oralmente cada letra ou número apresentado. O número total de respostas corretas será registrado. Dez letras/números individuais serão apresentados.
Linha de base
Tarefas de orientação e mobilidade
Prazo: Linha de base
Esta tarefa medirá a capacidade dos participantes de navegar em uma sala e identificar objetos e recursos distintos em seu ambiente, como janelas e portas.
Linha de base
Reconhecimento de objeto
Prazo: 3 meses
Os sujeitos serão solicitados a alcançar e agarrar um dos quatro objetos solicitados pelo examinador, sem tocar em nenhum outro objeto. Serão realizados 10 testes no total. Se o teste não for respondido após dois minutos, o teste será considerado incorreto. O número de objetos corretamente identificados será registrado.
3 meses
Identificação do personagem
Prazo: 3 meses
Letras e números de alto contraste serão apresentados. Os sujeitos serão solicitados a identificar oralmente cada letra ou número apresentado. O número total de respostas corretas será registrado. Dez letras/números individuais serão apresentados.
3 meses
Tarefas de orientação e mobilidade
Prazo: 3 meses
Esta tarefa medirá a capacidade dos participantes de navegar em uma sala e identificar objetos e recursos distintos em seu ambiente, como janelas e portas.
3 meses
Reconhecimento de objeto
Prazo: 6 meses
Os sujeitos serão solicitados a alcançar e agarrar um dos quatro objetos solicitados pelo examinador, sem tocar em nenhum outro objeto. Serão realizados 10 testes no total. Se o teste não for respondido após dois minutos, o teste será considerado incorreto. O número de objetos corretamente identificados será registrado.
6 meses
Identificação do personagem
Prazo: 6 meses
Letras e números de alto contraste serão apresentados. Os sujeitos serão solicitados a identificar oralmente cada letra ou número apresentado. O número total de respostas corretas será registrado. Dez letras/números individuais serão apresentados.
6 meses
Tarefas de orientação e mobilidade
Prazo: 6 meses
Esta tarefa medirá a capacidade dos participantes de navegar em uma sala e identificar objetos e recursos distintos em seu ambiente, como janelas e portas.
6 meses
Reconhecimento de objeto
Prazo: 12 meses
Os sujeitos serão solicitados a alcançar e agarrar um dos quatro objetos solicitados pelo examinador, sem tocar em nenhum outro objeto. Serão realizados 10 testes no total. Se o teste não for respondido após dois minutos, o teste será considerado incorreto. O número de objetos corretamente identificados será registrado.
12 meses
Identificação do personagem
Prazo: 12 meses
Letras e números de alto contraste serão apresentados. Os sujeitos serão solicitados a identificar oralmente cada letra ou número apresentado. O número total de respostas corretas será registrado. Dez letras/números individuais serão apresentados.
12 meses
Tarefas de orientação e mobilidade
Prazo: 12 meses
Esta tarefa medirá a capacidade dos participantes de navegar em uma sala e identificar objetos e recursos distintos em seu ambiente, como janelas e portas.
12 meses
Escala de qualidade de vida do impacto da deficiência visual - visão muito baixa
Prazo: Linha de base
Uma escala de qualidade de vida relacionada à visão para participantes com visão muito baixa 28 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à visão.
Linha de base
Escala de qualidade de vida do impacto da deficiência visual - visão muito baixa,
Prazo: 3 meses
Uma escala de qualidade de vida relacionada à visão para participantes com visão muito baixa 28 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à visão.
3 meses
Escala de qualidade de vida do impacto da deficiência visual - visão muito baixa,
Prazo: 6 meses
Uma escala de qualidade de vida relacionada à visão para participantes com visão muito baixa 28 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à visão.
6 meses
Escala de qualidade de vida do impacto da deficiência visual - visão muito baixa,
Prazo: 12 meses
Uma escala de qualidade de vida relacionada à visão para participantes com visão muito baixa 28 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à visão.
12 meses
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimentos do estudo
Prazo: 12 meses
Segurança
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wicab

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Investigador principal: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-WIFR-8313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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